- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06646172
Liposomal Bupivacaine og Bupivacaine for TTMPB i median sternotomi
Liposomal bupivakain og bupivakain alene Tverrgående thoraxmuskelplanblokker i median sternotomi: en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Median thoraxsnitt er en vanlig metode innen hjertekirurgi for ventilerstatning, koronar bypass og rekonstruksjon av store kar. Denne typen kirurgi er generelt mer traumatisk, med åpenbar smertestimulering og intens stressrespons. Sammenlignet med andre typer kirurgi krever torakotomi ofte større doser opioidanalgetika, men overdreven bruk av perioperative opioider har betydelige negative effekter på postoperativ utvinning, inkludert sedasjon, forstoppelse, kvalme, avhengighet og respirasjonsdepresjon. I tillegg kan feil håndtering av perioperative akutte smerter under torakotomi bli kroniske smerter, noe som i alvorlig grad vil påvirke pasientenes postoperative livskvalitet. For smertebehandling ved thorakotomikirurgi var tidligere praksis å bruke thorax epidural kontinuerlig kateterisering for å utføre intradural blokkering, men på grunn av det trange ryggvirvelrommet i thoraxvirvlene er denne teknikken vanskelig å operere, og for hjertekirurgi er individuelle hepariniseringsbehov av ekstrakorporal sirkulasjon under operasjonen kan i stor grad øke muligheten for epiduralt kateterhematom. Andre studier har vist at thorax epidural blokkering ytterligere kan føre til sympatisk blokkering, noe som øker kompleksiteten i perioperativ hemodynamisk behandling og bekymrer muligheten for cerebrovaskulære ulykker.
Transversus Thoracic Plane Block (TTP) er en relativt ny fascial plane-blokkmetode. Ultralydvisualiseringsveiledning forbedret sikkerheten til transversus thoraxplanblokk, og presis injeksjon av lokalbedøvelsesmedisiner kunne gi perfekt analgesi for de fremre grenene til den andre til sjette interkostale nerven. Samtidig kan doseringen av andre smertestillende legemidler inkludert opioider reduseres for å redusere forekomsten av relaterte komplikasjoner [9, 10]. Sammenlignet med multimodal analgesi alene, kan transversal thoraxmuskelplanblokk redusere postoperativ opioiddose betydelig. I motsetning til paravertebral blokkering er målet for den transversale thoraxplanblokken den distale grenen av den fremre spinalnerven, så det er ingen risiko for sympatisk blokkering, og injeksjonsstedet er langt fra foramen, og det er ingen risiko for intraspinal blokkering eller generell spinal anestesi. I lys av dens høye effektivitet og sikkerhet, har den blitt brukt med hell hos voksne og barn med median torakotomi og oppnådd gode perioperative smertestillende effekter. I følge litteraturen kan den tverrgående thoraxplanblokken også brukes til smertestillende behandling av brystfraktur, ribbeinsbrudd, sternotomi, kronisk smerte og det mediale snittet ved brystkirurgi.
Langtidsvirkende amid lokalbedøvelse har blitt brukt til kirurgisk snittinfiltrasjonsanestesi og skulderintermuskulær groove regional blokkanestesi. Selv om bupivakain kan oppfylle de regionale anestesikravene for de fleste operasjoner, er det mer sannsynlig at bupivakain forårsaker alvorlig kardiotoksisitet når det gis samme dose som ropivakain. Bupivacaine og ropivacaine, ofte brukte lokalbedøvelsesmidler for regional blokkering, er like når det gjelder sensorisk virkning, varighet og blokkerende effekt, men Ropivacaine har større sensorisk-motorisk selektivitet, mindre sentralnervesystem og hjertetoksisitet, bredere sikkert doseområde, lavere forsterkning effekt, og lengre motorblokkvarighet. Derfor, i den nåværende innenlandske regionale blokkanestesiteknologien, er bruken av begge i regional blokk mer omfattende.
Liposomal bupivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel fremstilt ved liposomal teknologi med langsom frigjøringskarakteristikker. Det er rapportert at virkningstiden for en enkelt administrering av bupivakain liposomal er så høy som 72 timer. Legemidlet ble godkjent av U.S. Food and Drug Administration i oktober 2011 for postoperativ smertebehandling og i april 2018 for nerveblokk som gir regional anestesi. Sammenlignet med bupivakain, tyder de fleste aktuelle forskningsresultater på at blokkeringseffekten av bupivakainliposomer ikke er vesentlig bedre enn standard bupivakain. Andre studier har imidlertid antydet at bupivakainliposomer har en betydelig fordel i å redusere tidlig postoperativ opioidbruk. En ikke-inferiør studie av bupivakainliposomer og bupivakainhydroklorid kombinert med bupivakainhydroklorid intermuskulær brachial plexus-blokkering hos pasienter med total skulderprotese av Neil A Hanson et al. fant at selv om det var en statistisk signifikant reduksjon i opioidbruk på dag 3 etter operasjonen, viste imidlertid ikke den kumulative bruken av opioider i bupivakainhydrokloridgruppen innen 3 dager etter operasjonen signifikant mindreverdighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liu Tianzhu, M.D.
- Telefonnummer: 13098866448
- E-post: liutzh@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Tianzhu Liu
-
Ta kontakt med:
- Tianzhu Liu, M.D.
- Telefonnummer: 13098866448
- E-post: liutzh@126.com
-
Ta kontakt med:
- Tianzhu, M.D.
- Telefonnummer: 13098866448
- E-post: liutzh@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-90 år;
- ASA Klasse I ~ III;
- Pasienter som gjennomgår elektiv median sternotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi;
- Re-operasjon;
- Koagulasjonsdysfunksjon;
- Preoperativ venstre ventrikkelfunksjon var dårlig (ejeksjonsfraksjon <35 %);
- Systemisk infeksjon eller infeksjon på injeksjonsstedet;
- Nevromuskulære sykdommer;
- Psykisk sykdom;
- Avhengighet av psykofarmaka;
- Allergisk mot bupivakainliposomer og bupivakain;
- Pasienter har deltatt i tidligere studier eller har blitt fastslått av en kirurg eller anestesilege å være uegnet for randomisering;
- Manglende innhenting av skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blanding av liposom bupivakain og bupivakain hydroklorid
Samme anestesilege med erfaring i regional blokk ble brukt til ultralydveiledet bilateral transversal thoraxmuskelplanblokk (T4-5 interstitalrom, parasentral tverrakseposisjon).
I følge litteraturen ble det i denne studien brukt 1,33 % bupivakainliposom 10 ml + 0,5 % bupivakainhydroklorid 10 ml.
|
Liposomal bupivakain og bupivakainblanding ble brukt for transversal thorax muskelplanblokk (TTMPB) i eksperimentell gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Bupivakainhydroklorid alene
Samme anestesilege med erfaring i regional blokk ble brukt til ultralydveiledet bilateral transversal thoraxmuskelplanblokk (T4-5 interstitalrom, parasentral tverrakseposisjon).
I følge litteraturen ble det i denne studien brukt 0,5 % bupivakain 20 ml.
|
Bupivacaine hydroklorid ble brukt for transversal thorax muskelplanblokk (TTMPB) i aktiv kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredjedags opioidforbruk
Tidsramme: 48-72 timer etter operasjonen
|
Opioidforbruk ble konvertert til milligram morfinekvivalent (MME) ved å bruke den smertestillende legemiddelekvivalenskalkulatoren.
|
48-72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert opioidforbruk 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
|
Opioidforbruk ble konvertert til milligram morfinekvivalent (MME) ved å bruke den smertestillende legemiddelekvivalenskalkulatoren.
|
0-72 timer etter operasjonen
|
|
Numeriske vurderingsskalaer, NRS
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Numeriske vurderingsskalaer, NRS: 0-10 En score på 0 er rapportert som helt smertefri, og en score på 10 er rapportert som den mest utålelige smerten.
|
24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
|
|
Sensorisk blokkoppløsningstid
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
|
Tidspunkt for oppløsning av nummenhet i brystbenshuden.
|
0-72 timer etter operasjonen
|
|
Forbruk av paracetamol
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
|
Acetaminophen krav etter operasjonen.
|
0-72 timer etter operasjonen
|
|
Forbruk av redningsopioidadministrasjon
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
|
Redningsopioid administreres hvis NRS > 4
|
0-72 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 0-72 timer under og etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet med postoperativ smertebehandling.
(0-5, 0 er veldig misfornøyd og 5 er veldig fornøyd)
|
0-72 timer under og etter operasjonen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 0-72 timer under og etter operasjonen
|
Bivirkninger relatert til blokkeringsprosedyre.
|
0-72 timer under og etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tongji Hospital102114-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Median sternotomi
-
Tampere University HospitalSeinajoki Central HospitalHar ikke rekruttert ennåMedian nervekompresjon | Median nerveklemming | KarpaltunnelkirurgiFinland
-
University of Gran RosarioHar ikke rekruttert ennå
-
NEOS SurgeryHospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario de Navarra; Universitätsklinikum...Aktiv, ikke rekrutterendeMedian sternotomiSpania, Tyskland
-
Riphah International UniversityRekrutteringMedian nerveskadePakistan
-
Hopital FochFullført
-
Aesculap AGFullførtPrimær median laparotomiTyskland
-
Istinye UniversityFullført
-
Istinye UniversityFullført
-
University of Lausanne HospitalsUniversity of Zurich; Kantonsspital Winterthur KSW; Kantonsspital Olten; Spital...AvsluttetValgfag Colectomie | Median laparotomiSveits
-
Beni-Suef UniversityHar ikke rekruttert ennåSammenligning av Supra-abdominal ex kontra Infra-abdominal med laser på median sternotomi (LLL/CABG)Sternal Instabilitet Etter Median SternotomiEgypt