Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine og Bupivacaine for TTMPB i median sternotomi

24. oktober 2024 oppdatert av: Tianzhu Liu, Tongji Hospital

Liposomal bupivakain og bupivakain alene Tverrgående thoraxmuskelplanblokker i median sternotomi: en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert studie

I lys av den pågående kontroversen rundt effekten av bupivakainliposomer, ble vår studie designet for å undersøke, for første gang, de differensielle postoperative analgetiske effektene mellom bupivakainliposomer kombinert med bupivakainhydroklorid og bupivakainhydroklorid alene i transversal thoraxmuskelplanblokkbehandling. Målet er å gi evidensbasert medisinsk veiledning for legemiddelseleksjon i regional blokk lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Median thoraxsnitt er en vanlig metode innen hjertekirurgi for ventilerstatning, koronar bypass og rekonstruksjon av store kar. Denne typen kirurgi er generelt mer traumatisk, med åpenbar smertestimulering og intens stressrespons. Sammenlignet med andre typer kirurgi krever torakotomi ofte større doser opioidanalgetika, men overdreven bruk av perioperative opioider har betydelige negative effekter på postoperativ utvinning, inkludert sedasjon, forstoppelse, kvalme, avhengighet og respirasjonsdepresjon. I tillegg kan feil håndtering av perioperative akutte smerter under torakotomi bli kroniske smerter, noe som i alvorlig grad vil påvirke pasientenes postoperative livskvalitet. For smertebehandling ved thorakotomikirurgi var tidligere praksis å bruke thorax epidural kontinuerlig kateterisering for å utføre intradural blokkering, men på grunn av det trange ryggvirvelrommet i thoraxvirvlene er denne teknikken vanskelig å operere, og for hjertekirurgi er individuelle hepariniseringsbehov av ekstrakorporal sirkulasjon under operasjonen kan i stor grad øke muligheten for epiduralt kateterhematom. Andre studier har vist at thorax epidural blokkering ytterligere kan føre til sympatisk blokkering, noe som øker kompleksiteten i perioperativ hemodynamisk behandling og bekymrer muligheten for cerebrovaskulære ulykker.

Transversus Thoracic Plane Block (TTP) er en relativt ny fascial plane-blokkmetode. Ultralydvisualiseringsveiledning forbedret sikkerheten til transversus thoraxplanblokk, og presis injeksjon av lokalbedøvelsesmedisiner kunne gi perfekt analgesi for de fremre grenene til den andre til sjette interkostale nerven. Samtidig kan doseringen av andre smertestillende legemidler inkludert opioider reduseres for å redusere forekomsten av relaterte komplikasjoner [9, 10]. Sammenlignet med multimodal analgesi alene, kan transversal thoraxmuskelplanblokk redusere postoperativ opioiddose betydelig. I motsetning til paravertebral blokkering er målet for den transversale thoraxplanblokken den distale grenen av den fremre spinalnerven, så det er ingen risiko for sympatisk blokkering, og injeksjonsstedet er langt fra foramen, og det er ingen risiko for intraspinal blokkering eller generell spinal anestesi. I lys av dens høye effektivitet og sikkerhet, har den blitt brukt med hell hos voksne og barn med median torakotomi og oppnådd gode perioperative smertestillende effekter. I følge litteraturen kan den tverrgående thoraxplanblokken også brukes til smertestillende behandling av brystfraktur, ribbeinsbrudd, sternotomi, kronisk smerte og det mediale snittet ved brystkirurgi.

Langtidsvirkende amid lokalbedøvelse har blitt brukt til kirurgisk snittinfiltrasjonsanestesi og skulderintermuskulær groove regional blokkanestesi. Selv om bupivakain kan oppfylle de regionale anestesikravene for de fleste operasjoner, er det mer sannsynlig at bupivakain forårsaker alvorlig kardiotoksisitet når det gis samme dose som ropivakain. Bupivacaine og ropivacaine, ofte brukte lokalbedøvelsesmidler for regional blokkering, er like når det gjelder sensorisk virkning, varighet og blokkerende effekt, men Ropivacaine har større sensorisk-motorisk selektivitet, mindre sentralnervesystem og hjertetoksisitet, bredere sikkert doseområde, lavere forsterkning effekt, og lengre motorblokkvarighet. Derfor, i den nåværende innenlandske regionale blokkanestesiteknologien, er bruken av begge i regional blokk mer omfattende.

Liposomal bupivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel fremstilt ved liposomal teknologi med langsom frigjøringskarakteristikker. Det er rapportert at virkningstiden for en enkelt administrering av bupivakain liposomal er så høy som 72 timer. Legemidlet ble godkjent av U.S. Food and Drug Administration i oktober 2011 for postoperativ smertebehandling og i april 2018 for nerveblokk som gir regional anestesi. Sammenlignet med bupivakain, tyder de fleste aktuelle forskningsresultater på at blokkeringseffekten av bupivakainliposomer ikke er vesentlig bedre enn standard bupivakain. Andre studier har imidlertid antydet at bupivakainliposomer har en betydelig fordel i å redusere tidlig postoperativ opioidbruk. En ikke-inferiør studie av bupivakainliposomer og bupivakainhydroklorid kombinert med bupivakainhydroklorid intermuskulær brachial plexus-blokkering hos pasienter med total skulderprotese av Neil A Hanson et al. fant at selv om det var en statistisk signifikant reduksjon i opioidbruk på dag 3 etter operasjonen, viste imidlertid ikke den kumulative bruken av opioider i bupivakainhydrokloridgruppen innen 3 dager etter operasjonen signifikant mindreverdighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liu Tianzhu, M.D.
  • Telefonnummer: 13098866448
  • E-post: liutzh@126.com

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tianzhu Liu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-90 år;
  • ASA Klasse I ~ III;
  • Pasienter som gjennomgår elektiv median sternotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi;
  • Re-operasjon;
  • Koagulasjonsdysfunksjon;
  • Preoperativ venstre ventrikkelfunksjon var dårlig (ejeksjonsfraksjon <35 %);
  • Systemisk infeksjon eller infeksjon på injeksjonsstedet;
  • Nevromuskulære sykdommer;
  • Psykisk sykdom;
  • Avhengighet av psykofarmaka;
  • Allergisk mot bupivakainliposomer og bupivakain;
  • Pasienter har deltatt i tidligere studier eller har blitt fastslått av en kirurg eller anestesilege å være uegnet for randomisering;
  • Manglende innhenting av skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blanding av liposom bupivakain og bupivakain hydroklorid
Samme anestesilege med erfaring i regional blokk ble brukt til ultralydveiledet bilateral transversal thoraxmuskelplanblokk (T4-5 interstitalrom, parasentral tverrakseposisjon). I følge litteraturen ble det i denne studien brukt 1,33 % bupivakainliposom 10 ml + 0,5 % bupivakainhydroklorid 10 ml.
Liposomal bupivakain og bupivakainblanding ble brukt for transversal thorax muskelplanblokk (TTMPB) i eksperimentell gruppe.
Aktiv komparator: Bupivakainhydroklorid alene
Samme anestesilege med erfaring i regional blokk ble brukt til ultralydveiledet bilateral transversal thoraxmuskelplanblokk (T4-5 interstitalrom, parasentral tverrakseposisjon). I følge litteraturen ble det i denne studien brukt 0,5 % bupivakain 20 ml.
Bupivacaine hydroklorid ble brukt for transversal thorax muskelplanblokk (TTMPB) i aktiv kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tredjedags opioidforbruk
Tidsramme: 48-72 timer etter operasjonen
Opioidforbruk ble konvertert til milligram morfinekvivalent (MME) ved å bruke den smertestillende legemiddelekvivalenskalkulatoren.
48-72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert opioidforbruk 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
Opioidforbruk ble konvertert til milligram morfinekvivalent (MME) ved å bruke den smertestillende legemiddelekvivalenskalkulatoren.
0-72 timer etter operasjonen
Numeriske vurderingsskalaer, NRS
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Numeriske vurderingsskalaer, NRS: 0-10 En score på 0 er rapportert som helt smertefri, og en score på 10 er rapportert som den mest utålelige smerten.
24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Sensorisk blokkoppløsningstid
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
Tidspunkt for oppløsning av nummenhet i brystbenshuden.
0-72 timer etter operasjonen
Forbruk av paracetamol
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
Acetaminophen krav etter operasjonen.
0-72 timer etter operasjonen
Forbruk av redningsopioidadministrasjon
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
Redningsopioid administreres hvis NRS > 4
0-72 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 0-72 timer under og etter operasjonen
Pasienttilfredshet med postoperativ smertebehandling. (0-5, 0 er veldig misfornøyd og 5 er veldig fornøyd)
0-72 timer under og etter operasjonen
Bivirkninger
Tidsramme: 0-72 timer under og etter operasjonen
Bivirkninger relatert til blokkeringsprosedyre.
0-72 timer under og etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

12. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Median sternotomi

Abonnere