- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06646172
Bupivacaína liposomal y bupivacaína para TTMPB en esternotomía mediana
Bupivacaína liposomal y bupivacaína sola Bloqueos del plano del músculo torácico transversal en esternotomía media: un estudio prospectivo, simple ciego, controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incisión torácica mediana es un método común en cirugía cardíaca para reemplazo valvular, derivación de arteria coronaria y reconstrucción de grandes vasos. Este tipo de cirugía es generalmente más traumática, con una evidente estimulación del dolor y una intensa respuesta al estrés. En comparación con otros tipos de cirugía, la toracotomía a menudo requiere dosis mayores de analgésicos opioides, pero el uso excesivo de opioides perioperatorios tiene efectos adversos importantes en la recuperación posoperatoria, como sedación, estreñimiento, náuseas, adicción y depresión respiratoria. Además, el manejo inadecuado del dolor agudo perioperatorio durante la toracotomía puede convertirse en dolor crónico, lo que afectará gravemente la calidad de vida posoperatoria de los pacientes. Para el tratamiento del dolor en la cirugía de toracotomía, la práctica anterior era utilizar cateterismo epidural continuo torácico para realizar un bloqueo intradural, pero debido al estrecho espacio vertebral en las vértebras torácicas, esta técnica es difícil de operar, y para la cirugía cardíaca, los requisitos de heparinización individuales de La circulación extracorpórea durante la operación puede aumentar en gran medida la posibilidad de hematoma del catéter epidural. Otros estudios han demostrado que el bloqueo epidural torácico puede conducir aún más a un bloqueo simpático, lo que aumenta la complejidad del tratamiento hemodinámico perioperatorio y preocupa la posibilidad de accidentes cerebrovasculares.
El bloqueo del plano transverso torácico (TTP) es un método de bloqueo del plano fascial relativamente nuevo. La guía de visualización por ultrasonido mejoró significativamente la seguridad del bloqueo del plano torácico transverso, y la inyección precisa de fármacos anestésicos locales podría proporcionar una analgesia perfecta para las ramas anteriores del segundo al sexto nervio intercostal. Al mismo tiempo, se puede reducir la dosis de otros analgésicos, incluidos los opioides, para reducir la aparición de complicaciones relacionadas [9, 10]. En comparación con la analgesia multimodal sola, el bloqueo del plano del músculo torácico transverso puede reducir significativamente la dosis posoperatoria de opioides. A diferencia del bloqueo paravertebral, el objetivo del bloqueo del plano torácico transversal es la rama distal del nervio espinal anterior, por lo que no hay riesgo de bloqueo simpático, el lugar de la inyección está lejos del agujero y no hay riesgo de bloqueo intraespinal o Anestesia espinal general. En vista de su alta eficacia y seguridad, se ha aplicado con éxito en adultos y niños con toracotomía media y ha logrado buenos efectos analgésicos perioperatorios. Según la literatura, el bloqueo del plano torácico transversal también se puede utilizar para el tratamiento analgésico de la fractura de esternón, fractura de costilla, esternotomía, dolor crónico y la incisión medial de la cirugía mamaria.
Los anestésicos locales de amida de acción prolongada se han utilizado para la anestesia de infiltración de incisiones quirúrgicas y la anestesia de bloqueo regional del surco intermuscular del hombro. Aunque la bupivacaína puede satisfacer los requisitos de anestesia regional para la mayoría de las cirugías, es más probable que la bupivacaína cause cardiotoxicidad grave cuando se administra la misma dosis que la ropivacaína. La bupivacaína y la ropivacaína, anestésicos locales comúnmente utilizados para el bloqueo regional, son similares en términos de acción sensorial, duración y efecto de bloqueo, pero la ropivacaína tiene una mayor selectividad sensorial-motora, menos toxicidad cardíaca y del sistema nervioso central, un rango de dosis segura más amplio y un menor refuerzo. efecto y mayor duración del bloqueo motor. Por lo tanto, en la tecnología nacional actual de anestesia en bloque regional, la aplicación de ambas en el bloqueo regional es más extensa.
La bupivacaína liposomal es un fármaco anestésico local de acción prolongada preparado mediante tecnología liposomal con características de liberación lenta. Se ha informado que el tiempo de acción de una sola administración de bupivacaína liposomal llega a 72 horas. El medicamento fue aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. en octubre de 2011 para el tratamiento del dolor posoperatorio y en abril de 2018 para el bloqueo nervioso que produce anestesia regional. En comparación con la bupivacaína, la mayoría de los resultados de las investigaciones actuales sugieren que el efecto bloqueador de los liposomas de bupivacaína no es significativamente superior al de la bupivacaína estándar. Sin embargo, otros estudios han sugerido que los liposomas de bupivacaína tienen una ventaja significativa para reducir el uso de opioides en el postoperatorio temprano. Un estudio no inferior de liposoma de bupivacaína y clorhidrato de bupivacaína combinado con bloqueo intermuscular del plexo braquial de clorhidrato de bupivacaína en pacientes con artroplastia total de hombro realizado por Neil A Hanson et al. encontró que aunque hubo una reducción estadísticamente significativa en el uso de opioides el día 3 después de la cirugía, el uso acumulativo de opioides en el grupo de clorhidrato de bupivacaína dentro de los 3 días posteriores a la cirugía no mostró una inferioridad significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liu Tianzhu, M.D.
- Número de teléfono: 13098866448
- Correo electrónico: liutzh@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Tianzhu Liu
-
Contacto:
- Tianzhu Liu, M.D.
- Número de teléfono: 13098866448
- Correo electrónico: liutzh@126.com
-
Contacto:
- Tianzhu, M.D.
- Número de teléfono: 13098866448
- Correo electrónico: liutzh@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 90 años;
- ASA Clase I ~ III;
- Pacientes sometidos a esternotomía mediana electiva.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia;
- Reoperación;
- Disfunción de la coagulación;
- La función ventricular izquierda preoperatoria era deficiente (fracción de eyección <35%);
- Infección sistémica o infección en el lugar de la inyección;
- Enfermedades neuromusculares;
- Enfermedad mental;
- Dependencia de drogas psicotrópicas;
- Alérgico a los liposomas de bupivacaína y a la bupivacaína;
- Los pacientes han participado en ensayos anteriores o un cirujano o anestesiólogo ha determinado que no son aptos para la aleatorización;
- No obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o su representante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mezcla de liposoma de bupivacaína y clorhidrato de bupivacaína.
Se utilizó el mismo anestesiólogo con experiencia en bloqueo regional para el bloqueo del plano del músculo torácico transverso bilateral guiado por ultrasonido (espacio intersticial T4-5, posición del eje transversal paracentral).
Según la literatura, en este estudio se utilizó liposoma de bupivacaína al 1,33% 10 ml + clorhidrato de bupivacaína al 0,5% 10 ml.
|
Se utilizó bupivacaína liposomal y una mezcla de bupivacaína para el bloqueo del plano del músculo torácico transverso (TTMPB) en el grupo experimental.
|
|
Comparador activo: Clorhidrato de bupivacaína solo
Se utilizó el mismo anestesiólogo con experiencia en bloqueo regional para el bloqueo del plano del músculo torácico transverso bilateral guiado por ultrasonido (espacio intersticial T4-5, posición del eje transversal paracentral).
Según la literatura, en este estudio se utilizó bupivacaína al 0,5%, 20 ml.
|
Se utilizó clorhidrato de bupivacaína para el bloqueo del plano del músculo torácico transverso (TTMPB) en el grupo de control activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides al tercer día
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de la cirugía
|
El consumo de opioides se convirtió a miligramos equivalentes de morfina (MME) utilizando la calculadora de equivalencia de fármacos analgésicos.
|
48-72 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo acumulado de opioides a las 72 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
|
El consumo de opioides se convirtió a miligramos equivalentes de morfina (MME) utilizando la calculadora de equivalencia de fármacos analgésicos.
|
0-72 horas después de la cirugía
|
|
Escalas de calificación numérica, NRS
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la cirugía
|
Escalas de calificación numérica, NRS: 0-10 Una puntuación de 0 se considera completamente indolora y una puntuación de 10 se considera el dolor más intolerable.
|
24 horas, 48 horas y 72 horas después de la cirugía
|
|
Tiempo de resolución del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
|
Tiempo de resolución del entumecimiento en la piel del esternón.
|
0-72 horas después de la cirugía
|
|
Consumo de acetaminofén
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
|
Requerimiento de paracetamol después de la cirugía.
|
0-72 horas después de la cirugía
|
|
Consumo de administración de opioides de rescate
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
|
Se administra opioide de rescate si el NRS > 4
|
0-72 horas después de la cirugía
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 0-72 horas durante y después de la cirugía
|
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor posoperatorio.
(0-5, 0 está muy insatisfecho y 5 está muy satisfecho)
|
0-72 horas durante y después de la cirugía
|
|
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 0-72 horas durante y después de la cirugía
|
Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento de bloqueo.
|
0-72 horas durante y después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tongji Hospital102114-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .