心原性ショックにおける CorVad 経皮的心室補助システムの有効性と安全性
2024年10月16日 更新者：Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
心筋症による心原性ショックの治療における CorVad 経皮的心室補助システムの有効性と安全性を評価する臨床試験
この研究は、心筋症による心原性ショック患者に循環支援を提供する CorVad 経皮的心室補助システムの安全性と有効性を評価することを目的としています。
これは、心原性ショック患者を対象とした前向き多施設単群臨床試験を通じて評価されます。
これらの患者の生存転帰を改善し、関連する有害事象のリスクを軽減するデバイスの能力を判断することに焦点が当てられます。
調査の概要
詳細な説明
CorVad 経皮的心室補助システムのこの前向き多施設単群臨床試験は、被験者の生存率を測定するように設計されています。 生存率は次のように定義されます。
- 1. 回復：デバイス取り外し後 30 日または退院時（どちらか長い方）の生存。
- 2. 他の治療法への橋渡し: 心臓移植または左心室補助装置 (LVAD) 移植後 30 日の生存。
この研究では50人の被験者を登録する予定です。 対象集団は、倫理委員会（EC）によって承認されたフォームを通じてインフォームドコンセントを提供する心筋症による心原性ショック患者で構成されます。 研究者が決定した登録基準を満たす被験者は、研究要件に従って試験用デバイスの投与を受け、主要評価項目を評価するために追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoli Shi
- 電話番号：+86 13418601356
- メール：shixiaoli@coretechmed.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.Shenzhen
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コンタクト：
- Haibo Chen
- 電話番号：+86 18910171249
- メール：chenhaibo@fuwaihaopital.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 被験者の年齢は 18 歳以上 80 歳以下でなければなりません。
- 2. 心不全または心筋症による心機能障害の存在。
3. 適切な血液量下での心原性ショックの発生。以下の条件のいずれかを満たさなければなりません。
- 急速に悪化する心原性ショック：平均動脈圧>50mmHgを維持するために昇圧剤の反復投与を必要とする進行性の血行力学的不安定性、および左心室収縮機能が障害される（LVEF<35%または重大な僧帽弁逆流を伴うLVEF35〜55%）。
- 重度心原性ショック: 心係数 (CI) < 2.2 L/min/m² + ノルエピネフリン用量 > 0.1 μg/kg/min + ドーパミンまたはドブタミン用量 > 10 μg/kg/min。収縮期血圧 < 90 mmHg + ノルエピネフリン用量 > 0.2 μg/kg/分 + ドーパミンまたはドブタミン用量 > 10 μg/kg/分 + LVEF < 35% または LVEF 35-55% で、重大な僧帽弁逆流を伴う。
- 4. 連続 2 回の血中乳酸測定値 ≥ 3.0 mmol/L (少なくとも 30 分の間隔)。
- 5. 被験者またはその保護者は、治験の目的を理解し、インフォームドコンセント用紙に署名し、退院後に良好な遵守を示し、臨床フォローアップを完了する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 1. 継続的な心肺蘇生法 (CPR) では循環を回復できません。
- 2. CorVad は移植または適用できません（左心室壁血栓、人工大動脈弁または心臓収縮装置の存在、中等度から重度の大動脈狭窄、中度から重度の大動脈逆流、大動脈解離、動脈瘤、または重度の動脈硬化異常を含むがこれらに限定されない）。上行大動脈および/または大動脈弓、血球の脆弱性、または溶血性血液疾患)。
- 3. 抗凝固療法にヘパリンを使用できない。
- 4. 他の理由によるショック（例、心筋梗塞、不整脈、血液量減少、敗血症性ショックなど）。
- 5. 未修復の心臓構造的損傷の存在（例えば、弦断裂、心室中隔穿孔、自由壁破裂など）。
- 6. 重度の右心不全。
- 7. 妊娠中または授乳中の女性。
- 8. 現在、主要評価項目にまだ到達していない医薬品または機器の別の臨床試験に参加しています。
- 9. 研究者がこの研究に含めるのが不適切と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CorVad 経皮的心室補助システム
心筋症による心原性ショックを患っている被験者は、CorVad 経皮的心室補助システムによってサポートされます。
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CorVad 経皮的心室補助システムは、心原性ショック患者に循環サポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の生存率
時間枠：回復: CorVad 除去または退院後 30 日 (これはさらに長くなります)。他の治療への橋渡し: 心臓移植または LVAD 移植後 30 日
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生存は次のように定義されます。
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回復: CorVad 除去または退院後 30 日 (これはさらに長くなります)。他の治療への橋渡し: 心臓移植または LVAD 移植後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：CorVad 除去または退院後 30 日 (どちらか長い)
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CorVad 除去または退院後 30 日 (どちらか長い)
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CorVad 除去後の 14 日間の死亡率
時間枠：CorVad 除去から 14 日後
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CorVad 除去から 14 日後
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脳卒中
時間枠：CorVad除去後30日以内
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CorVad除去後30日以内
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心血管疾患による死亡率
時間枠：CorVad除去後30日以内
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CorVad除去後30日以内
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心血管疾患による再入院
時間枠：CorVad除去後30日以内
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心血管疾患による再入院
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CorVad除去後30日以内
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MCS-ARC タイプ 3、4、5 出血
時間枠：CorVad除去後30日以内
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CorVad除去後30日以内
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デバイス関連の重大な有害事象
時間枠：CorVad除去後30日以内
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機器関連の重篤な有害事象には、心臓の構造的損傷、重度の四肢虚血（顔面蒼白、脈拍消失、壊死）、穿刺部位感染、急性腎損傷、心肺蘇生を必要とする不整脈、大動脈および大動脈弁の損傷、溶血が含まれますが、これらに限定されません。その結果、被験者の死亡、永続的または重度の障害、大幅な長期入院、または外科的介入が必要となります。
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CorVad除去後30日以内
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デバイスの使用期間
時間枠：回復: CorVad 除去または退院後 30 日 (これはさらに長くなります)。他の治療への橋渡し: 心臓移植または LVAD 移植後 30 日
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回復: CorVad 除去または退院後 30 日 (これはさらに長くなります)。他の治療への橋渡し: 心臓移植または LVAD 移植後 30 日
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デバイスの故障
時間枠：CorVad 操作中
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装置の故障は、S5 以上の速度レベルで 1L/min 未満の流量が 5 分以上続く場合と定義されます。
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CorVad 操作中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月12日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月16日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。