CorVad 经皮心室辅助系统在心源性休克中的功效和安全性
2024年10月16日 更新者：Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
评估 CorVad 经皮心室辅助系统治疗心肌病引起的心源性休克有效性和安全性的临床试验
本研究旨在评估 CorVad 经皮心室辅助系统为心肌病引起的心源性休克患者提供循环支持的安全性和有效性。
这将通过一项涉及心源性休克患者的前瞻性、多中心、单臂临床试验进行评估。
重点将在于确定该设备改善这些患者的生存结果并降低相关不良事件风险的能力。
研究概览
详细说明
CorVad 经皮心室辅助系统的这项前瞻性、多中心、单臂临床试验旨在测量受试者的生存率。 存活率定义如下：
- 1. 恢复：装置移除后或出院时（以较长者为准）30 天的存活率；
- 2. 过渡到其他治疗：心脏移植或左心室辅助装置 (LVAD) 植入后 30 天的存活率。
该研究计划招募 50 名受试者。 目标人群包括由心肌病引起的心源性休克患者，他们通过伦理委员会 (EC) 批准的表格提供知情同意书。 符合研究者确定的入组标准的受试者将根据研究要求接受试验装置，并进行随访以评估主要终点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoli Shi
- 电话号码：+86 13418601356
- 邮箱：shixiaoli@coretechmed.com
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 招聘中
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.Shenzhen
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接触：
- Haibo Chen
- 电话号码：+86 18910171249
- 邮箱：chenhaibo@fuwaihaopital.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.受试者年龄须在18周岁至80周岁（含）之间。
- 2.存在由心肌病引起的心力衰竭或心功能不全。
3.血容量充足时发生心源性休克，必须满足下列条件之一：
- 迅速恶化的心源性休克：进行性血流动力学不稳定，需要反复给予血管升压药以维持平均动脉压>50 mmHg，左心室收缩功能受损（LVEF <35% 或 LVEF 35-55%，伴有明显二尖瓣反流）。
- 严重心源性休克：心脏指数 (CI) < 2.2 L/min/m² + 去甲肾上腺素剂量 > 0.1 µg/kg/min + 多巴胺或多巴酚丁胺剂量 > 10 µg/kg/min；收缩压 < 90 mmHg + 去甲肾上腺素剂量 > 0.2 µg/kg/min + 多巴胺或多巴酚丁胺剂量 > 10 µg/kg/min + LVEF < 35% 或 LVEF 35-55% 且伴有明显二尖瓣反流。
- 4.连续两次血乳酸测量≥3.0mmol/L（至少间隔30分钟）。
- 5.受试者或其监护人必须能够了解试验目的，签署知情同意书，出院后表现出良好的依从性，并愿意完成临床随访。
排除标准：
- 1. 持续心肺复苏（CPR）无法恢复循环。
- 2. CorVad不能植入或应用（包括但不限于左心室附壁血栓、存在人工主动脉瓣或心脏收缩装置、中重度主动脉瓣狭窄、中重度主动脉瓣关闭不全、主动脉夹层、动脉瘤或严重畸形）升主动脉和/或主动脉弓、血细胞脆性或溶血性血液疾病）。
- 3.无法使用肝素抗凝治疗。
- 4.其他原因引起的休克（如心肌梗塞、心律失常、血容量不足、感染性休克等）。
- 5.存在未修复的心脏结构损伤（例如，腱索破裂、室间隔穿孔、游离壁破裂等）。
- 6.严重右心衰竭。
- 7.孕妇或哺乳期妇女。
- 8. 目前正在参加另一项尚未达到主要终点的药物或器械临床试验。
- 9.研究者认为不宜纳入本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CorVad 经皮心室辅助系统
因心肌病引起心源性休克的受试者将得到 CorVad 经皮心室辅助系统的支持
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CorVad 经皮心室辅助系统为心源性休克患者提供循环支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者存活率
大体时间：恢复：CorVad 移除或出院后 30 天（较长）；过渡至其他治疗：心脏移植或 LVAD 植入后 30 天
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生存定义为：
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恢复：CorVad 移除或出院后 30 天（较长）；过渡至其他治疗：心脏移植或 LVAD 植入后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内死亡率
大体时间：CorVad 移除或出院后 30 天（较长）
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CorVad 移除或出院后 30 天（较长）
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CorVad 去除后 14 天死亡率
大体时间：CorVad 移除后 14 天
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CorVad 移除后 14 天
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中风
大体时间：CorVad 删除后 30 天内
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CorVad 删除后 30 天内
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心血管原因死亡率
大体时间：CorVad 删除后 30 天内
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CorVad 删除后 30 天内
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因心血管原因再次住院
大体时间：CorVad 删除后 30 天内
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心血管疾病再住院
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CorVad 删除后 30 天内
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MCS-ARC 3、4、5 型排气
大体时间：CorVad 删除后 30 天内
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CorVad 删除后 30 天内
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严重的设备相关不良事件
大体时间：CorVad 删除后 30 天内
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严重的器械相关不良事件包括但不限于心脏结构损伤、严重肢体缺血（苍白、无脉和坏死）、穿刺部位感染、急性肾损伤、需要心肺复苏的心律失常、主动脉和主动脉瓣损伤、溶血导致受试者死亡、永久性或严重残疾、住院时间显着延长或需要手术干预。
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CorVad 删除后 30 天内
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设备使用时长
大体时间：恢复：CorVad 移除或出院后 30 天（较长）；过渡至其他治疗：心脏移植或 LVAD 植入后 30 天
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恢复：CorVad 移除或出院后 30 天（较长）；过渡至其他治疗：心脏移植或 LVAD 植入后 30 天
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设备故障
大体时间：CorVad 操作期间
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设备故障定义为 S5 或更高速度级别下的流量小于 1L/min 持续超过 5 分钟
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CorVad 操作期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月12日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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