Efficacia e sicurezza del sistema di assistenza ventricolare percutanea CorVad nello shock cardiogeno

Criteri di inclusione:

• 1. L'età dei soggetti deve essere compresa tra 18 e 80 anni (inclusi).
• 2. Presenza di insufficienza cardiaca o disfunzione cardiaca causata da cardiomiopatia.

• 3. Comparsa di shock cardiogeno con un volume sanguigno adeguato, che deve soddisfare una delle seguenti condizioni:

  1. Shock cardiogeno in rapido peggioramento: instabilità emodinamica progressiva che richiede la somministrazione ripetuta di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media > 50 mmHg e la funzione sistolica ventricolare sinistra è compromessa (FEVS <35% o FEVS 35-55% con significativo rigurgito mitralico).
  2. Shock cardiogeno grave: indice cardiaco (CI) < 2,2 L/min/m² + dose di norepinefrina > 0,1 µg/kg/min + dose di dopamina o dobutamina > 10 µg/kg/min; pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg + dose di norepinefrina > 0,2 µg/kg/min + dose di dopamina o dobutamina > 10 µg/kg/min + LVEF < 35% o LVEF 35-55% con significativo rigurgito mitralico.
• 4. Due misurazioni consecutive del lattato nel sangue ≥ 3,0 mmol/L (con un intervallo di almeno 30 minuti).
• 5. Il soggetto o il suo tutore deve essere in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, firmare il modulo di consenso informato, dimostrare una buona compliance dopo la dimissione ed essere disposto a completare il follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

• 1. La rianimazione cardiopolmonare continua (RCP) non può ripristinare la circolazione.
• 2. CorVad non può essere impiantato o applicato (inclusi ma non limitati a trombi murali del ventricolo sinistro, presenza di valvola aortica artificiale o dispositivi di contrazione cardiaca, stenosi aortica da moderata a grave, rigurgito aortico da moderato a grave, dissezione aortica, aneurisma o gravi anomalie del dell'aorta ascendente e/o dell'arco aortico, fragilità delle cellule del sangue o disturbi emolitici del sangue).
• 3. Impossibilità di utilizzare l'eparina per la terapia anticoagulante.
• 4. Shock causato da altri motivi (ad esempio, infarto miocardico, aritmia, ipovolemia, shock settico, ecc.).
• 5. Presenza di danno strutturale cardiaco non riparato (ad es. rottura delle corde, perforazione del setto ventricolare, rottura della parete libera, ecc.).
• 6. Grave insufficienza cardiaca destra.
• 7. Donne incinte o che allattano.
• 8. Attualmente partecipante a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.
• 9. Qualsiasi altra circostanza ritenuta inappropriata per l'inclusione in questo studio dallo sperimentatore.