Effekten og sikkerheten til CorVad Perkutan Ventricular Assist System ved kardiogent sjokk
16. oktober 2024 oppdatert av: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CorVad Percutaneous Ventricular Assist System ved behandling av kardiogent sjokk forårsaket av kardiomyopati
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CorVad Percutaneous Ventricular Assist System for å gi sirkulasjonsstøtte hos pasienter med kardiogent sjokk forårsaket av kardiomyopati.
Dette vil bli vurdert gjennom en prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie som involverer pasienter med kardiogent sjokk.
Fokuset vil være på å bestemme enhetens evne til å forbedre overlevelsesresultater og redusere risikoen for relaterte bivirkninger hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, multisenter, enarmede kliniske studien av CorVad Percutaneous Ventricular Assist System er designet for å måle overlevelsesraten til forsøkspersoner. Overlevelsesraten er definert som følger:
- 1. Gjenoppretting: Overlevelse 30 dager etter fjerning av enheten eller ved utskrivning (avhengig av hva som er lengst);
- 2. Bro til annen terapi: Overlevelse 30 dager etter hjertetransplantasjon eller implantasjon av venstre ventrikkelassistent (LVAD).
Studiet planlegger å registrere 50 fag. Målpopulasjonen består av pasienter med kardiogent sjokk forårsaket av kardiomyopati som gir informert samtykke gjennom et skjema godkjent av Etikkkomiteen (EC). Forsøkspersoner som oppfyller påmeldingskriteriene, som bestemt av etterforskeren, vil motta prøveapparatet i samsvar med studiekravene og vil bli fulgt opp for å vurdere det primære endepunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Shi
- Telefonnummer: +86 13418601356
- E-post: shixiaoli@coretechmed.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.Shenzhen
-
Ta kontakt med:
- Haibo Chen
- Telefonnummer: +86 18910171249
- E-post: chenhaibo@fuwaihaopital.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Alder på forsøkspersonene må være mellom 18 og 80 år (inklusive).
- 2. Tilstedeværelse av hjertesvikt eller hjertedysfunksjon forårsaket av kardiomyopati.
3. Forekomst av kardiogent sjokk under tilstrekkelig blodvolum, som må oppfylle en av følgende betingelser:
- Raskt forverrende kardiogent sjokk: Progressiv hemodynamisk ustabilitet som krever gjentatt administrering av vasopressorer for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk >50 mmHg, og venstre ventrikkels systoliske funksjon er svekket (LVEF <35 % eller LVEF 35-55 % med signifikant mitral oppstøt).
- Alvorlig kardiogent sjokk: Hjerteindeks (CI) < 2,2 l/min/m² + noradrenalindose > 0,1 µg/kg/min + dopamin- eller dobutamindose > 10 µg/kg/min; systolisk blodtrykk < 90 mmHg + noradrenalindose > 0,2 µg/kg/min + dopamin- eller dobutamindose > 10 µg/kg/min + LVEF < 35 % eller LVEF 35-55 % med signifikant mitral oppstøt.
- 4. To påfølgende blodlaktatmålinger ≥ 3,0 mmol/L (med minst 30 minutters intervall).
- 5. Forsøkspersonen eller deres foresatte må være i stand til å forstå formålet med forsøket, signere skjemaet for informert samtykke, vise god etterlevelse etter utskrivning og være villig til å fullføre klinisk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kontinuerlig hjerte-lungeredning (HLR) kan ikke gjenopprette sirkulasjonen.
- 2. CorVad kan ikke implanteres eller påføres (inkludert men ikke begrenset til venstre ventrikkel mural trombe, tilstedeværelse av kunstig aortaklaff eller hjertekontraksjon enheter, moderat til alvorlig aortastenose, moderat til alvorlig aorta regurgitasjon, aortadisseksjon, aneurisme eller alvorlige abnormiteter den stigende aorta og/eller aortabuen, skjørhet av blodceller eller hemolytiske blodsykdommer).
- 3. Manglende evne til å bruke heparin til antikoagulasjonsbehandling.
- 4. Sjokk forårsaket av andre årsaker (f.eks. hjerteinfarkt, arytmi, hypovolemi, septisk sjokk, etc.).
- 5. Tilstedeværelse av ikke-reparert hjertestrukturell skade (f.eks. kordalruptur, ventrikkelseptumperforering, fri veggruptur, etc.).
- 6. Alvorlig høyre hjertesvikt.
- 7. Gravide eller ammende kvinner.
- 8. Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving av et legemiddel eller en enhet som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt.
- 9. Andre omstendigheter som etterforskeren anser som upassende for inkludering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CorVad Percutaneous Ventricular Assist System
Personer med kardiogent sjokk forårsaket av kardiomyopati vil bli støttet av CorVad Percutaneous Ventricular Assist System
|
CorVad Percutaneous Ventricular Assist System gir sirkulasjonsstøtte for pasienter med kardiogent sjokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for emner
Tidsramme: Gjenoppretting: 30 dager etter fjerning eller utskrivning av CorVad (som er lengre); Bro til annen terapi: 30 dager etter hjertetransplantasjon eller LVAD-implantasjon
|
Overlevelse er definert som:
|
Gjenoppretting: 30 dager etter fjerning eller utskrivning av CorVad (som er lengre); Bro til annen terapi: 30 dager etter hjertetransplantasjon eller LVAD-implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter fjerning eller utskrivning av CorVad (som er lengre)
|
30 dager etter fjerning eller utskrivning av CorVad (som er lengre)
|
|
|
14-dagers dødelighet etter fjerning av CorVad
Tidsramme: 14 dager etter fjerning av CorVad
|
14 dager etter fjerning av CorVad
|
|
|
Slag
Tidsramme: Innen 30 dager etter fjerning av CorVad
|
Innen 30 dager etter fjerning av CorVad
|
|
|
Kardiovaskulær-årsak dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter fjerning av CorVad
|
Innen 30 dager etter fjerning av CorVad
|
|
|
Re-sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: Innen 30 dager etter fjerning av CorVad
|
Re-hospitalisering for hjerte- og karsykdommer
|
Innen 30 dager etter fjerning av CorVad
|
|
MCS-ARC Type 3, 4, 5 Blødning
Tidsramme: Innen 30 dager etter fjerning av CorVad
|
Innen 30 dager etter fjerning av CorVad
|
|
|
Alvorlige enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter fjerning av CorVad
|
Alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til, strukturell hjerteskade, alvorlig iskemi i ekstremiteter (blekhet, pulsløshet og nekrose), infeksjon på punkteringsstedet, akutt nyreskade, arytmier som krever hjerte-lungeredning, skade på aorta og aortaklaff, som resulterer i pasientens død, permanent eller alvorlig funksjonshemming, betydelig forlenget sykehusopphold eller nødvendig kirurgisk inngrep.
|
Innen 30 dager etter fjerning av CorVad
|
|
Varighet for bruk av enheten
Tidsramme: Gjenoppretting: 30 dager etter fjerning eller utskrivning av CorVad (som er lengre); Bro til annen terapi: 30 dager etter hjertetransplantasjon eller LVAD-implantasjon
|
Gjenoppretting: 30 dager etter fjerning eller utskrivning av CorVad (som er lengre); Bro til annen terapi: 30 dager etter hjertetransplantasjon eller LVAD-implantasjon
|
|
|
Enhetsfeil
Tidsramme: Under CorVad-drift
|
Enhetsfeil er definert som en strømningshastighet på mindre enn 1L/min ved S5 eller høyere hastighetsnivå som varer i mer enn 5 minutter
|
Under CorVad-drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COREMED_Corvad_CMCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For øyeblikket er IPD ennå ikke tilgjengelig for tilgang og vil bli oppdatert når den er klar.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .