Efficacité et sécurité du système d'assistance ventriculaire percutanée CorVad en cas de choc cardiogénique

Critères d'intégration :

• 1. L'âge des sujets doit être compris entre 18 et 80 ans (inclus).
• 2. Présence d'insuffisance cardiaque ou de dysfonctionnement cardiaque causé par une cardiomyopathie.

• 3. Survenance d'un choc cardiogénique sous un volume sanguin adéquat, qui doit remplir l'une des conditions suivantes :

  1. Aggravation rapide du choc cardiogénique : instabilité hémodynamique progressive nécessitant l'administration répétée de vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle moyenne > 50 mmHg, et la fonction systolique du ventricule gauche est altérée (FEVG < 35 % ou FEVG 35-55 % avec régurgitation mitrale significative).
  2. Choc cardiogénique sévère : indice cardiaque (IC) < 2,2 L/min/m² + dose de noradrénaline > 0,1 µg/kg/min + dose de dopamine ou de dobutamine > 10 µg/kg/min ; tension artérielle systolique < 90 mmHg + dose de noradrénaline > 0,2 µg/kg/min + dose de dopamine ou de dobutamine > 10 µg/kg/min + FEVG < 35 % ou FEVG 35-55 % avec régurgitation mitrale importante.
• 4. Deux mesures consécutives de lactate sanguin ≥ 3,0 mmol/L (avec au moins un intervalle de 30 minutes).
• 5. Le sujet ou son tuteur doit être capable de comprendre le but de l'essai, de signer le formulaire de consentement éclairé, démontrer une bonne conformité après la sortie et être prêt à effectuer un suivi clinique.

Critères d'exclusion :

• 1. La réanimation cardio-pulmonaire continue (RCR) ne peut pas rétablir la circulation.
• 2. CorVad ne peut pas être implanté ou appliqué (y compris, mais sans s'y limiter, un thrombus mural ventriculaire gauche, la présence d'une valve aortique artificielle ou de dispositifs de contraction cardiaque, une sténose aortique modérée à sévère, une régurgitation aortique modérée à sévère, une dissection aortique, un anévrisme ou des anomalies graves de l'aorte ascendante et/ou la crosse aortique, la fragilité des cellules sanguines ou les troubles hémolytiques du sang).
• 3. Incapacité d'utiliser l'héparine pour le traitement anticoagulant.
• 4. Choc causé par d'autres raisons (par exemple, infarctus du myocarde, arythmie, hypovolémie, choc septique, etc.).
• 5. Présence de dommages structurels cardiaques non réparés (par exemple, rupture de corde, perforation septale ventriculaire, rupture de paroi libre, etc.).
• 6. Insuffisance cardiaque droite sévère.
• 7. Femmes enceintes ou allaitantes.
• 8. Participe actuellement à un autre essai clinique sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
• 9. Toute autre circonstance jugée inappropriée pour être incluse dans cette étude par l'enquêteur.