심인성 쇼크에서 CorVad 경피심실 보조 시스템의 효능 및 안전성
2024년 10월 16일 업데이트: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
심근병증으로 인한 심인성 쇼크 치료에서 CorVad 경피심실 보조 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
이 연구의 목적은 심근병증으로 인한 심인성 쇼크 환자에게 순환 지원을 제공하기 위한 CorVad 경피적 심실 보조 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
이는 심장성 쇼크 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 단일군 임상 시험을 통해 평가될 것입니다.
환자의 생존 결과를 개선하고 관련 부작용의 위험을 줄이는 장치의 능력을 결정하는 데 중점을 둘 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CorVad 경피적 심실 보조 시스템에 대한 이 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 시험은 피험자의 생존율을 측정하도록 설계되었습니다. 생존율은 다음과 같이 정의됩니다.
- 1. 회복: 장치 제거 후 30일 또는 퇴원 시(둘 중 더 긴 기간) 생존;
- 2. 다른 치료법으로의 가교: 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식 후 30일 생존.
본 연구에서는 50명의 피험자를 등록할 계획입니다. 대상 모집단은 윤리위원회(EC)가 승인한 양식을 통해 사전 동의를 제공하는 심근병증으로 인한 심인성 쇼크 환자로 구성됩니다. 연구자가 결정한 등록 기준을 충족하는 피험자는 연구 요구 사항에 따라 시험 장치를 받게 되며 일차 평가변수를 평가하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoli Shi
- 전화번호: +86 13418601356
- 이메일: shixiaoli@coretechmed.com
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.Shenzhen
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연락하다:
- Haibo Chen
- 전화번호: +86 18910171249
- 이메일: chenhaibo@fuwaihaopital.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 피험자의 연령은 18세 이상 80세 미만(포함)이어야 합니다.
- 2. 심근병증으로 인한 심부전 또는 심장 기능 장애의 존재.
3. 적절한 혈액량이 있는 상태에서 심인성 쇼크가 발생하는 경우로서 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.
- 빠르게 악화되는 심장성 쇼크: 평균 동맥압 >50mmHg를 유지하기 위해 혈관수축제의 반복 투여가 필요한 진행성 혈역학적 불안정성 및 좌심실 수축기 기능이 손상됩니다(심각한 승모판 역류와 함께 LVEF <35% 또는 LVEF 35-55%).
- 중증 심장성 쇼크: 심장 지수(CI) < 2.2 L/min/m² + 노르에피네프린 용량 > 0.1 µg/kg/min + 도파민 또는 도부타민 용량 > 10 µg/kg/min; 수축기 혈압 < 90 mmHg + 노르에피네프린 용량 > 0.2 µg/kg/min + 도파민 또는 도부타민 용량 > 10 µg/kg/min + LVEF < 35% 또는 LVEF 35-55%(상당한 승모판 역류 포함).
- 4. 2회 연속 혈액 젖산 측정 ≥ 3.0mmol/L(최소 30분 간격).
- 5. 피험자 또는 그 보호자는 임상시험의 목적을 이해하고, 사전 동의서에 서명하고, 퇴원 후 양호한 준수를 입증하고, 임상 후속 조치를 기꺼이 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1. 지속적인 심폐소생술(CPR)로는 혈액 순환을 회복할 수 없습니다.
- 2. CorVad는 이식 또는 적용할 수 없습니다(좌심실 벽화 혈전, 인공 대동맥 판막 또는 심장 수축 장치의 존재, 중등도 내지 중증 대동맥 협착증, 중등도 내지 중증 대동맥 역류, 대동맥 박리, 동맥류 또는 심각한 이상을 포함하되 이에 국한되지 않음). 상행 대동맥 및/또는 대동맥 궁, 혈액 세포 취약성 또는 용혈성 혈액 장애).
- 3. 항응고 요법에 헤파린을 사용할 수 없음.
- 4. 기타 원인(예: 심근경색, 부정맥, 저혈량증, 패혈성 쇼크 등)으로 인한 쇼크.
- 5. 회복되지 않은 심장 구조적 손상(예: 척삭 파열, 심실 중격 천공, 자유벽 파열 등)이 존재합니다.
- 6. 심각한 우심부전.
- 7. 임신 또는 수유중인 여성.
- 8. 현재 일차 평가변수에 아직 도달하지 않은 약물 또는 장치의 또 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 9. 연구자가 본 연구에 포함시키기에 부적절하다고 간주하는 기타 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CorVad 경피적 심실 보조 시스템
심근병증으로 인한 심인성 쇼크가 있는 피험자는 CorVad 경피심실 보조 시스템의 지원을 받습니다.
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CorVad 경피적 심실 보조 시스템은 심장성 쇼크 환자에게 순환 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 생존율
기간: 회복: CorVad 제거 또는 퇴원 후 30일(더 긴 기간) 다른 치료법으로의 연결: 심장 이식 또는 LVAD 이식 후 30일
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생존은 다음과 같이 정의됩니다.
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회복: CorVad 제거 또는 퇴원 후 30일(더 긴 기간) 다른 치료법으로의 연결: 심장 이식 또는 LVAD 이식 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: CorVad 제거 또는 퇴원 후 30일(더 긴 기간)
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CorVad 제거 또는 퇴원 후 30일(더 긴 기간)
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CorVad 제거 후 14일 사망률
기간: CorVad 제거 후 14일
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CorVad 제거 후 14일
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뇌졸중
기간: CorVad 제거 후 30일 이내
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CorVad 제거 후 30일 이내
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심혈관 원인으로 인한 사망
기간: CorVad 제거 후 30일 이내
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CorVad 제거 후 30일 이내
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심혈관 문제로 인한 재입원
기간: CorVad 제거 후 30일 이내
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심혈관질환으로 재입원
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CorVad 제거 후 30일 이내
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MCS-ARC 유형 3, 4, 5 출혈
기간: CorVad 제거 후 30일 이내
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CorVad 제거 후 30일 이내
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심각한 기기 관련 부작용
기간: CorVad 제거 후 30일 이내
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심각한 장치 관련 부작용에는 심장 구조적 손상, 심각한 사지 허혈(창백, 맥박 없음, 괴사), 천자 부위 감염, 급성 신장 손상, 심폐소생술이 필요한 부정맥, 대동맥 및 대동맥 판막 손상, 용혈이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 피험자의 사망, 영구적 또는 심각한 장애, 상당히 장기간의 입원 또는 외과적 개입이 필요한 결과를 초래합니다.
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CorVad 제거 후 30일 이내
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장치 사용 기간
기간: 회복: CorVad 제거 또는 퇴원 후 30일(더 긴 기간) 다른 치료법으로의 연결: 심장 이식 또는 LVAD 이식 후 30일
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회복: CorVad 제거 또는 퇴원 후 30일(더 긴 기간) 다른 치료법으로의 연결: 심장 이식 또는 LVAD 이식 후 30일
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장치 오작동
기간: CorVad 작동 중
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S5 이상의 속도에서 유량이 1L/min 미만으로 5분 이상 지속되는 경우를 장치의 오작동으로 정의합니다.
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CorVad 작동 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COREMED_Corvad_CMCS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재로서는 IPD에 아직 액세스할 수 없으며 준비가 되면 업데이트됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심인성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스