Wirksamkeit und Sicherheit des perkutanen ventrikulären Assistenzsystems CorVad bei kardiogenem Schock

Einschlusskriterien:

• 1. Das Alter der Probanden muss zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich) liegen.
• 2. Vorliegen einer Herzinsuffizienz oder Herzfunktionsstörung aufgrund einer Kardiomyopathie.

• 3. Auftreten eines kardiogenen Schocks bei ausreichendem Blutvolumen, das eine der folgenden Bedingungen erfüllen muss:

  1. Sich schnell verschlimmernder kardiogener Schock: Fortschreitende hämodynamische Instabilität, die eine wiederholte Verabreichung von Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck >50 mmHg aufrechtzuerhalten, und eine beeinträchtigte linksventrikuläre systolische Funktion (LVEF <35 % oder LVEF 35–55 % mit erheblicher Mitralinsuffizienz).
  2. Schwerer kardiogener Schock: Herzindex (CI) < 2,2 l/min/m² + Noradrenalin-Dosis > 0,1 µg/kg/min + Dopamin- oder Dobutamin-Dosis > 10 µg/kg/min; Systolischer Blutdruck < 90 mmHg + Noradrenalin-Dosis > 0,2 µg/kg/min + Dopamin- oder Dobutamin-Dosis > 10 µg/kg/min + LVEF < 35 % oder LVEF 35–55 % mit erheblicher Mitralinsuffizienz.
• 4. Zwei aufeinanderfolgende Blutlaktatmessungen ≥ 3,0 mmol/L (mit einem Abstand von mindestens 30 Minuten).
• 5. Der Proband oder sein Vormund muss in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nach der Entlassung eine gute Compliance nachzuweisen und bereit zu sein, die klinische Nachsorge abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Eine kontinuierliche Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) kann die Durchblutung nicht wiederherstellen.
• 2. CorVad kann nicht implantiert oder angewendet werden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Wandthrombus im linken Ventrikel, Vorhandensein einer künstlichen Aortenklappe oder Herzkontraktionsvorrichtungen, mittelschwere bis schwere Aortenstenose, mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz, Aortendissektion, Aneurysma oder schwere Anomalien von der aufsteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens, Brüchigkeit der Blutzellen oder hämolytische Bluterkrankungen).
• 3. Unfähigkeit, Heparin zur Antikoagulationstherapie zu verwenden.
• 4. Schock aus anderen Gründen (z. B. Myokardinfarkt, Arrhythmie, Hypovolämie, septischer Schock usw.).
• 5. Vorliegen einer nicht reparierten Herzstrukturschädigung (z. B. Sehnenruptur, Perforation des Ventrikelseptums, Ruptur der freien Wand usw.).
• 6. Schwere Rechtsherzinsuffizienz.
• 7. Schwangere oder stillende Frauen.
• 8. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät, das seinen primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
• 9. Alle anderen Umstände, die der Prüfer für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachtet.