Effektivitet og sikkerhed af CorVad Percutaneous Ventricular Assist System i kardiogent shock

Inklusionskriterier:

• 1. Alder på forsøgspersoner skal være mellem 18 og 80 år (inklusive).
• 2. Tilstedeværelse af hjertesvigt eller hjertedysfunktion forårsaget af kardiomyopati.

• 3. Forekomst af kardiogent shock under tilstrækkelig blodvolumen, som skal opfylde en af ​​følgende betingelser:

  1. Hurtigt forværrende kardiogent shock: Progressiv hæmodynamisk ustabilitet, der kræver gentagen administration af vasopressorer for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk >50 mmHg, og venstre ventrikels systoliske funktion er svækket (LVEF <35 % eller LVEF 35-55 % med signifikant mitral regurgitation).
  2. Svært kardiogent shock: Hjerteindeks (CI) < 2,2 l/min/m² + noradrenalin dosis > 0,1 µg/kg/min + dopamin eller dobutamin dosis > 10 µg/kg/min; systolisk blodtryk < 90 mmHg + noradrenalin dosis > 0,2 µg/kg/min + dopamin eller dobutamin dosis > 10 µg/kg/min + LVEF < 35 % eller LVEF 35-55 % med signifikant mitral regurgitation.
• 4. To på hinanden følgende blodlaktatmålinger ≥ 3,0 mmol/L (med mindst 30 minutters interval).
• 5. Forsøgspersonen eller dennes værge skal være i stand til at forstå formålet med forsøget, underskrive den informerede samtykkeformular, demonstrere god compliance efter udskrivelsen og være villig til at gennemføre klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kontinuerlig hjerte-lunge-redning (CPR) kan ikke genoprette cirkulationen.
• 2. CorVad kan ikke implanteres eller påføres (herunder men ikke begrænset til venstre ventrikulær mural trombe, tilstedeværelse af kunstig aortaklap eller hjertekontraktionsanordninger, moderat til svær aortastenose, moderat til svær aorta regurgitation, aortadissektion, aneurisme eller alvorlige abnormiteter den stigende aorta og/eller aortabuen, blodcelleskørhed eller hæmolytiske blodsygdomme).
• 3. Manglende evne til at bruge heparin til antikoagulationsbehandling.
• 4. Shock forårsaget af andre årsager (f.eks. myokardieinfarkt, arytmi, hypovolæmi, septisk shock osv.).
• 5. Tilstedeværelse af ikke-repareret kardiel strukturel skade (f.eks. kordalruptur, ventrikulær septalperforation, fri vægruptur osv.).
• 6. Alvorlig højre hjertesvigt.
• 7. Gravide eller ammende kvinder.
• 8. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt.
• 9. Eventuelle andre omstændigheder, som efterforskeren anser for upassende til at inkludere i denne undersøgelse.