A CorVad Percutan Ventricular Assist System hatékonysága és biztonsága kardiogén sokkban

Bevételi kritériumok:

• 1. Az alanyok életkora 18 és 80 év közötti (beleértve).
• 2. Kardiomiopátia okozta szívelégtelenség vagy szívműködési zavar jelenléte.

• 3. Kardiogén sokk előfordulása megfelelő vérmennyiség mellett, amelynek meg kell felelnie az alábbi feltételek egyikének:

  1. Gyorsan súlyosbodó kardiogén sokk: Progresszív hemodinamikai instabilitás, amely vazopresszorok ismételt beadását teszi szükségessé az átlagos artériás nyomás >50 Hgmm felett, és a bal kamra szisztolés funkciója károsodott (LVEF <35% vagy LVEF 35-55% jelentős mitrális regurgitáció esetén).
  2. Súlyos kardiogén sokk: szívindex (CI) < 2,2 l/perc/m² + noradrenalin dózis > 0,1 µg/kg/perc + dopamin vagy dobutamin dózis > 10 µg/kg/perc; szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm + noradrenalin dózis > 0,2 µg/kg/perc + dopamin vagy dobutamin dózis > 10 µg/kg/perc + LVEF < 35% vagy LVEF 35-55% jelentős mitralis regurgitatióval.
• 4. Két egymást követő vér laktátmérés ≥ 3,0 mmol/L (legalább 30 perces intervallummal).
• 5. A vizsgálati alanynak vagy gyámjának meg kell tudnia érteni a vizsgálat célját, alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, igazolnia kell a megfelelő megfelelést a hazabocsátás után, és hajlandónak kell lennie a klinikai nyomon követés elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

• 1. A folyamatos kardiopulmonális újraélesztés (CPR) nem tudja helyreállítani a keringést.
• 2. A CorVad nem ültethető be vagy nem alkalmazható (beleértve, de nem kizárólagosan a bal kamrai fali trombust, a mesterséges aortabillentyű vagy a szívösszehúzó eszközök jelenlétét, a mérsékelt vagy súlyos aorta szűkületet, a közepesen súlyos vagy súlyos aorta regurgitációt, az aorta disszekcióját, aneurizmát vagy súlyos rendellenességeket a felszálló aorta és/vagy az aortaív, a vérsejtek törékenysége vagy hemolitikus vérbetegségek).
• 3. Képtelenség a heparint véralvadásgátló kezelésre alkalmazni.
• 4. Egyéb okok által okozott sokk (pl. szívinfarktus, aritmia, hypovolemia, szeptikus sokk stb.).
• 5. Javítatlan szívszerkezeti károsodás jelenléte (pl. húrszakadás, kamrai sövényperforáció, szabadfalszakadás stb.).
• 6. Súlyos jobb oldali szívelégtelenség.
• 7. Terhes vagy szoptató nők.
• 8. Jelenleg olyan gyógyszer vagy eszköz másik klinikai vizsgálatában vesz részt, amely még nem érte el az elsődleges végpontját.
• 9. Bármilyen egyéb körülmény, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek ahhoz, hogy a vizsgálatba belefoglalja magát.