Werkzaamheid en veiligheid van het CorVad percutane ventriculaire assistentiesysteem bij cardiogene shock

Inclusiecriteria:

• 1. De leeftijd van de proefpersonen moet tussen 18 en 80 jaar oud zijn (inclusief).
• 2. Aanwezigheid van hartfalen of hartdisfunctie veroorzaakt door cardiomyopathie.

• 3. Het optreden van cardiogene shock bij voldoende bloedvolume, dat aan een van de volgende voorwaarden moet voldoen:

  1. Snel verergerende cardiogene shock: Progressieve hemodynamische instabiliteit die herhaalde toediening van vasopressoren vereist om de gemiddelde arteriële druk >50 mmHg te behouden, en de systolische functie van het linkerventrikel is verminderd (LVEF <35% of LVEF 35-55% met significante mitralisinsufficiëntie).
  2. Ernstige cardiogene shock: hartindex (CI) < 2,2 l/min/m² + dosis noradrenaline > 0,1 µg/kg/min + dosis dopamine of dobutamine > 10 µg/kg/min; systolische bloeddruk < 90 mmHg + dosis noradrenaline > 0,2 µg/kg/min + dosis dopamine of dobutamine > 10 µg/kg/min + LVEF < 35% of LVEF 35-55% met significante mitralisinsufficiëntie.
• 4. Twee opeenvolgende bloedlactaatmetingen ≥ 3,0 mmol/L (met een interval van minimaal 30 minuten).
• 5. De proefpersoon of zijn/haar voogd moet in staat zijn het doel van het onderzoek te begrijpen, het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, blijk te geven van goede naleving na ontslag, en bereid zijn de klinische follow-up te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Continue cardiopulmonale reanimatie (CPR) kan de bloedsomloop niet herstellen.
• 2. CorVad kan niet worden geïmplanteerd of toegepast (inclusief maar niet beperkt tot trombus in de linkerventrikelwand, aanwezigheid van kunstmatige aortaklep of hartcontractiehulpmiddelen, matige tot ernstige aortastenose, matige tot ernstige aortaregurgitatie, aortadissectie, aneurysma of ernstige afwijkingen van de de stijgende aorta en/of aortaboog, fragiliteit van bloedcellen of hemolytische bloedaandoeningen).
• 3. Onvermogen om heparine te gebruiken voor antistollingstherapie.
• 4. Shock veroorzaakt door andere redenen (bijvoorbeeld een hartinfarct, aritmie, hypovolemie, septische shock, enz.).
• 5. Aanwezigheid van niet-herstelde structurele schade aan het hart (bijv. akkoordbreuk, ventriculaire septumperforatie, breuk van de vrije wand, enz.).
• 6. Ernstig rechterhartfalen.
• 7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• 8. Momenteel deelnemen aan een andere klinische proef met een medicijn of hulpmiddel dat het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.
• 9. Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor opname in dit onderzoek.