Эффективность и безопасность чрескожной желудочковой вспомогательной системы CorVad при кардиогенном шоке
16 октября 2024 г. обновлено: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности чрескожной желудочковой вспомогательной системы CorVad при лечении кардиогенного шока, вызванного кардиомиопатией
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности чрескожной желудочковой вспомогательной системы CorVad для обеспечения кровообращения у пациентов с кардиогенным шоком, вызванным кардиомиопатией.
Это будет оценено посредством проспективного многоцентрового клинического исследования с участием пациентов с кардиогенным шоком.
Основное внимание будет уделено определению способности устройства улучшать результаты выживаемости и снижать риск связанных с этим нежелательных явлений у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование системы чрескожной желудочковой помощи CorVad предназначено для измерения выживаемости пациентов. Выживаемость определяется следующим образом:
- 1. Восстановление: выживаемость через 30 дней после удаления устройства или при выписке (в зависимости от того, что дольше);
- 2. Переход к другой терапии: выживаемость через 30 дней после трансплантации сердца или имплантации вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD).
В исследовании планируется принять участие 50 субъектов. Целевая группа состоит из пациентов с кардиогенным шоком, вызванным кардиомиопатией, которые предоставили информированное согласие через форму, утвержденную Комитетом по этике (ЭК). Субъекты, соответствующие критериям включения, определенным исследователем, получат испытательное устройство в соответствии с требованиями исследования и будут находиться под наблюдением для оценки первичной конечной точки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoli Shi
- Номер телефона: +86 13418601356
- Электронная почта: shixiaoli@coretechmed.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.Shenzhen
-
Контакт:
- Haibo Chen
- Номер телефона: +86 18910171249
- Электронная почта: chenhaibo@fuwaihaopital.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст испытуемых должен быть от 18 до 80 лет (включительно).
- 2. Наличие сердечной недостаточности или сердечной дисфункции, вызванной кардиомиопатией.
3. Возникновение кардиогенного шока при адекватном объеме крови, который должен отвечать одному из следующих условий:
- Быстро ухудшающийся кардиогенный шок: прогрессирующая гемодинамическая нестабильность, требующая повторного введения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления >50 мм рт.ст., а также нарушение систолической функции левого желудочка (ФВЛЖ <35% или ФВЛЖ 35-55% при значительной митральной регургитации).
- Тяжелый кардиогенный шок: сердечный индекс (CI) < 2,2 л/мин/м² + доза норадреналина > 0,1 мкг/кг/мин + доза дофамина или добутамина > 10 мкг/кг/мин; систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. + доза норадреналина > 0,2 мкг/кг/мин + доза дофамина или добутамина > 10 мкг/кг/мин + ФВ ЛЖ < 35 % или ФВ ЛЖ 35–55 % при значительной митральной регургитации.
- 4. Два последовательных измерения уровня лактата в крови ≥ 3,0 ммоль/л (с интервалом не менее 30 минут).
- 5. Субъект или его опекун должен быть в состоянии понять цель исследования, подписать форму информированного согласия, продемонстрировать хорошее соблюдение режима лечения после выписки и быть готовым завершить клиническое наблюдение.
Критерии исключения:
- 1. Непрерывная сердечно-легочная реанимация (СЛР) не может восстановить кровообращение.
- 2. CorVad нельзя имплантировать или применять (включая, помимо прочего, тромб пристеночной стенки левого желудочка, наличие искусственного аортального клапана или устройств, сокращающих сердце, аортальный стеноз от умеренной до тяжелой степени, аортальную регургитацию от умеренной до тяжелой степени, расслоение аорты, аневризму или тяжелые нарушения функции сердца). восходящая аорта и/или дуга аорты, хрупкость клеток крови или гемолитические заболевания крови).
- 3. Невозможность использования гепарина для антикоагулянтной терапии.
- 4. Шок, вызванный другими причинами (например, инфарктом миокарда, аритмией, гиповолемией, септическим шоком и др.).
- 5. Наличие неустранимых структурных повреждений сердца (например, разрыв хорд, перфорация межжелудочковой перегородки, разрыв свободной стенки и т. д.).
- 6. Тяжелая правожелудочковая недостаточность.
- 7. Беременные или кормящие женщины.
- 8. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании препарата или устройства, которое еще не достигло своей первичной конечной точки.
- 9. Любые другие обстоятельства, которые исследователь считает неуместными для включения в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная желудочковая вспомогательная система CorVad
Пациентам с кардиогенным шоком, вызванным кардиомиопатией, будет оказана поддержка с помощью чрескожной желудочковой вспомогательной системы CorVad.
|
Чрескожная желудочковая вспомогательная система CorVad обеспечивает поддержку кровообращения у пациентов с кардиогенным шоком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость субъектов
Временное ограничение: Восстановление: 30 дней после удаления или выписки CorVad (что дольше); Переход к другой терапии: 30 дней после трансплантации сердца или имплантации LVAD.
|
Выживание определяется как:
|
Восстановление: 30 дней после удаления или выписки CorVad (что дольше); Переход к другой терапии: 30 дней после трансплантации сердца или имплантации LVAD.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30 дней после удаления или выписки CorVad (что дольше)
|
30 дней после удаления или выписки CorVad (что дольше)
|
|
|
14-дневная смертность после удаления CorVad
Временное ограничение: 14 дней после удаления CorVad
|
14 дней после удаления CorVad
|
|
|
Гладить
Временное ограничение: В течение 30 дней после удаления CorVad
|
В течение 30 дней после удаления CorVad
|
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: В течение 30 дней после удаления CorVad
|
В течение 30 дней после удаления CorVad
|
|
|
Повторная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: В течение 30 дней после удаления CorVad
|
Повторная госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
|
В течение 30 дней после удаления CorVad
|
|
MCS-ARC Тип 3, 4, 5 Кровотечение
Временное ограничение: В течение 30 дней после удаления CorVad
|
В течение 30 дней после удаления CorVad
|
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: В течение 30 дней после удаления CorVad
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с использованием устройства, включают, помимо прочего, структурные повреждения сердца, тяжелую ишемию конечностей (бледность, отсутствие пульса и некроз), инфекцию в месте пункции, острое повреждение почек, аритмии, требующие сердечно-легочной реанимации, повреждение аорты и аортального клапана, гемолиз. что приводит к смерти субъекта, постоянной или серьезной инвалидности, значительному продлению пребывания в больнице или необходимости хирургического вмешательства.
|
В течение 30 дней после удаления CorVad
|
|
Продолжительность использования устройства
Временное ограничение: Восстановление: 30 дней после удаления или выписки CorVad (что дольше); Переход к другой терапии: 30 дней после трансплантации сердца или имплантации LVAD.
|
Восстановление: 30 дней после удаления или выписки CorVad (что дольше); Переход к другой терапии: 30 дней после трансплантации сердца или имплантации LVAD.
|
|
|
Неисправность устройства
Временное ограничение: Во время работы КорВада
|
Неисправность устройства определяется как скорость потока менее 1 л/мин на уровне скорости S5 или выше, продолжающаяся более 5 минут.
|
Во время работы КорВада
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COREMED_Corvad_CMCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
На данный момент IPD еще недоступен для доступа и будет обновлен, когда будет готов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .