Skuteczność i bezpieczeństwo systemu przezskórnego wspomagania komór CorVad we wstrząsie kardiogennym

Kryteria włączenia:

• 1. Wiek uczestników musi mieścić się w przedziale od 18 do 80 lat (włącznie).
• 2. Obecność niewydolności serca lub dysfunkcji serca spowodowanej kardiomiopatią.

• 3. Wystąpienie wstrząsu kardiogennego przy odpowiedniej objętości krwi, która musi spełniać jeden z poniższych warunków:

  1. Szybko pogarszający się wstrząs kardiogenny: postępująca niestabilność hemodynamiczna wymagająca wielokrotnego podawania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 50 mmHg oraz upośledzona funkcja skurczowa lewej komory (LVEF <35% lub LVEF 35-55% ze znaczną niedomykalnością mitralną).
  2. Ciężki wstrząs kardiogenny: wskaźnik sercowy (CI) < 2,2 l/min/m² + dawka noradrenaliny > 0,1 µg/kg/min + dawka dopaminy lub dobutaminy > 10 µg/kg/min; skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg + dawka noradrenaliny > 0,2 µg/kg/min + dawka dopaminy lub dobutaminy > 10 µg/kg/min + LVEF < 35% lub LVEF 35-55% ze znaczną niedomykalnością mitralną.
• 4. Dwa kolejne pomiary mleczanu we krwi ≥ 3,0 mmol/l (w odstępie co najmniej 30 minut).
• 5. Uczestnik lub jego opiekun musi być w stanie zrozumieć cel badania, podpisać formularz świadomej zgody, wykazać dobre przestrzeganie zasad po wypisaniu ze szpitala i chcieć dokończyć obserwację kliniczną.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Ciągła resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) nie jest w stanie przywrócić krążenia.
• 2. CorVad nie może być wszczepiany ani stosowany (w tym między innymi w przypadku skrzepliny przyściennej lewej komory, obecności sztucznej zastawki aorty lub urządzeń zmniejszających skurcz serca, umiarkowanego do ciężkiego zwężenia aorty, umiarkowanej do ciężkiej niedomykalności aorty, rozwarstwienia aorty, tętniaka lub poważnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu serca) aorty wstępującej i (lub) łuku aorty, łamliwość krwinek lub zaburzenia hemolityczne krwi).
• 3. Niemożność stosowania heparyny w leczeniu przeciwzakrzepowym.
• 4. Wstrząs spowodowany innymi przyczynami (np. zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, hipowolemia, wstrząs septyczny itp.).
• 5. Obecność nienaprawionych uszkodzeń strukturalnych serca (np. pęknięcie struny, perforacja przegrody międzykomorowej, pęknięcie wolnej ściany itp.).
• 6. Ciężka niewydolność prawego serca.
• 7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• 8. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło jeszcze pierwotnego punktu końcowego.
• 9. Wszelkie inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do uwzględnienia w tym badaniu.