Effekt och säkerhet för CorVad Perkutan Ventrikulär Assist System vid kardiogen chock

Inklusionskriterier:

• 1. Åldern på försökspersonerna måste vara mellan 18 och 80 år (inklusive).
• 2. Förekomst av hjärtsvikt eller hjärtdysfunktion orsakad av kardiomyopati.

• 3. Förekomst av kardiogen chock vid tillräcklig blodvolym, som måste uppfylla ett av följande villkor:

  1. Snabbt försämrad kardiogen chock: Progressiv hemodynamisk instabilitet som kräver upprepad administrering av vasopressorer för att bibehålla medelartärtrycket >50 mmHg, och vänsterkammars systoliska funktion är nedsatt (LVEF <35 % eller LVEF 35-55 % med signifikant mitralisuppstötning).
  2. Svår kardiogen chock: Hjärtindex (CI) < 2,2 l/min/m² + noradrenalindos > 0,1 µg/kg/min + dopamin- eller dobutamindos > 10 µg/kg/min; systoliskt blodtryck < 90 mmHg + noradrenalindos > 0,2 µg/kg/min + dopamin- eller dobutamindos > 10 µg/kg/min + LVEF < 35 % eller LVEF 35-55 % med signifikant mitralisuppstötning.
• 4. Två på varandra följande blodlaktatmätningar ≥ 3,0 mmol/L (med minst 30 minuters intervall).
• 5. Försökspersonen eller deras vårdnadshavare måste kunna förstå syftet med prövningen, underteckna formuläret för informerat samtycke, visa god efterlevnad efter utskrivning och vara villig att slutföra klinisk uppföljning.

Uteslutningskriterier:

• 1. Kontinuerlig hjärt-lungräddning (HLR) kan inte återställa cirkulationen.
• 2. CorVad kan inte implanteras eller appliceras (inklusive men inte begränsat till vänsterkammartrombus, närvaro av artificiell aortaklaff eller hjärtkontraktionsanordningar, måttlig till svår aortastenos, måttlig till svår aortauppstötning, aortadissektion, aneurysm eller svåra abnormiteter den uppåtgående aortan och/eller aortabågen, bräcklighet av blodkroppar eller hemolytiska blodsjukdomar).
• 3. Oförmåga att använda heparin för antikoagulationsbehandling.
• 4. Chock orsakad av andra orsaker (t.ex. hjärtinfarkt, arytmi, hypovolemi, septisk chock, etc.).
• 5. Förekomst av oreparerad strukturell skada på hjärtat (t.ex. kordalruptur, ventrikulär septumperforering, fri väggruptur, etc.).
• 6. Svår höger hjärtsvikt.
• 7. Gravida eller ammande kvinnor.
• 8. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning av ett läkemedel eller en enhet som ännu inte har nått sitt primära effektmått.
• 9. Alla andra omständigheter som utredaren bedömer som olämpliga för att inkluderas i denna studie.