Účinnost a bezpečnost perkutánního ventrikulárního asistenčního systému CorVad při kardiogenním šoku

Kritéria zahrnutí:

• 1. Věk účastníků musí být mezi 18 a 80 lety (včetně).
• 2. Přítomnost srdečního selhání nebo srdeční dysfunkce způsobené kardiomyopatií.

• 3. Výskyt kardiogenního šoku při přiměřeném objemu krve, který musí splňovat jednu z následujících podmínek:

  1. Rychle se zhoršující kardiogenní šok: Progresivní hemodynamická nestabilita vyžadující opakované podávání vazopresorů k udržení středního arteriálního tlaku >50 mmHg a je narušena systolická funkce levé komory (LVEF <35% nebo LVEF 35-55% s významnou mitrální regurgitací).
  2. Těžký kardiogenní šok: Srdeční index (CI) < 2,2 l/min/m² + dávka norepinefrinu > 0,1 µg/kg/min + dávka dopaminu nebo dobutaminu > 10 µg/kg/min; systolický krevní tlak < 90 mmHg + dávka norepinefrinu > 0,2 µg/kg/min + dávka dopaminu nebo dobutaminu > 10 µg/kg/min + LVEF < 35 % nebo LVEF 35-55 % s významnou mitrální regurgitací.
• 4. Dvě po sobě jdoucí měření laktátu v krvi ≥ 3,0 mmol/l (s alespoň 30minutovým intervalem).
• 5. Subjekt nebo jeho opatrovník musí být schopen porozumět účelu hodnocení, podepsat formulář informovaného souhlasu, prokázat dobrou shodu po propuštění a být ochoten dokončit klinické sledování.

Kritéria vyloučení:

• 1. Kontinuální kardiopulmonální resuscitace (KPR) nemůže obnovit oběh.
• 2. CorVad nelze implantovat ani aplikovat (včetně, ale bez omezení na, nástěnného trombu levé komory, přítomnosti umělé aortální chlopně nebo zařízení pro srdeční kontrakci, středně těžké až těžké aortální stenózy, středně těžké až těžké aortální regurgitace, disekce aorty, aneuryzmatu nebo závažných abnormalit vzestupná aorta a/nebo aortální oblouk, křehkost krevních buněk nebo hemolytické krevní poruchy).
• 3. Neschopnost použít heparin k antikoagulační léčbě.
• 4. Šok způsobený jinými příčinami (např. infarkt myokardu, arytmie, hypovolémie, septický šok atd.).
• 5. Přítomnost neopraveného srdečního strukturálního poškození (např. ruptura chordální, perforace komorového septa, ruptura volné stěny atd.).
• 6. Těžké selhání pravého srdce.
• 7. Těhotné nebo kojící ženy.
• 8. V současné době se účastníte jiného klinického hodnocení léku nebo zařízení, které ještě nedosáhlo svého primárního koncového bodu.
• 9. Jakékoli další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro zahrnutí do této studie.