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パーキンソン病患者における自宅ベースの高速自重抵抗トレーニングの効果

2026年5月21日 更新者：Christina Danielli Coelho de Morais Faria、Federal University of Minas Gerais

パーキンソン病患者の運動緩慢と可動性に対する遠隔監視付き在宅高速自重抵抗トレーニングの効果：ランダム化臨床試験

動きの速度を上げる運動は、パーキンソン病 (PD) 患者にとって有益であり、運動緩慢を軽減し、可動性を改善する可能性があります。 高速自重レジスタンストレーニングは、自宅を含め、いつでもどこでも実行できるため、アクセス可能で実行可能であると考えられる速度を高める治療法です。 この治療法は高齢者にはすでに効果があることが示されていますが、PD患者に対する研究は見つかりませんでした。 したがって、この研究の主な目的は、PD患者の運動緩慢を軽減し、可動性を改善するための、自宅での遠隔監視による高速自重筋力トレーニングの効果を調査することです。 第 2 の目的は、この集団の筋力、動的バランス、および生活の質の改善における、自宅での遠隔監視による高速自重筋力トレーニングの効果を調査することです。 ランダム化比較試験は、隠蔽配分、盲検評価、および治療意図分析を用いて実施されます。 合計 46 人の PD 患者 (年齢 50 歳以上、運動緩慢で座りっぱなしまたは活動性が不十分な患者) が含まれます。 参加者は、実験グループ (高速自重負荷トレーニング) または対照グループ (自重介入、通常の速度) のいずれかにランダムに割り当てられます。 両グループは、訓練を受けた理学療法士とともに、12週間にわたって週に3回、60分の個人セッションからなる自宅ベースの遠隔監視介入を実施する。 主な転帰は、下肢の運動緩慢と可動性です。 副次的な成果は、筋力、動的バランス、生活の質です。 グループ間の差異は、ベースライン、トレーニング後、および 4 週間の追跡調査を考慮して、二元配置反復測定分散分析によって測定されます。 この試験の結果は、PD患者の運動緩慢を軽減し、可動性を改善する高速自重抵抗トレーニングの効果に関する重要な洞察を提供する可能性があります。 高速自重筋トレは外部からの抵抗を一切使用しないため、いつでもどこでも行うことができます。 さらに、遠隔モニタリングを通じて自宅で実施できるため、移動の時間とコストが削減され、さまざまな社会的および経済的背景を持つ個人にとって非常に実行可能でアクセスしやすくなり、臨床現場で所見を再現する可能性が高まります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプルサイズの計算は、提供されたデータに基づいて、主要評価項目である運動緩慢（MDS-UPDRS の運動検査項目 3.8、3.9、3.10、および 3.14 を使用して評価）および可動性（10 メートル歩行テストを使用して評価）を考慮して実行されました。以前の同様のランダム化比較試験による。 運動緩慢のエフェクトサイズは以前の研究から導き出されました。 その研究では、標準偏差 2.5、有意水準 (α) 5%、検出力 0.80、必要なサンプルサイズ 40 人の参加者を使用して、各グループの平均値の差は -2.3 (治療効果) でした。 モビリティの効果量は、以前の別の研究から導出されています。 その研究では、標準偏差 0.2、有意水準 (α) 5%、検出力 0.80 (サンプル サイズ 18 人の参加者が必要) を使用して、各グループの平均値の差は 0.3 でした。 したがって、予想されるドロップアウト率が 15% のドロップオフであると仮定して、サンプル サイズ 46 名 (各グループ 23 名) が定義されました。

すべての統計分析は、グループの割り当てを知らされていない独立した検査官によって実行されます。 すべてのデータ分析は、SPSS for Windows (SPSS、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。 すべての結果に対して記述統計が計算されます。 介入の効果は、治療意図を使用して収集されたデータから分析されます。 ドロップアウトの場合、欠席したセッションには最後に利用可能な評価のデータが使用されます。 反復測定による二元配置分散分析を使用して、時間要因 (介入前、介入後、フォローアップ) を考慮してグループ間の差異を評価し、その後、最終サンプルサイズとサンプルサイズに基づいて選択された事後検定が続きます。分散が等しいという仮定。 必要に応じて、同様のノンパラメトリック検定が使用されます。 有意水準は 5% に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 50歳以上。
  • 神経科医によってパーキンソン病と診断された。
  • 修正ホーン＆ヤールスケールのステージ 1 ～ 3 に分類されます。
  • -統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）の運動検査の項目3.8（脚の敏捷性）および/または3.14（運動の全体的な自発性 - 身体の運動緩慢）によって特定され、4点中1点以上の現在の運動緩慢である。アイテムのうちの少なくとも 1 つ。
  • 抗パーキンソン病薬を服用しており、医学的に安定している人
  • 非活動的または不十分に活動的として分類されます。補助器具なしで自立して歩く能力がある。研究への参加を許可する書面による医師の許可を得ています。 アメリカ疾病予防管理センターの分類は、個人が非活動的であるか活動性が不十分であるかを判断するために使用されます。 参加者は、過去 4 週間で最も頻繁に行ったエクササイズについて、その頻度と期間を含めて尋ねられます。 過去 1 か月間、中程度の強度で 30 分以上、週に少なくとも 5 回、または激しい強度で少なくとも週に 3 回、少なくとも 20 分間の身体運動を行ったと報告した個人は、中等度の運動をしていると分類されます。または激しい運動レベルです。 過去 1 か月間、まったく運動をしていないと報告した人は、非活動的として分類されます。 過去 1 か月間、激しいまたは中程度の強度に分類されない運動を行ったと報告した人は、活動性が不十分であると分類されます。

除外基準:

  • 教育レベルの基準に基づくミニ精神状態検査のカットオフスコア（ポイント）によって決定される認知障害。
  • 検査を実施する能力に影響を与える可能性のあるその他の神経疾患、筋骨格疾患、心血管疾患、または呼吸器疾患。
  • 脳深部刺激（DBS）を使用。
  • インターネットにアクセスできない。
  • 介入セッション中に支援できる介護者や家族がいない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高速自重筋力トレーニング

実験グループ（高速自重抵抗トレーニング）の参加者は、5分間のウォームアップ（体幹と下肢の自由で活発な動き）を含む自宅ベースの介入を受け、その後、より目的を絞ったエクササイズを50分間行います。下肢の筋肉を強化し、5 分間のクールダウン (下肢の筋肉のストレッチとリラクゼーション呼吸運動) を行います。

実験的介入は最大速度で実行されます。 最初の家庭訪問中に、参加者が各エクササイズを 1 セットずつ最大速度で実行できる速度が計測されます。 速度に基づく進行度は、その後の自宅訪問中に実行されるエクササイズの各セットの繰り返し数を増やすことによって 4 週間ごとに決定されます。
他の：高速自重筋力トレーニング

実験グループ（高速自重抵抗トレーニング）の参加者は、5分間のウォームアップ（体幹と下肢の自由で活発な動き）を含む自宅ベースの介入を受け、その後、より目的を絞ったエクササイズを50分間行います。下肢の筋肉を強化し、5 分間のクールダウン (下肢の筋肉のストレッチとリラクゼーション呼吸運動) を行います。

実験的介入は最大速度で実行されます。 最初の家庭訪問中に、参加者が各エクササイズを 1 セットずつ最大速度で実行できる速度が計測されます。 速度に基づく進行度は、その後の自宅訪問中に実行されるエクササイズの各セットの繰り返し数を増やすことによって 4 週間ごとに決定されます。
偽コンパレータ：対照群（自重介入、通常の速度）

対照群（自重介入、通常の速度）の参加者は、5分間のウォームアップ（体幹と下肢の自由で活発な動き）を含む自宅ベースの介入も受け、その後、よりターゲットを絞った運動を50分間行う。下肢の筋肉を強化し、5 分間のクールダウン (下肢の筋肉のストレッチとリラクゼーション呼吸運動) を行います。

制御介入は通常の速度で行われます。 実験グループの最大速度を決定するために実行されるのと同じ手順が、対照グループの通常の速度を決定するために使用されます。 演習の実行速度が向上することはありません。 ただし、実験グループの参加者に与えられる注意の量に関連するバイアスを避けるために、対照グループの参加者も4週間ごとに主任研究者からの家庭訪問を受けます。
他の：対照群（自重介入、通常の速度）

対照群（自重介入、通常の速度）の参加者は、5分間のウォームアップ（体幹と下肢の自由で活発な動き）を含む自宅ベースの介入も受け、その後、よりターゲットを絞った運動を50分間行う。下肢の筋肉を強化し、5 分間のクールダウン (下肢の筋肉のストレッチとリラクゼーション呼吸運動) を行います。

制御介入は通常の速度で行われます。 実験グループの最大速度を決定するために実行されるのと同じ手順が、対照グループの通常の速度を決定するために使用されます。 演習の実行速度が向上することはありません。 ただし、実験グループの参加者に与えられる注意の量に関連するバイアスを避けるために、対照グループの参加者も4週間ごとに主任研究者からの家庭訪問を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 - ブラディキネジア - 統一パーキンソン病評価尺度
時間枠：ベースライン時、介入後12週、および4週間後のフォローアップ時
下肢の運動緩慢は、MDS-UPDRSの運動検査項目3.8（脚の敏捷性）を両側（右および左）で評価し、項目3.14（全身の自発運動 - 体幹の運動緩慢）を用いて測定されます。 各スコアは0から4の範囲で、0は正常な機能を示し、4は重度の障害を示します。 主要な運動緩慢アウトカムは、項目3.8の両側スコアの合計と項目3.14のスコアの合計として計算され、0から12の範囲の複合スコアとなります。スコアが高いほど運動緩慢が重度であることを示します。
ベースライン時、介入後12週、および4週間後のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビリティにおけるベースラインからの変化 - 10 メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン時、介入後 12 週間後、および 4 週間の追跡調査時
可動性は 10 メートル歩行テストを使用して測定されます。 参加者は、14 メートルの廊下を快適な速度と最高速度の両方で歩くように指示され、中央の 10 メートルを歩くのにかかる時間が計測されます。 デジタル ストップウォッチを使用して、快適な最高速度の 3 つの測定を行います。 3 つの測定値の平均が分析に使用されます。
ベースライン時、介入後 12 週間後、および 4 週間の追跡調査時
筋力のベースラインからの変化 - 座ってから立つまでの 5 回
時間枠：ベースライン時、介入後 12 週間後、および 4 週間の追跡調査時
筋力は、座って立つまでの 5 回の時間を使用して評価されます。 参加者は、肘掛けのない標準的な高さの椅子を使用して、座って立つ動作を 5 回できるだけ早く行うように指示されます。 タスクを完了するのに必要な時間がストップウォッチで記録されます。 1 回または 2 回の慣れの後、繰り返しは 1 回だけ実行されます。 平均筋力は、平均速度と平均力の積によって得られます。
ベースライン時、介入後 12 週間後、および 4 週間の追跡調査時
ダイナミックバランスのベースラインからの変化 - ミニバランス評価システムのテスト
時間枠：ベースライン時、介入後 12 週間後、および 4 週間の追跡調査時
動的バランスは、ミニバランス評価システムのテストを使用して評価されます。 このテストでは、動的バランスの 4 つの領域 (予期的な姿勢調整、姿勢反応、感覚方向性、動的歩行) を表すバランスの変化を評価します。 ミニバランス評価システムのテストは 14 項目で構成され、各項目のスコアは 0 から 2 までの範囲で表されます。スコアが高いほど優れたパフォーマンスを示します。
ベースライン時、介入後 12 週間後、および 4 週間の追跡調査時
生活の質のベースラインからの変化 - パーキンソン病アンケート-39
時間枠：ベースライン時、介入後 12 週間後、および 4 週間の追跡調査時
生活の質は、パーキンソン病質問票-39 を使用して測定されます。 パーキンソン病質問票-39 は、移動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感の 8 つの側面に分かれた 39 項目で構成されています。 各項目のスコアの範囲は 0 ～ 4、各次元のスコアは 0 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、個人の生活の質に対する認識が悪化していることを示します。
ベースライン時、介入後 12 週間後、および 4 週間の追跡調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of Minas Gerais

協力者

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Pró-reitoria de Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

捜査官

  • 主任研究者：Christina CM Faria, Ph.D.、Federal University of Minas Gerais

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月18日

一次修了 (実際)

2026年3月31日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE: 68350023.7.0000.5149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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