Efectos del entrenamiento de resistencia con peso corporal de alta velocidad en el hogar en personas con enfermedad de Parkinson
Efectos del entrenamiento de resistencia con peso corporal de alta velocidad en el hogar, supervisado remotamente, sobre la bradicinesia y la movilidad en personas con enfermedad de Parkinson: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó considerando las medidas de resultado primarias bradicinesia (evaluada mediante los ítems 3.8, 3.9, 3.10 y 3.14 del examen motor del MDS-UPDRS) y movilidad (evaluada mediante la prueba de caminata de 10 m) según los datos proporcionados. por ensayos controlados aleatorios similares anteriores. El tamaño del efecto de la bradicinesia se derivó de un estudio previo. En ese estudio, los grupos mostraron una diferencia de medias de -2,3 (efecto del tratamiento), utilizando una desviación estándar de 2,5, un nivel de significancia (α) del 5% y una potencia de 0,80, se requiere un tamaño de muestra de 40 participantes. El tamaño del efecto de la movilidad se derivó de otro estudio previo. En ese estudio, los grupos mostraron una diferencia de medias de 0,3, utilizando una desviación estándar de 0,2, un nivel de significancia (α) del 5% y una potencia de 0,80, se requiere un tamaño de muestra de 18 participantes. Por lo tanto, se definió un tamaño de muestra de 46 individuos (23 en cada grupo) asumiendo una tasa de abandono esperada del 15% de abandono.
Todos los análisis estadísticos serán realizados por un examinador independiente, cegado a la asignación de grupos. Todos los análisis de datos se realizarán utilizando SPSS para Windows (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.). Se calcularán estadísticas descriptivas para todos los resultados. Los efectos de las intervenciones se analizarán a partir de los datos recopilados mediante intención de tratar. Para los abandonos, se utilizarán los datos de la última evaluación disponible para las sesiones perdidas. Se utilizará ANOVA bidireccional con medidas repetidas para evaluar las diferencias entre grupos, considerando el factor tiempo (preintervención, postintervención y seguimiento), seguido de una prueba post hoc seleccionada en función del tamaño de la muestra final y en el supuesto de igual de varianza. Si es necesario, se utilizará una prueba no paramétrica similar. El nivel de significancia se fijará en el 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- ≥50 años;
- Enfermedad de Parkinson diagnosticada por un neurólogo;
- clasificados entre los estadios 1-3 de la escala modificada de Hoehn y Yahr;
- presentar bradicinesia identificada por los ítems 3.8 (Agilidad de las piernas) y/o 3.14 (Espontaneidad global del movimiento - Bradicinesia corporal) del examen motor de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) con una puntuación mínima de 1 sobre 4 puntos en al menos uno de los artículos;
- tomando medicamentos antiparkinsonianos y que han estado médicamente estables
- están clasificados como inactivos o insuficientemente activos; tener capacidad para caminar de forma independiente sin dispositivos de asistencia; y tener permiso médico por escrito para permitirles participar en el estudio. La clasificación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se utilizará para determinar si un individuo está inactivo o insuficientemente activo. Se preguntará a los participantes sobre los ejercicios que realizaron con más frecuencia durante las últimas 4 semanas, incluida su frecuencia y duración. Las personas que reporten haber realizado ejercicio físico durante el último mes al menos cinco veces por semana durante más de 30 minutos a una intensidad moderada o al menos tres veces por semana durante al menos 20 minutos a una intensidad vigorosa se clasificarán como personas con ejercicio físico moderado. o niveles de ejercicio vigoroso, respectivamente. Se clasificarán como inactivos las personas que reporten no haber practicado ningún ejercicio durante el último mes. Quienes reporten haber realizado ejercicio físico durante el último mes que no esté clasificado como de intensidad vigorosa o moderada, serán clasificados como insuficientemente activos.
Criterios de exclusión:
- deterioros cognitivos determinados por las puntuaciones límite (en puntos) del Mini Examen del Estado Mental según el nivel educativo de referencia;
- cualquier otro trastorno neurológico, musculoesquelético, cardiovascular o respiratorio que pueda afectar su capacidad para realizar las pruebas;
- utilizó estimulación cerebral profunda (DBS);
- sin acceso a internet;
- que no cuentan con un cuidador o familiar que pueda ayudar durante las sesiones de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia con peso corporal a alta velocidad
Los participantes del grupo experimental (entrenamiento de resistencia a alta velocidad con peso corporal) recibirán una intervención domiciliaria que incluirá 5 minutos de calentamiento (movimientos activos libres de tronco y miembros inferiores), seguidos de 50 min de ejercicios más dirigidos a los músculos de las extremidades inferiores, y por 5 minutos de enfriamiento (estiramiento de los músculos de las extremidades inferiores y ejercicio de respiración de relajación). La intervención experimental se realizará a máxima velocidad. Durante la visita domiciliaria inicial, se cronometrará la velocidad a la que el participante puede realizar una serie de cada ejercicio a máxima velocidad. La progresión basada en la velocidad se determinará cada cuatro semanas aumentando el número de repeticiones en cada serie de ejercicios realizados durante las visitas domiciliarias posteriores. |
Los participantes del grupo experimental (entrenamiento de resistencia a alta velocidad con peso corporal) recibirán una intervención domiciliaria que incluirá 5 minutos de calentamiento (movimientos activos libres de tronco y miembros inferiores), seguidos de 50 min de ejercicios más dirigidos a los músculos de las extremidades inferiores, y por 5 minutos de enfriamiento (estiramiento de los músculos de las extremidades inferiores y ejercicio de respiración de relajación). La intervención experimental se realizará a máxima velocidad. Durante la visita domiciliaria inicial, se cronometrará la velocidad a la que el participante puede realizar una serie de cada ejercicio a máxima velocidad. La progresión basada en la velocidad se determinará cada cuatro semanas aumentando el número de repeticiones en cada serie de ejercicios realizados durante las visitas domiciliarias posteriores. |
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Comparador falso: Grupo de control (intervención con peso corporal, velocidad habitual)
Los participantes del grupo de control (intervención con peso corporal, velocidad habitual) también recibirán una intervención en casa que incluirá 5 minutos de calentamiento (movimientos activos libres de tronco y miembros inferiores), seguidos de 50 min de ejercicios más dirigidos a los músculos de las extremidades inferiores, y por 5 minutos de enfriamiento (estiramiento de los músculos de las extremidades inferiores y ejercicio de respiración de relajación). La intervención de control se realizará a la velocidad habitual. Los mismos procedimientos que se llevarán a cabo para determinar la velocidad máxima en el grupo experimental se utilizarán para determinar la velocidad habitual en el grupo de control. No habrá progresión en la velocidad de realización de los ejercicios. Sin embargo, los participantes del grupo de control también recibirán una visita domiciliaria del investigador principal cada cuatro semanas para evitar sesgos relacionados con la cantidad de atención brindada a los participantes del grupo experimental. |
Los participantes del grupo de control (intervención con peso corporal, velocidad habitual) también recibirán una intervención en casa que incluirá 5 minutos de calentamiento (movimientos activos libres de tronco y miembros inferiores), seguidos de 50 min de ejercicios más dirigidos a los músculos de las extremidades inferiores, y por 5 minutos de enfriamiento (estiramiento de los músculos de las extremidades inferiores y ejercicio de respiración de relajación). La intervención de control se realizará a la velocidad habitual. Los mismos procedimientos que se llevarán a cabo para determinar la velocidad máxima en el grupo experimental se utilizarán para determinar la velocidad habitual en el grupo de control. No habrá progresión en la velocidad de realización de los ejercicios. Sin embargo, los participantes del grupo de control también recibirán una visita domiciliaria del investigador principal cada cuatro semanas para evitar sesgos relacionados con la cantidad de atención brindada a los participantes del grupo experimental. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en Bradicinesia - Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 semanas después de la intervención y en el seguimiento de 4 semanas
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La bradicinesia de las extremidades inferiores se medirá mediante el ítem 3.8 (Agilidad de las piernas), evaluado bilateralmente (derecha e izquierda), y el ítem 3.14 (Espontaneidad global del movimiento - Bradicinesia corporal) del examen motor de la MDS-UPDRS.
Cada puntuación varía de 0 a 4, donde 0 indica función normal y 4 indica deterioro grave.
El resultado primario de bradicinesia se calculará como la suma de las puntuaciones bilaterales del ítem 3.8 y la puntuación del ítem 3.14, obteniendo una puntuación compuesta que va de 0 a 12. Puntuaciones más altas indican bradicinesia más severa.
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Al inicio, 12 semanas después de la intervención y en el seguimiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en Movilidad: prueba de caminata de 10 m
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 semanas después de la intervención y a las 4 semanas de seguimiento
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La movilidad se medirá mediante la prueba de caminata de 10 m.
Se indicará a los participantes que caminen a velocidades cómodas y máximas en un pasillo de 14 m y se cronometrará el tiempo necesario para cubrir los 10 m centrales.
Se utilizará un cronómetro digital para medir tres medidas de velocidad máxima y cómoda.
Para el análisis se utilizará el promedio de las tres mediciones.
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Al inicio, 12 semanas después de la intervención y a las 4 semanas de seguimiento
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Cambio desde el valor inicial en la potencia muscular: cinco veces sentado y de pie
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 semanas después de la intervención y a las 4 semanas de seguimiento
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La potencia muscular se evaluará utilizando Five Time Sit to Stand.
Se indicará a los participantes que realicen cinco repeticiones de sentado y de pie lo más rápido posible utilizando una silla sin reposabrazos y con una altura estandarizada.
El tiempo necesario para completar la tarea se registrará con un cronómetro.
Sólo se realizará una repetición después de una o dos familiarizaciones.
La potencia muscular media se obtendrá mediante el producto de la velocidad media y la fuerza media.
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Al inicio, 12 semanas después de la intervención y a las 4 semanas de seguimiento
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Cambio desde el valor inicial en el equilibrio dinámico: prueba del sistema de evaluación Mini-Balance
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 semanas después de la intervención y a las 4 semanas de seguimiento
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El equilibrio dinámico se evaluará mediante la prueba del sistema de evaluación Mini-Balance.
Esta prueba evalúa los cambios en el equilibrio que representan cuatro dominios del equilibrio dinámico: ajustes posturales anticipatorios, respuestas posturales, orientación sensorial y marcha dinámica.
La prueba del sistema de evaluación Mini-Balance se compone de 14 ítems y, para cada ítem, las puntuaciones varían de 0 a 2. Una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
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Al inicio, 12 semanas después de la intervención y a las 4 semanas de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida - Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 semanas después de la intervención y a las 4 semanas de seguimiento
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La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de enfermedad de Parkinson-39.
El Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-39 está compuesto por 39 ítems divididos en ocho dimensiones: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal.
La puntuación para cada ítem varía de 0 a 4, y para cada dimensión varía de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una peor percepción de la calidad de vida del individuo.
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Al inicio, 12 semanas después de la intervención y a las 4 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina CM Faria, Ph.D., Federal University of Minas Gerais
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morris ME. Movement disorders in people with Parkinson disease: a model for physical therapy. Phys Ther. 2000 Jun;80(6):578-97.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
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- Benfica PDAY, Scianni AA, Soares CLA, Ribeiro IL, Casado PV, Faria CDCM. Effects of Remotely Supervised Home-Based High-Speed Bodyweight Resistance Training on Bradykinesia in Individuals With Parkinson Disease: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2026 May 4;15:e84689. doi: 10.2196/84689.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Discinesias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Hipocinesia
- Actividad del motor
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 68350023.7.0000.5149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson
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Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) y otros colaboradoresAún no reclutandoMicrobiota intestinal | Microbioma intestinal | Enfermedad de Parkinson (EP) | ENFERMEDAD DE PARKINSON (Trastorno) | Enfermedad de Parkinson ProdrómicaEstados Unidos
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ProgenaBiomeRetiradoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
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University of Kansas Medical CenterAún no reclutandoEnfermedad de Parkinson (EP)Estados Unidos
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Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamientoEnfermedad de Parkinson ProdrómicaEstados Unidos, Israel, Canadá, Reino Unido, Alemania, Países Bajos
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EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamientoEnfermedad de Parkinson (EP)Estados Unidos
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