Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki domowego treningu o dużej prędkości z oporem na masę ciała u osób z chorobą Parkinsona

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Wpływ zdalnie nadzorowanego, szybkiego, domowego treningu z oporem na masę ciała na spowolnienie ruchowe i mobilność u osób z chorobą Parkinsona: randomizowane badanie kliniczne

Ćwiczenia polegające na zwiększaniu szybkości ruchów są korzystne dla osób z chorobą Parkinsona (PD) i mogą potencjalnie zmniejszyć spowolnienie ruchowe i poprawić mobilność. Trening oporowy z dużą szybkością na masę ciała to zabieg polegający na zwiększaniu prędkości uważanej za dostępną i wykonalną, ponieważ można ją wykonywać w dowolnym miejscu i czasie, także w domu. Leczenie to wykazało już korzyści u osób w podeszłym wieku, jednak nie znaleziono żadnych badań u osób z chorobą Parkinsona. Dlatego też głównym celem tego badania będzie zbadanie wpływu domowego i zdalnie nadzorowanego szybkiego treningu z oporem na masę ciała na zmniejszenie bradykinezji i poprawę mobilności u osób z chorobą Parkinsona. Drugorzędnym celem będzie zbadanie wpływu domowego i zdalnie nadzorowanego szybkiego treningu oporowego z masą ciała na poprawę siły mięśni, równowagi dynamicznej i jakości życia w tej populacji. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie z ukrytą alokacją, ślepą oceną i analizą zamiaru leczenia. Łącznie uwzględnionych zostanie 46 osób z chorobą Parkinsona (w wieku ≥ 50 lat, z bradykinetyką, prowadzących siedzący tryb życia lub niewystarczająco aktywnych). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (trening z obciążeniem masy ciała przy dużej prędkości) lub grupy kontrolnej (interwencja z masą ciała, zwykła prędkość). Obie grupy przeprowadzą w domu zdalnie nadzorowaną interwencję, składającą się z 60-minutowych sesji indywidualnych, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, z przeszkolonym fizjoterapeutą. Podstawowymi rezultatami są bradykinezja kończyn dolnych i mobilność. Drugorzędnymi wynikami są siła mięśni, równowaga dynamiczna i jakość życia. Różnice między grupami będą mierzone za pomocą dwukierunkowej powtarzanej analizy ANOVA, biorąc pod uwagę wynik wyjściowy, okres po treningu i 4-tygodniową obserwację. Wyniki tego badania mogą potencjalnie dostarczyć ważnych informacji na temat wpływu szybkiego treningu oporowego z masą ciała na zmniejszenie bradykinezji i poprawę mobilności u osób z chorobą Parkinsona. Trening o dużej prędkości z masą własnego ciała nie wykorzystuje żadnego rodzaju oporu zewnętrznego i można go wykonywać w dowolnym miejscu i czasie. Ponadto można je przeprowadzić w domu za pomocą telemonitoringu, co skraca czas i koszty transportu, dzięki czemu jest całkiem wykonalne i dostępne dla osób z różnych środowisk społecznych i ekonomicznych, co zwiększa wykonalność odtworzenia ich wyników w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono, biorąc pod uwagę pierwotne pomiary bradykinezji (ocenianej za pomocą punktów 3.8, 3.9, 3.10 i 3.14 badania motorycznego MDS-UPDRS) i mobilności (ocenianej za pomocą testu marszu na 10 m) w oparciu o dostarczone dane w poprzednich podobnych randomizowanych badaniach kontrolowanych. Wielkość efektu bradykinezji określono na podstawie poprzedniego badania. W tym badaniu grupy wykazały różnicę średnich -2,3 (efekt leczenia). Przy zastosowaniu odchylenia standardowego 2,5, poziomu istotności (α) wynoszącego 5% i potęgi 0,80, wymagana jest wielkość próby wynosząca 40 uczestników. Wielkość efektu dla mobilności uzyskano z innego, poprzedniego badania. W tym badaniu grupy wykazały różnicę w średnich 0,3, stosując odchylenie standardowe 0,2, poziom istotności (α) 5% i moc 0,80, wymagana jest wielkość próby wynosząca 18 uczestników. W związku z tym zdefiniowano wielkość próby wynoszącą 46 osób (23 w każdej grupie), zakładając, że oczekiwany wskaźnik rezygnacji wyniesie 15% rezygnacji.

Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przez niezależnego eksperta, nieświadomego przydziału grupowego. Wszystkie analizy danych zostaną przeprowadzone przy użyciu programu SPSS dla Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Statystyki opisowe zostaną obliczone dla wszystkich wyników. Efekty interwencji zostaną przeanalizowane na podstawie zebranych danych w oparciu o zamiar leczenia. W przypadku rezygnacji, dane z ostatniej dostępnej oceny zostaną wykorzystane w przypadku opuszczonych sesji. Do oceny różnic między grupami, biorąc pod uwagę czynnik czasu (przed interwencją, po interwencji i obserwacja), zostanie zastosowana dwuczynnikowa analiza ANOVA z powtarzanymi pomiarami, a następnie test post hoc wybrany na podstawie ostatecznej wielkości próby oraz w założenie równej wariancji. Jeśli zajdzie taka potrzeba, zostanie zastosowany podobny test nieparametryczny. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • ≥50 lat;
  • choroba Parkinsona zdiagnozowana przez neurologa;
  • sklasyfikowany pomiędzy etapami 1-3 zmodyfikowanej Skali Hoehna i Yahra;
  • obecna bradykinezja określona w punktach 3.8 (Zwinność nóg) i/lub 3.14 (Globalna spontaniczność ruchu – Bradykinezja ciała) badania motorycznego w Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) z minimalnym wynikiem 1 z 4 punktów w co najmniej jeden z elementów;
  • przyjmują leki przeciw chorobie Parkinsona i których stan zdrowia jest stabilny
  • są klasyfikowane jako nieaktywne lub niewystarczająco aktywne; mieć zdolność samodzielnego chodzenia bez urządzeń wspomagających; oraz posiadać pisemną zgodę lekarską zezwalającą na udział w badaniu. Klasyfikacja Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom zostanie wykorzystana do ustalenia, czy dana osoba jest nieaktywna, czy niewystarczająco aktywna. Uczestnicy zostaną zapytani o ćwiczenia, które wykonywali najczęściej w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym o ich częstotliwość i czas trwania. Osoby, które zgłoszą, że w ciągu ostatniego miesiąca wykonywały ćwiczenia fizyczne co najmniej pięć razy w tygodniu przez ponad 30 minut przy umiarkowanej intensywności lub co najmniej trzy razy w tygodniu przez co najmniej 20 minut przy dużej intensywności, zostaną sklasyfikowane jako osoby posiadające umiarkowaną intensywność lub odpowiednio intensywne ćwiczenia. Osoby, które zgłoszą, że w ciągu ostatniego miesiąca nie wykonywały żadnych ćwiczeń, zostaną sklasyfikowane jako nieaktywne. Osoby, które zgłoszą, że w ciągu ostatniego miesiąca wykonywały ćwiczenia fizyczne, które nie są sklasyfikowane jako intensywne lub umiarkowane, zostaną sklasyfikowane jako niewystarczająco aktywne.

Kryteria wykluczenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych określone na podstawie wyników odcięcia (w punktach) Mini-Mental Status Examination zgodnie z poziomem wykształcenia;
  • wszelkie inne zaburzenia neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe lub oddechowe, które mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania badań;
  • zastosowana głęboka stymulacja mózgu (DBS);
  • brak dostępu do Internetu;
  • które nie mają opiekuna lub członka rodziny, który mógłby asystować podczas sesji interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybki trening oporowy z masą własnego ciała

Uczestnicy grupy eksperymentalnej (szybki trening oporowy z masą własnego ciała) otrzymają interwencję domową obejmującą 5 minut rozgrzewki (swobodne, aktywne ruchy tułowia i kończyn dolnych), a następnie 50 minut ćwiczeń bardziej ukierunkowanych na mięśni kończyn dolnych i 5 minut odpoczynku (rozciąganie mięśni kończyn dolnych i ćwiczenia oddechowe relaksacyjne).

Eksperymentalna interwencja zostanie przeprowadzona przy maksymalnej prędkości. Podczas pierwszej wizyty domowej mierzona będzie prędkość, z jaką uczestnik może wykonać jedną serię każdego ćwiczenia przy maksymalnej prędkości. Progresja w oparciu o prędkość będzie ustalana co cztery tygodnie poprzez zwiększenie liczby powtórzeń w każdym zestawie ćwiczeń wykonywanych podczas kolejnych wizyt domowych.
Inny: Szybki trening oporowy z masą własnego ciała

Uczestnicy grupy eksperymentalnej (szybki trening oporowy z masą własnego ciała) otrzymają interwencję domową obejmującą 5 minut rozgrzewki (swobodne, aktywne ruchy tułowia i kończyn dolnych), a następnie 50 minut ćwiczeń bardziej ukierunkowanych na mięśni kończyn dolnych i 5 minut odpoczynku (rozciąganie mięśni kończyn dolnych i ćwiczenia oddechowe relaksacyjne).

Eksperymentalna interwencja zostanie przeprowadzona przy maksymalnej prędkości. Podczas pierwszej wizyty domowej mierzona będzie prędkość, z jaką uczestnik może wykonać jedną serię każdego ćwiczenia przy maksymalnej prędkości. Progresja w oparciu o prędkość będzie ustalana co cztery tygodnie poprzez zwiększenie liczby powtórzeń w każdym zestawie ćwiczeń wykonywanych podczas kolejnych wizyt domowych.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (interwencja wykorzystująca masę ciała, zwykła prędkość)

Uczestnicy grupy kontrolnej (interwencja z masą ciała, zwykła prędkość) również otrzymają interwencję domową, która będzie obejmować 5 minut rozgrzewki (swobodne, aktywne ruchy tułowia i kończyn dolnych), a następnie 50 minut ćwiczeń bardziej ukierunkowanych na mięśni kończyn dolnych i 5 minut odpoczynku (rozciąganie mięśni kończyn dolnych i ćwiczenia oddechowe relaksacyjne).

Interwencja kontrolna zostanie przeprowadzona ze zwykłą prędkością. Te same procedury, które zostaną przeprowadzone w celu określenia maksymalnej prędkości w grupie eksperymentalnej, zostaną zastosowane do określenia zwykłej prędkości w grupie kontrolnej. Nie będzie progresji w szybkości wykonywania ćwiczeń. Jednakże uczestnicy grupy kontrolnej będą również co cztery tygodnie odwiedzani przez głównego badacza w domu, aby uniknąć stronniczości związanej z ilością uwagi poświęcanej uczestnikom grupy eksperymentalnej.
Inny: Grupa kontrolna (interwencja wykorzystująca masę ciała, zwykła prędkość)

Uczestnicy grupy kontrolnej (interwencja z masą ciała, zwykła prędkość) również otrzymają interwencję domową, która będzie obejmować 5 minut rozgrzewki (swobodne, aktywne ruchy tułowia i kończyn dolnych), a następnie 50 minut ćwiczeń bardziej ukierunkowanych na mięśni kończyn dolnych i 5 minut odpoczynku (rozciąganie mięśni kończyn dolnych i ćwiczenia oddechowe relaksacyjne).

Interwencja kontrolna zostanie przeprowadzona ze zwykłą prędkością. Te same procedury, które zostaną przeprowadzone w celu określenia maksymalnej prędkości w grupie eksperymentalnej, zostaną zastosowane do określenia zwykłej prędkości w grupie kontrolnej. Nie będzie progresji w szybkości wykonywania ćwiczeń. Jednakże uczestnicy grupy kontrolnej będą również co cztery tygodnie odwiedzani przez głównego badacza w domu, aby uniknąć stronniczości związanej z ilością uwagi poświęcanej uczestnikom grupy eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Bradykinezji - Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem, 12 tygodni po interwencji oraz podczas 4-tygodniowej obserwacji
Bradykinezję kończyn dolnych będzie się mierzyć za pomocą punktu 3.8 (Zręczność nóg), ocenianego obustronnie (prawa i lewa), oraz punktu 3.14 (Globalna spontaniczność ruchu – bradykinezja ciała) badania ruchowego MDS-UPDRS. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalną funkcję, a 4 – poważne upośledzenie. Główny wynik bradykinezji będzie obliczany jako suma wyników obustronnych dla punktu 3.8 i wyniku dla punktu 3.14, co daje wynik złożony w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na cięższą bradykinezję.
Przed rozpoczęciem, 12 tygodni po interwencji oraz podczas 4-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie mobilności – test marszu na 10 m
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 tygodni po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
Mobilność będzie mierzona za pomocą testu marszu na 10 m. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić po korytarzu o długości 14 m z komfortową i maksymalną prędkością, a czas potrzebny na pokonanie środkowych 10 m będzie mierzony czasowo. Stoper cyfrowy posłuży do dokonania trzech pomiarów prędkości komfortowej i maksymalnej. Do analizy zostanie wykorzystana średnia z trzech pomiarów.
Na początku badania, 12 tygodni po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły mięśni – pięć powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 tygodni po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
Siła mięśni będzie oceniana za pomocą pięciokrotnego siadu i stania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jak najszybciej wykonać pięć powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej, korzystając z krzesła bez podłokietników i o standardowej wysokości. Czas potrzebny na wykonanie zadania będzie rejestrowany stoperem. Po jednym lub dwóch zaznajomieniach zostanie wykonane tylko jedno powtórzenie. Średnią siłę mięśni uzyskamy jako iloczyn średniej prędkości i średniej siły.
Na początku badania, 12 tygodni po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w równowadze dynamicznej – test systemu oceny miniwagi
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 tygodni po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
Równowaga dynamiczna zostanie oceniona za pomocą testu systemu oceny miniwagi. Test ten ocenia zmiany w równowadze reprezentujące cztery domeny równowagi dynamicznej: przewidywane dostosowania postawy, reakcje posturalne, orientację sensoryczną i chód dynamiczny. Test Systemu Oceny Mini-Balance składa się z 14 pozycji, a dla każdej pozycji można uzyskać ocenę od 0 do 2. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Na początku badania, 12 tygodni po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Jakości życia – Kwestionariusz Choroby Parkinsona-39
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 tygodni po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Choroby Parkinsona-39. Kwestionariusz Choroby Parkinsona-39 składa się z 39 pozycji podzielonych na osiem wymiarów: mobilność, czynności dnia codziennego, dobrostan emocjonalny, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i dyskomfort cielesny. Wynik dla każdego elementu waha się od 0 do 4, a dla każdego wymiaru waha się od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza gorsze postrzeganie jakości życia przez jednostkę.
Na początku badania, 12 tygodni po interwencji i po 4 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Pró-reitoria de Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina CM Faria, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 68350023.7.0000.5149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Szybki trening oporowy z masą własnego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj