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Effetti dell'allenamento di resistenza a corpo libero ad alta velocità domiciliare in individui affetti da malattia di Parkinson

21 maggio 2026 aggiornato da: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Effetti dell'allenamento di resistenza a peso corporeo ad alta velocità condotto a domicilio e supervisionato a distanza sulla bradicinesia e sulla mobilità in individui con malattia di Parkinson: uno studio clinico randomizzato

Gli esercizi che comportano l'aumento della velocità dei movimenti sono utili per le persone con malattia di Parkinson (PD) e hanno il potenziale di ridurre la bradicinesia e migliorare la mobilità. L’allenamento di resistenza a corpo libero ad alta velocità è un trattamento che prevede l’aumento della velocità considerato accessibile e praticabile in quanto può essere eseguito in qualsiasi momento e luogo, anche a casa. Questo trattamento ha già mostrato benefici nei soggetti anziani, tuttavia non sono stati trovati studi in soggetti affetti da Parkinson. Pertanto, lo scopo principale di questo studio sarà quello di indagare gli effetti dell'allenamento di resistenza a peso corporeo ad alta velocità svolto a casa e supervisionato a distanza nel ridurre la bradicinesia e nel migliorare la mobilità negli individui con malattia di Parkinson. L'obiettivo secondario sarà quello di studiare gli effetti dell'allenamento di resistenza a peso corporeo ad alta velocità svolto a casa e supervisionato a distanza nel miglioramento della potenza muscolare, dell'equilibrio dinamico e della qualità della vita in questa popolazione. Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato con allocazione nascosta, valutazioni in cieco e analisi intenzionale. Complessivamente, saranno inclusi 46 individui con PD (età ≥ 50 anni, bradicicinetici e sedentari o insufficientemente attivi). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (allenamento di resistenza con il peso corporeo ad alta velocità) o a un gruppo di controllo (intervento con il peso corporeo, velocità abituale). Entrambi i gruppi eseguiranno un intervento a domicilio e supervisionato da remoto, composto da sessioni individuali di 60 minuti, tre volte a settimana per 12 settimane, con un fisioterapista qualificato. Gli esiti primari sono la bradicinesia degli arti inferiori e la mobilità. I risultati secondari sono la potenza muscolare, l’equilibrio dinamico e la qualità della vita. Le differenze tra i gruppi saranno misurate mediante misure ANOVA ripetute a due vie, considerando il basale, il post-allenamento e il follow-up a 4 settimane. I risultati di questo studio hanno il potenziale per fornire importanti spunti sugli effetti dell’allenamento di resistenza a corpo libero ad alta velocità nel ridurre la bradicinesia e migliorare la mobilità nei soggetti affetti da PD. L’allenamento di resistenza a corpo libero ad alta velocità non utilizza alcun tipo di resistenza esterna e può essere eseguito ovunque e in qualsiasi momento. Inoltre, può essere eseguito a casa attraverso il telemonitoraggio, riducendo i tempi e i costi di trasporto, rendendolo abbastanza fattibile e accessibile per individui provenienti da contesti sociali ed economici diversi, il che aumenta la fattibilità di riprodurre i risultati nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito considerando le misure di esito primario: bradicinesia (valutata utilizzando i punti 3.8, 3.9, 3.10 e 3.14 dell'esame motorio dell'MDS-UPDRS) e mobilità (valutata utilizzando il test del cammino di 10 m) sulla base dei dati forniti da precedenti studi randomizzati e controllati simili. La dimensione dell’effetto per la bradicinesia è stata derivata da uno studio precedente. In quello studio, i gruppi hanno mostrato una differenza media di -2,3 (effetto del trattamento), utilizzando una deviazione standard di 2,5, un livello di significatività (α) del 5% e una potenza di 0,80, è richiesta una dimensione del campione di 40 partecipanti. La dimensione dell’effetto per la mobilità è stata derivata da un altro studio precedente. In quello studio, i gruppi hanno mostrato una differenza media di 0,3, utilizzando una deviazione standard di 0,2, un livello di significatività (α) del 5% e una potenza di 0,80, è richiesta una dimensione del campione di 18 partecipanti. Pertanto, è stata definita una dimensione del campione di 46 individui (23 in ciascun gruppo) assumendo un tasso di abbandono atteso pari al 15% dell'abbandono.

Tutte le analisi statistiche saranno eseguite da un esaminatore indipendente, all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Tutte le analisi dei dati verranno eseguite utilizzando SPSS per Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Per tutti i risultati verranno calcolate statistiche descrittive. Gli effetti degli interventi saranno analizzati dai dati raccolti utilizzando l'intenzione al trattamento. Per gli abbandoni, verranno utilizzati i dati dell'ultima valutazione disponibile per le sessioni perse. Verrà utilizzata l'ANOVA a due vie con misure ripetute per valutare le differenze tra i gruppi, considerando il fattore tempo (pre-intervento, post-intervento e follow-up), seguito da un test post hoc selezionato in base alla dimensione del campione finale e alla ipotesi di uguale varianza. Se necessario, verrà utilizzato un test non parametrico simile. Il livello di significatività sarà fissato al 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • ≥50 anni;
  • Malattia di Parkinson diagnosticata da un neurologo;
  • classificato tra gli stadi 1-3 della scala Hoehn & Yahr modificata;
  • bradicinesia presente identificata dagli item 3.8 (Leg Agility) e/o 3.14 (Spontaneità globale del movimento - Bradicinesia corporea) dell'esame motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) con un punteggio minimo di 1 punto su 4 in almeno uno degli articoli;
  • che assumono farmaci antiparkinsoniani e che sono clinicamente stabili
  • sono classificati come inattivi o non sufficientemente attivi; avere la capacità di camminare in modo indipendente senza dispositivi di assistenza; e avere il permesso medico scritto per consentire loro di partecipare allo studio. La classificazione dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie verrà utilizzata per determinare se un individuo è inattivo o non sufficientemente attivo. Ai partecipanti verrà chiesto quali esercizi hanno eseguito più spesso nelle ultime 4 settimane, inclusa la loro frequenza e durata. Gli individui che dichiarano di aver svolto esercizio fisico nell'ultimo mese almeno cinque volte alla settimana per più di 30 minuti ad intensità moderata o almeno tre volte alla settimana per almeno 20 minuti ad intensità vigorosa saranno classificati come aventi attività fisica moderata o livelli di esercizio vigorosi, rispettivamente. Gli individui che dichiarano di non aver praticato alcun esercizio nell'ultimo mese verranno classificati come inattivi. Coloro che riferiscono di aver svolto nell'ultimo mese un esercizio fisico non classificato come vigoroso o di intensità moderata saranno classificati come insufficientemente attivi.

Criteri di esclusione:

  • disturbi cognitivi determinati dai punteggi limite (in punti) del Mini-Mental Status Examination in base al livello di istruzione di riferimento;
  • qualsiasi altro disturbo neurologico, muscoloscheletrico, cardiovascolare o respiratorio che potrebbe influenzare la loro capacità di eseguire i test;
  • ha utilizzato la stimolazione cerebrale profonda (DBS);
  • nessun accesso a Internet;
  • che non hanno una badante o un familiare che possa assistere durante le sessioni di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di resistenza a corpo libero ad alta velocità

I partecipanti al gruppo sperimentale (allenamento di resistenza a corpo libero ad alta velocità) riceveranno un intervento domiciliare che includerà 5 minuti di riscaldamento (movimenti attivi liberi del tronco e degli arti inferiori), seguiti da 50 minuti di esercizi più mirati al i muscoli degli arti inferiori, e da 5 minuti di defaticamento (allungamento dei muscoli degli arti inferiori ed esercizio di respirazione rilassante).

L'intervento sperimentale verrà eseguito alla massima velocità. Durante la visita domiciliare iniziale, verrà cronometrata la velocità alla quale il partecipante può eseguire una serie di ciascun esercizio alla massima velocità. La progressione basata sulla velocità sarà determinata ogni quattro settimane aumentando il numero di ripetizioni in ciascuna serie di esercizi eseguiti durante le successive visite a domicilio.
Altro: Allenamento di resistenza a corpo libero ad alta velocità

I partecipanti al gruppo sperimentale (allenamento di resistenza a corpo libero ad alta velocità) riceveranno un intervento domiciliare che includerà 5 minuti di riscaldamento (movimenti attivi liberi del tronco e degli arti inferiori), seguiti da 50 minuti di esercizi più mirati al i muscoli degli arti inferiori, e da 5 minuti di defaticamento (allungamento dei muscoli degli arti inferiori ed esercizio di respirazione rilassante).

L'intervento sperimentale verrà eseguito alla massima velocità. Durante la visita domiciliare iniziale, verrà cronometrata la velocità alla quale il partecipante può eseguire una serie di ciascun esercizio alla massima velocità. La progressione basata sulla velocità sarà determinata ogni quattro settimane aumentando il numero di ripetizioni in ciascuna serie di esercizi eseguiti durante le successive visite a domicilio.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (intervento a peso corporeo, velocità abituale)

I partecipanti del gruppo di controllo (intervento a corpo libero, velocità abituale) riceveranno anche un intervento domiciliare che comprenderà 5 minuti di riscaldamento (movimenti attivi liberi del tronco e degli arti inferiori), seguiti da 50 minuti di esercizi più mirati a i muscoli degli arti inferiori, e da 5 minuti di defaticamento (allungamento dei muscoli degli arti inferiori ed esercizio di respirazione rilassante).

L'intervento di controllo verrà eseguito alla consueta velocità. Le stesse procedure che verranno eseguite per determinare la velocità massima nel gruppo sperimentale verranno utilizzate per determinare la velocità abituale nel gruppo di controllo. Non ci sarà alcuna progressione nella velocità di esecuzione degli esercizi. Tuttavia, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno anche una visita a domicilio dal ricercatore principale ogni quattro settimane per evitare distorsioni legate alla quantità di attenzione prestata ai partecipanti al gruppo sperimentale.
Altro: Gruppo di controllo (intervento a peso corporeo, velocità abituale)

I partecipanti del gruppo di controllo (intervento a corpo libero, velocità abituale) riceveranno anche un intervento domiciliare che comprenderà 5 minuti di riscaldamento (movimenti attivi liberi del tronco e degli arti inferiori), seguiti da 50 minuti di esercizi più mirati a i muscoli degli arti inferiori, e da 5 minuti di defaticamento (allungamento dei muscoli degli arti inferiori ed esercizio di respirazione rilassante).

L'intervento di controllo verrà eseguito alla consueta velocità. Le stesse procedure che verranno eseguite per determinare la velocità massima nel gruppo sperimentale verranno utilizzate per determinare la velocità abituale nel gruppo di controllo. Non ci sarà alcuna progressione nella velocità di esecuzione degli esercizi. Tuttavia, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno anche una visita a domicilio dal ricercatore principale ogni quattro settimane per evitare distorsioni legate alla quantità di attenzione prestata ai partecipanti al gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Bradicinesia - Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Lasso di tempo: Alla baseline, a 12 settimane dall'intervento e al follow-up di 4 settimane
La bradicinesia degli arti inferiori sarà misurata utilizzando l'item 3.8 (Agilità delle Gambe), valutato bilateralmente (destra e sinistra), e l'item 3.14 (Spontaneità Globale del Movimento - Bradicinesia Corporea) dell'esame motorio della MDS-UPDRS. Ogni punteggio varia da 0 a 4, dove 0 indica una funzione normale e 4 indica un'alterazione grave. L'esito primario della bradicinesia sarà calcolato come la somma dei punteggi bilaterali per l'item 3.8 e del punteggio per l'item 3.14, ottenendo un punteggio composito compreso tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano una bradicinesia più grave.
Alla baseline, a 12 settimane dall'intervento e al follow-up di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in Mobilità - Test del cammino di 10 m
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane dopo l'intervento e al follow-up a 4 settimane
La mobilità sarà misurata utilizzando il test del cammino di 10 m. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare sia a velocità confortevole che massima in un corridoio di 14 metri e verrà cronometrato il tempo impiegato per coprire i 10 metri centrali. Verrà utilizzato un cronometro digitale per misurare tre misurazioni della velocità comoda e massima. Per l'analisi verrà utilizzata la media delle tre misurazioni.
Al basale, 12 settimane dopo l'intervento e al follow-up a 4 settimane
Cambiamento rispetto al valore di base nella potenza muscolare: cinque volte da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane dopo l'intervento e al follow-up a 4 settimane
La potenza muscolare verrà valutata utilizzando Five Time Sit to Stand. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire cinque ripetizioni sit-to-stand il più rapidamente possibile utilizzando una sedia senza braccioli e con un'altezza standardizzata. Il tempo necessario per completare l'attività verrà registrato con un cronometro. Verrà eseguita solo una ripetizione dopo una o due familiarizzazioni. La potenza muscolare media sarà ottenuta dal prodotto della velocità media e della forza media.
Al basale, 12 settimane dopo l'intervento e al follow-up a 4 settimane
Variazione rispetto al valore di riferimento nell'equilibrio dinamico: test del sistema di valutazione del mini-equilibrio
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane dopo l'intervento e al follow-up a 4 settimane
L'equilibrio dinamico verrà valutato utilizzando il test del sistema di valutazione Mini-Balance. Questo test valuta i cambiamenti nell'equilibrio che rappresentano quattro domini dell'equilibrio dinamico: aggiustamenti posturali anticipatori, risposte posturali, orientamento sensoriale e andatura dinamica. Il test del sistema di valutazione del mini-equilibrio è composto da 14 elementi e per ciascun elemento i punteggi vanno da 0 a 2. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Al basale, 12 settimane dopo l'intervento e al follow-up a 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita - Questionario sulla malattia di Parkinson-39
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane dopo l'intervento e al follow-up a 4 settimane
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Parkinson's Disease Questionnaire-39. Il Parkinson's Disease Questionnaire-39 è composto da 39 item suddivisi in otto dimensioni: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. Il punteggio per ciascun elemento varia da 0 a 4 e per ciascuna dimensione varia da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una peggiore percezione della qualità della vita da parte dell'individuo.
Al basale, 12 settimane dopo l'intervento e al follow-up a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Pró-reitoria de Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina CM Faria, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 68350023.7.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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