心房細動のアブレーション治療におけるさまざまなエレクトロポレーション システムの比較 (PFA Champion)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、Farapulse、PulseSelect、Varipulse という 3 つの異なるエレクトロポレーション システムをテストしています。 これらのシステムはいずれも同様のアプローチを使用して AF を治療しますが、動作が若干異なる場合があります。 研究者らは、不規則な心拍リズムを永久に停止させるのに最適であり、同時に患者にとって最も安全であるのはどれかを突き止めたいと考えています。
研究中に何が起こるでしょうか?
患者は次の 2 つの手順を実行します。
最初の手順: これは最初のアブレーションであり、医師は 3 つのエレクトロポレーション システムの 1 つを使用して心房細動を治療します。 この手順中、研究者は特別なツールを使用して心臓の地図を作成し、不規則なリズムが発生している場所を正確に確認します。
2 番目の手順: 約 3 か月後、参加者は再マッピング手順のために戻ります。 これにより、医師は治療が成功したかどうか、また異常なリズムが再発したかどうかを確認することができます。 必要に応じて、研究者は残っている問題を修正するために別のアブレーションを実行します。
安全ですか？ すべての処置は、心房細動の治療を専門とする経験豊富な医師によって行われます。 他の医療処置と同様に、血栓の発生、近くの組織の損傷、麻酔による合併症など、小さな可能性がいくつかあります。 ただし、エレクトロポレーション システムはこれらのリスクを最小限に抑えるように設計されており、この研究では、あなたの愛する人に合併症がないか注意深く監視します。
参加するメリットは何ですか? 参加者は、心房細動の最新治療法のいずれかを受けることで恩恵を受ける可能性があります。 参加することで、医師がどのシステムが最も効果的かを学ぶことができ、将来同じような症状を持つ患者を助けることができるでしょう。 さらに、参加者の心拍リズムは注意深く監視され、問題が発生した場合は直ちに治療を受けます。
どのくらい時間がかかりますか？ 研究は約 6 ～ 7 か月続き、最初の手順は次の数週間で行われ、フォローアップの再マッピング手順は約 12 ～ 14 週間後に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10 000
- UHDubrava
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
症候性の発作性または持続性心房細動を有する患者。 現在のガイドラインに従ってカテーテルアブレーションの対象となります。 最初のアブレーション処置と、必要に応じてマッピング/アブレーションの繰り返しを受けることを希望します。
除外基準:
以前にアブレーション処置を受けた患者。 AF アブレーションの禁忌 (例、重度の凝固障害、左心耳血栓)。
研究結果に影響を与える重大な併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バリプラス、
Varipulse アーム - このアームの参加者は、Varipulse システムを使用してアブレーションを受けます。
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高周波 (RF) や冷凍アブレーションなどの従来の熱アブレーション技術とは異なり、この研究で使用されるエレクトロポレーション システムは、パルス電場 (PEF) に依存して心臓組織を選択的に標的にしてアブレーションします。
この非熱メカニズムにより、食道、横隔神経、冠状動脈などの近くの構造への巻き添え損傷のリスクが軽減されます。
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アクティブコンパレータ：パルスセレクト
PulseSelect アーム - このアームの参加者は、PulseSelect システムによる治療を受けます。
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高周波 (RF) や冷凍アブレーションなどの従来の熱アブレーション技術とは異なり、この研究で使用されるエレクトロポレーション システムは、パルス電場 (PEF) に依存して心臓組織を選択的に標的にしてアブレーションします。
この非熱メカニズムにより、食道、横隔神経、冠状動脈などの近くの構造への巻き添え損傷のリスクが軽減されます。
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アクティブコンパレータ：ファーパルス
Farapulse アーム - このアームの参加者は、Farapulse エレクトロポレーション システムを使用してアブレーションを受けます。 。 |
高周波 (RF) や冷凍アブレーションなどの従来の熱アブレーション技術とは異なり、この研究で使用されるエレクトロポレーション システムは、パルス電場 (PEF) に依存して心臓組織を選択的に標的にしてアブレーションします。
この非熱メカニズムにより、食道、横隔神経、冠状動脈などの近くの構造への巻き添え損傷のリスクが軽減されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アブレーション処置の有効性と耐久性。
時間枠：3ヶ月
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最初のアブレーションから約 12 ～ 14 週間後に実行される再マッピング手順中に、再接続を行わずに完全かつ耐久性のある肺静脈分離を達成した患者の割合。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
患者のプライバシーと機密保持: 詳細な個人データを共有すると、参加者のプライバシーに関する懸念が生じる可能性があります。 匿名化を行ったとしても、特にサンプルサイズが比較的小さく、心房細動などの特定の病状の場合には、参加者が再特定されるリスクが生じる可能性があります。
倫理的考慮事項: 倫理ガイドラインでは、多くの場合、参加者のデータを保護し、同意書に記載されている特定の目的にのみ使用することが求められます。 IPD を共有すると、参加者が研究に登録したときに同意した範囲を超える可能性があります。
規制上の制限: 一部の規制機関や規制機関は、特に実験手順やエレクトロポレーション システムなどの新しい技術を扱う場合、悪用を防止したりデータのセキュリティを確保したりするために、機密の医療データの共有に関して厳格なガイドラインを課す場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。