Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende elektroporatiesystemen bij de ablatiebehandeling van atriale fibrillatie (PFA Champion)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Ana Jordan, University Hospital Dubrava
De deelnemer wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een klinische studie waarin drie verschillende technieken voor de behandeling van atriale fibrillatie (AF), genaamd elektroporatiesystemen, worden vergeleken. Atriale fibrillatie is een onregelmatige hartslag die complicaties kan veroorzaken als deze niet wordt behandeld. Het doel van deze studie is om te bepalen welk elektroporatiesysteem het meest effectief en veiligst is voor de behandeling van AF. Deze systemen werken door gebruik te maken van elektrische energie om abnormaal hartweefsel te verstoren, waardoor een normaal hartritme wordt hersteld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers testen drie verschillende elektroporatiesystemen: Farapulse, PulseSelect en Varipulse. Elk van deze systemen gebruikt een vergelijkbare aanpak om AF te behandelen, maar ze kunnen enigszins anders werken. De onderzoekers willen weten welke het beste is om het onregelmatige hartritme definitief te stoppen, en tegelijkertijd het veiligst is voor patiënten.

Wat gebeurt er tijdens het onderzoek?

De patiënt zal twee procedures ondergaan:

Eerste procedure: Dit is de eerste ablatie, waarbij de artsen een van de drie elektroporatiesystemen zullen gebruiken om de atriale fibrillatie te behandelen. Tijdens deze procedure brengen de onderzoekers het hart in kaart met behulp van een speciaal hulpmiddel om precies te zien waar het onregelmatige ritme plaatsvindt.

Tweede procedure: Na ongeveer 3 maanden komt de deelnemer terug voor een nieuwe mappingprocedure. Hierdoor kunnen de artsen controleren of de behandeling succesvol was en of er abnormale ritmes zijn teruggekomen. Indien nodig zal de onderzoeker nog een ablatie uitvoeren om eventuele resterende problemen te corrigeren.

Is het veilig? Alle procedures worden uitgevoerd door ervaren artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van AF. Zoals bij elke medische procedure zijn er enkele risico's, zoals een kleine kans op bloedstolsels, letsel aan nabijgelegen weefsels of complicaties als gevolg van de anesthesie. De elektroporatiesystemen zijn echter ontworpen om deze risico's te minimaliseren, en het onderzoek zal uw geliefde nauwlettend in de gaten houden voor eventuele complicaties.

Wat zijn de voordelen van deelname? De deelnemer zou baat kunnen hebben bij het ontvangen van een van de nieuwste behandelingen voor atriale fibrillatie. Door deel te nemen, zullen ze artsen helpen te leren welk systeem het beste werkt, wat toekomstige patiënten met vergelijkbare aandoeningen zou kunnen helpen. Bovendien wordt het hartritme van de deelnemer nauwlettend in de gaten gehouden en als er zich problemen voordoen, krijgen ze onmiddellijke zorg.

Hoe lang zal het duren? Het onderzoek zal ongeveer 6 tot 7 maanden duren, waarbij de initiële procedure in de komende weken zal plaatsvinden en een vervolgprocedure voor het opnieuw in kaart brengen ongeveer 12-14 weken later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • UHDubrava
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Patiënten met symptomatische paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie. Komt in aanmerking voor katheterablatie volgens de huidige richtlijnen. Bereid om zowel een initiële ablatieprocedure als een herhaalde mapping/ablatie te ondergaan, indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met eerdere ablatieprocedures. Contra-indicaties voor AF-ablatie (bijv. ernstige coagulopathie, trombus in het linker atriumhartoor).

Significante comorbiditeiten die van invloed zijn op de studieresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Variplus,
Varipulse-arm - Deelnemers aan deze arm ondergaan ablatie met behulp van het Varipulse-systeem
Ander: Elektroporatie
In tegenstelling tot traditionele thermische ablatietechnieken zoals radiofrequentie (RF) en cryoablatie, vertrouwen de elektroporatiesystemen die in dit onderzoek worden gebruikt op gepulseerde elektrische velden (PEF) om selectief hartweefsel te targeten en te ablateren. Dit niet-thermische mechanisme vermindert het risico op bijkomende schade aan nabijgelegen structuren, zoals de slokdarm, de middenrifzenuw en de kransslagaders.
Actieve vergelijker: PulsSelect
PulseSelect Arm - Deelnemers aan deze arm worden behandeld met het PulseSelect-systeem
Ander: Elektroporatie
In tegenstelling tot traditionele thermische ablatietechnieken zoals radiofrequentie (RF) en cryoablatie, vertrouwen de elektroporatiesystemen die in dit onderzoek worden gebruikt op gepulseerde elektrische velden (PEF) om selectief hartweefsel te targeten en te ablateren. Dit niet-thermische mechanisme vermindert het risico op bijkomende schade aan nabijgelegen structuren, zoals de slokdarm, de middenrifzenuw en de kransslagaders.
Actieve vergelijker: Farpulse

Farapulse-arm - Deelnemers aan deze arm zullen ablatie ondergaan met behulp van het Farapulse-elektroporatiesysteem.

.
Ander: Elektroporatie
In tegenstelling tot traditionele thermische ablatietechnieken zoals radiofrequentie (RF) en cryoablatie, vertrouwen de elektroporatiesystemen die in dit onderzoek worden gebruikt op gepulseerde elektrische velden (PEF) om selectief hartweefsel te targeten en te ablateren. Dit niet-thermische mechanisme vermindert het risico op bijkomende schade aan nabijgelegen structuren, zoals de slokdarm, de middenrifzenuw en de kransslagaders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit en duurzaamheid van de ablatieprocedure.
Tijdsspanne: Drie maanden
Het percentage patiënten dat een volledige en duurzame longaderisolatie bereikt zonder opnieuw verbinding te maken, bevestigd tijdens de re-mapping-procedure die ongeveer 12-14 weken na de initiële ablatie werd uitgevoerd.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dubrava
  • 2024/0828-4 (Andere identificatie: UHDubrava)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Privacy en vertrouwelijkheid van patiënten: Het delen van gedetailleerde individuele gegevens kan aanleiding geven tot zorgen over de privacy van deelnemers. Zelfs bij de-identificatie kan er een risico bestaan ​​dat deelnemers opnieuw worden geïdentificeerd, vooral bij een relatief kleine steekproefomvang en specifieke medische aandoeningen zoals atriumfibrilleren.

Ethische overwegingen: Ethische richtlijnen vereisen vaak dat gegevens van deelnemers worden beschermd en alleen worden gebruikt voor de specifieke doeleinden die in de toestemmingsformulieren worden beschreven. Het delen van IPD kan de reikwijdte overschrijden van waar deelnemers mee instemden toen ze zich inschreven voor het onderzoek.

Regelgevende beperkingen: Sommige regelgevende instanties of instellingen kunnen strikte richtlijnen opleggen voor het delen van gevoelige medische gegevens om misbruik te voorkomen of de gegevensbeveiliging te garanderen, vooral als het gaat om experimentele procedures of nieuwe technologieën zoals elektroporatiesystemen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ablatie van boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Elektroporatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren