Vergleich verschiedener Elektroporationssysteme bei der Ablationsbehandlung von Vorhofflimmern (PFA Champion)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher testen drei verschiedene Elektroporationssysteme: Farapulse, PulseSelect und Varipulse. Jedes dieser Systeme verwendet einen ähnlichen Ansatz zur Behandlung von Vorhofflimmern, funktioniert jedoch möglicherweise etwas anders. Die Forscher wollen herausfinden, welches Verfahren den unregelmäßigen Herzrhythmus am besten dauerhaft stoppt und gleichzeitig für die Patienten am sichersten ist.
Was passiert während des Studiums?
Der Patient wird zwei Verfahren durchlaufen:
Erster Eingriff: Dies ist die erste Ablation, bei der die Ärzte eines der drei Elektroporationssysteme zur Behandlung des Vorhofflimmerns einsetzen. Während dieses Eingriffs kartieren die Forscher das Herz mit einem speziellen Gerät, um genau zu sehen, wo der unregelmäßige Rhythmus auftritt.
Zweites Verfahren: Nach etwa 3 Monaten kehrt der Teilnehmer zu einem Neuzuordnungsverfahren zurück. Dadurch können die Ärzte überprüfen, ob die Behandlung erfolgreich war und ob wieder abnormale Rhythmen aufgetreten sind. Bei Bedarf führt der Prüfer eine weitere Ablation durch, um verbleibende Probleme zu beheben.
Ist es sicher? Alle Eingriffe werden von erfahrenen Ärzten durchgeführt, die auf die Behandlung von Vorhofflimmern spezialisiert sind. Wie bei jedem medizinischen Eingriff gibt es einige Risiken, wie z. B. ein geringes Risiko von Blutgerinnseln, Verletzungen des umliegenden Gewebes oder Komplikationen durch die Anästhesie. Die Elektroporationssysteme sind jedoch darauf ausgelegt, diese Risiken zu minimieren, und im Rahmen der Studie wird Ihr Angehöriger engmaschig auf etwaige Komplikationen überwacht.
Was sind die Vorteile einer Teilnahme? Der Teilnehmer könnte davon profitieren, eine der neuesten Behandlungen gegen Vorhofflimmern zu erhalten. Durch ihre Teilnahme helfen sie Ärzten herauszufinden, welches System am besten funktioniert, was künftigen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen helfen könnte. Darüber hinaus wird der Herzrhythmus der Teilnehmer genau überwacht und bei Problemen sofort versorgt.
Wie lange wird es dauern? Die Studie wird etwa 6 bis 7 Monate dauern, wobei das erste Verfahren in den nächsten Wochen und ein Folgeverfahren zur erneuten Kartierung etwa 12 bis 14 Wochen später stattfinden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10 000
- UHDubrava
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Cardiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern. Berechtigt zur Katheterablation gemäß den aktuellen Richtlinien. Bereit, sich sowohl einem ersten Ablationsverfahren als auch bei Bedarf einer wiederholten Kartierung/Ablation zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit vorherigen Ablationsverfahren. Kontraindikationen für die AF-Ablation (z. B. schwere Koagulopathie, Thrombus im linken Vorhofohr).
Erhebliche Komorbiditäten, die sich auf die Studienergebnisse auswirken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Varipluse,
Varipulse-Arm – Teilnehmer dieses Arms werden einer Ablation mit dem Varipulse-System unterzogen
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Im Gegensatz zu herkömmlichen thermischen Ablationstechniken wie Hochfrequenz (RF) und Kryoablation basieren die in dieser Studie verwendeten Elektroporationssysteme auf gepulsten elektrischen Feldern (PEF), um Herzgewebe selektiv anzusprechen und abzutragen.
Dieser nicht-thermische Mechanismus verringert das Risiko einer Kollateralschädigung benachbarter Strukturen wie der Speiseröhre, des Zwerchfellnervs und der Koronararterien.
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Aktiver Komparator: PulseSelect
PulseSelect-Arm – Teilnehmer dieses Arms werden mit dem PulseSelect-System behandelt
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Im Gegensatz zu herkömmlichen thermischen Ablationstechniken wie Hochfrequenz (RF) und Kryoablation basieren die in dieser Studie verwendeten Elektroporationssysteme auf gepulsten elektrischen Feldern (PEF), um Herzgewebe selektiv anzusprechen und abzutragen.
Dieser nicht-thermische Mechanismus verringert das Risiko einer Kollateralschädigung benachbarter Strukturen wie der Speiseröhre, des Zwerchfellnervs und der Koronararterien.
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Aktiver Komparator: Farpulse
Farapulse-Arm – Teilnehmer dieses Arms werden einer Ablation mit dem Farapulse-Elektroporationssystem unterzogen. . |
Im Gegensatz zu herkömmlichen thermischen Ablationstechniken wie Hochfrequenz (RF) und Kryoablation basieren die in dieser Studie verwendeten Elektroporationssysteme auf gepulsten elektrischen Feldern (PEF), um Herzgewebe selektiv anzusprechen und abzutragen.
Dieser nicht-thermische Mechanismus verringert das Risiko einer Kollateralschädigung benachbarter Strukturen wie der Speiseröhre, des Zwerchfellnervs und der Koronararterien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit und Haltbarkeit des Ablationsverfahrens.
Zeitfenster: Drei Monate
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Der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige und dauerhafte Pulmonalvenenisolierung ohne erneute Verbindung erreichen, bestätigt während des Neuzuordnungsverfahrens, das etwa 12–14 Wochen nach der ersten Ablation durchgeführt wird.
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dubrava
- 2024/0828-4 (Andere Kennung: UHDubrava)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Privatsphäre und Vertraulichkeit des Patienten: Die Weitergabe detaillierter individueller Daten kann Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre der Teilnehmer aufwerfen. Selbst bei einer Anonymisierung besteht möglicherweise das Risiko einer erneuten Identifizierung von Teilnehmern, insbesondere bei einer relativ kleinen Stichprobengröße und bestimmten medizinischen Bedingungen wie Vorhofflimmern.
Ethische Überlegungen: Ethische Richtlinien verlangen oft, dass Teilnehmerdaten geschützt sind und nur für die spezifischen Zwecke verwendet werden, die in den Einwilligungsformularen dargelegt sind. Die Weitergabe von IPD könnte über den Rahmen hinausgehen, dem die Teilnehmer bei der Anmeldung zur Studie zugestimmt haben.
Regulatorische Einschränkungen: Einige Aufsichtsbehörden oder Institutionen legen möglicherweise strenge Richtlinien für die Weitergabe sensibler medizinischer Daten fest, um Missbrauch zu verhindern oder die Datensicherheit zu gewährleisten, insbesondere wenn es um experimentelle Verfahren oder neuartige Technologien wie Elektroporationssysteme geht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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