Különböző elektroporációs rendszerek összehasonlítása a pitvarfibrilláció ablációs kezelésében (PFA Champion)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók három különböző elektroporációs rendszert tesztelnek: Farapulse, PulseSelect és Varipulse. Ezen rendszerek mindegyike hasonló megközelítést alkalmaz az AF kezelésére, de előfordulhat, hogy kissé eltérően működnek. A kutatók azt akarják kideríteni, hogy melyik a legjobb a szabálytalan szívritmus végleges megállítására, ugyanakkor a betegek számára a legbiztonságosabb.
Mi fog történni a tanulmányozás során?
A páciensnek két eljárása van:
Első eljárás: Ez a kezdeti abláció, ahol az orvosok a három elektroporációs rendszer egyikét fogják használni a pitvarfibrilláció kezelésére. Az eljárás során a vizsgálók egy speciális eszközzel feltérképezik a szívet, hogy pontosan lássák, hol történik a szabálytalan ritmus.
Második eljárás: Körülbelül 3 hónap elteltével a résztvevő visszatér egy újratérképezési eljárásra. Ez lehetővé teszi az orvosok számára, hogy ellenőrizzék, hogy a kezelés sikeres volt-e, és hogy visszatértek-e a kóros ritmusok. Ha szükséges, a vizsgáló újabb ablációt hajt végre a fennmaradó problémák kijavítására.
Biztonságos? Minden eljárást tapasztalt orvosok végeznek, akik az AF kezelésére szakosodtak. Mint minden orvosi eljárásnak, ennek is vannak kockázatai, mint például a vérrögképződés kis esélye, a közeli szövetek sérülése vagy az érzéstelenítésből származó szövődmények. Az elektroporációs rendszereket azonban úgy tervezték, hogy minimálisra csökkentsék ezeket a kockázatokat, és a tanulmány szorosan figyelemmel kíséri szeretteit bármilyen szövődmény miatt.
Milyen előnyökkel jár a részvétel? A résztvevő számára előnyös lehet az egyik legújabb pitvarfibrillációs kezelés. Részvételükkel hozzásegítik az orvosokat ahhoz, hogy megtanulják, melyik rendszer működik a legjobban, ami segíthet a jövőbeli hasonló állapotú betegeken. Ezenkívül a résztvevő szívritmusát szorosan ellenőrizni fogják, és ha bármilyen probléma merül fel, azonnali ellátásban részesül.
Mennyi időbe telik? A vizsgálat körülbelül 6-7 hónapig tart, a kezdeti eljárásra a következő hetekben kerül sor, a követési újratérképezési eljárásra pedig körülbelül 12-14 héttel később kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10 000
- UHDubrava
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Tünetekkel járó paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek. A jelenlegi irányelvek szerint katéteres ablációra alkalmas. Hajlandó egy kezdeti ablációs eljáráson és egy ismételt feltérképezésen/abláción is, ha szükséges.
Kizárási kritériumok:
Korábbi ablációs eljárásokon átesett betegek. Az AF abláció ellenjavallatai (pl. súlyos koagulopátia, bal pitvari thrombus).
A tanulmányi eredményeket befolyásoló jelentős társbetegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Varipluse,
Varipulse kar – Az ebben a karban résztvevők abláción esnek át a Varipulse rendszerrel
|
Ellentétben a hagyományos termikus ablációs technikákkal, mint például a rádiófrekvenciás (RF) és a krioabláció, az ebben a tanulmányban használt elektroporációs rendszerek impulzusos elektromos mezőkre (PEF) támaszkodnak a szívszövetek szelektív célzására és eltávolítására.
Ez a nem termikus mechanizmus csökkenti a közeli struktúrák, például a nyelőcső, a phrenicus és a koszorúerek károsodásának kockázatát.
|
|
Aktív összehasonlító: PulseSelect
PulseSelect kar – A kar résztvevői a PulseSelect rendszerrel kapnak kezelést
|
Ellentétben a hagyományos termikus ablációs technikákkal, mint például a rádiófrekvenciás (RF) és a krioabláció, az ebben a tanulmányban használt elektroporációs rendszerek impulzusos elektromos mezőkre (PEF) támaszkodnak a szívszövetek szelektív célzására és eltávolítására.
Ez a nem termikus mechanizmus csökkenti a közeli struktúrák, például a nyelőcső, a phrenicus és a koszorúerek károsodásának kockázatát.
|
|
Aktív összehasonlító: Farpulse
Farapulse kar – A kar résztvevői abláción esnek át a Farapulse elektroporációs rendszer segítségével. . |
Ellentétben a hagyományos termikus ablációs technikákkal, mint például a rádiófrekvenciás (RF) és a krioabláció, az ebben a tanulmányban használt elektroporációs rendszerek impulzusos elektromos mezőkre (PEF) támaszkodnak a szívszövetek szelektív célzására és eltávolítására.
Ez a nem termikus mechanizmus csökkenti a közeli struktúrák, például a nyelőcső, a phrenicus és a koszorúerek károsodásának kockázatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ablációs eljárás hatékonysága és tartóssága.
Időkeret: Három hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes és tartós tüdővéna-izolációt értek el újracsatlakozás nélkül, amelyet a kezdeti abláció után körülbelül 12-14 héttel végzett újratérképezési eljárás során igazoltak.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dubrava
- 2024/0828-4 (Egyéb azonosító: UHDubrava)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A betegek adatainak védelme és bizalmas kezelése: A részletes egyéni adatok megosztása aggályokat vethet fel a résztvevők magánéletével kapcsolatban. Még az azonosítás megszüntetése esetén is fennállhat a résztvevők újraazonosításának kockázata, különösen viszonylag kis mintaszám és speciális egészségügyi állapotok, például pitvarfibrilláció esetén.
Etikai megfontolások: Az etikai irányelvek gyakran megkövetelik, hogy a résztvevők adatait védjék, és csak a hozzájárulási űrlapon meghatározott célokra használják fel. Az IPD megosztása meghaladhatja azt a keretet, amibe a résztvevők beleegyeztek, amikor beiratkoztak a vizsgálatba.
Szabályozási korlátozások: Egyes szabályozó testületek vagy intézmények szigorú iránymutatásokat írhatnak elő az érzékeny egészségügyi adatok megosztására vonatkozóan, hogy megakadályozzák a visszaéléseket vagy biztosítsák az adatbiztonságot, különösen akkor, ha kísérleti eljárásokkal vagy új technológiákkal, például elektroporációs rendszerekkel foglalkoznak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .