Porównanie różnych systemów elektroporacji w ablacyjnym leczeniu migotania przedsionków (PFA Champion)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze testują trzy różne systemy elektroporacji: Farapulse, PulseSelect i Varipulse. Każdy z tych systemów wykorzystuje podobne podejście do leczenia AF, ale mogą działać nieco inaczej. Badacze chcą dowiedzieć się, który z nich najlepiej trwale zatrzymuje nieregularny rytm serca, a jednocześnie jest najbezpieczniejszy dla pacjentów.
Co będzie się działo podczas nauki?
Pacjent będzie poddany dwóm zabiegom:
Procedura pierwsza: Jest to ablacja wstępna, podczas której lekarze zastosują jeden z trzech systemów elektroporacji w leczeniu migotania przedsionków. Podczas tej procedury badacze za pomocą specjalnego narzędzia sporządzą mapę serca, aby dokładnie zobaczyć, gdzie występuje nieregularny rytm.
Procedura druga: Po około 3 miesiącach uczestnik powróci na procedurę ponownego mapowania. Dzięki temu lekarze będą mogli sprawdzić, czy leczenie było skuteczne i czy powróciły nieprawidłowe rytmy serca. Jeśli to konieczne, badacz przeprowadzi kolejną ablację, aby skorygować pozostałe problemy.
Czy to jest bezpieczne? Wszystkie zabiegi wykonują doświadczeni lekarze specjalizujący się w leczeniu AF. Jak każda procedura medyczna, istnieje pewne ryzyko, takie jak niewielkie ryzyko powstania zakrzepów krwi, uszkodzenie pobliskich tkanek lub powikłania po znieczuleniu. Jednakże systemy elektroporacji zaprojektowano tak, aby zminimalizować to ryzyko, a w badaniu prowadzona będzie ścisła obserwacja bliskiej osoby pod kątem jakichkolwiek powikłań.
Jakie są korzyści z udziału? Uczestnik mógłby odnieść korzyść z otrzymania jednego z najnowocześniejszych sposobów leczenia migotania przedsionków. Uczestnicząc w badaniu, pomogą lekarzom dowiedzieć się, który system działa najlepiej, co może pomóc przyszłym pacjentom z podobnymi schorzeniami. Dodatkowo, rytm serca uczestnika będzie ściśle monitorowany, a w przypadku pojawienia się jakichkolwiek problemów, zostanie on objęty natychmiastową opieką.
Ile czasu to zajmie? Badanie potrwa około 6 do 7 miesięcy, wstępna procedura odbędzie się w ciągu najbliższych kilku tygodni, a kontrolna procedura ponownego mapowania około 12-14 tygodni później.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- UHDubrava
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci z objawowym napadowym lub uporczywym migotaniem przedsionków. Kwalifikuje się do ablacji cewnikowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Gotowość do poddania się zarówno wstępnej procedurze ablacji, jak i powtórnemu mapowaniu/ablacji, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci po wcześniejszych zabiegach ablacji. Przeciwwskazania do ablacji AF (np. ciężka koagulopatia, skrzeplina uszka lewego przedsionka).
Istotne choroby współistniejące wpływające na wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Variplus,
Ramię Varipulse — uczestnicy tego ramienia zostaną poddani ablacji przy użyciu systemu Varipulse
|
W przeciwieństwie do tradycyjnych technik ablacji termicznej, takich jak częstotliwość radiowa (RF) i krioablacja, systemy elektroporacji zastosowane w tym badaniu opierają się na pulsacyjnych polach elektrycznych (PEF) w celu selektywnego namierzania i ablacji tkanki serca.
Ten nietermiczny mechanizm zmniejsza ryzyko ubocznego uszkodzenia pobliskich struktur, takich jak przełyk, nerw przeponowy i tętnice wieńcowe.
|
|
Aktywny komparator: Wybór impulsu
Ramię PulseSelect — uczestnicy tej grupy zostaną poddani leczeniu za pomocą systemu PulseSelect
|
W przeciwieństwie do tradycyjnych technik ablacji termicznej, takich jak częstotliwość radiowa (RF) i krioablacja, systemy elektroporacji zastosowane w tym badaniu opierają się na pulsacyjnych polach elektrycznych (PEF) w celu selektywnego namierzania i ablacji tkanki serca.
Ten nietermiczny mechanizm zmniejsza ryzyko ubocznego uszkodzenia pobliskich struktur, takich jak przełyk, nerw przeponowy i tętnice wieńcowe.
|
|
Aktywny komparator: Farpulse
Ramię Farapulse — uczestnicy tego ramienia zostaną poddani ablacji przy użyciu systemu elektroporacji Farapulse. . |
W przeciwieństwie do tradycyjnych technik ablacji termicznej, takich jak częstotliwość radiowa (RF) i krioablacja, systemy elektroporacji zastosowane w tym badaniu opierają się na pulsacyjnych polach elektrycznych (PEF) w celu selektywnego namierzania i ablacji tkanki serca.
Ten nietermiczny mechanizm zmniejsza ryzyko ubocznego uszkodzenia pobliskich struktur, takich jak przełyk, nerw przeponowy i tętnice wieńcowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i trwałość zabiegu ablacji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą i trwałą izolację żyły płucnej bez ponownego połączenia, potwierdzony podczas procedury remapowania wykonanej około 12-14 tygodni po wstępnej ablacji.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dubrava
- 2024/0828-4 (Inny identyfikator: UHDubrava)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Prywatność i poufność pacjenta: Udostępnianie szczegółowych danych osobowych może budzić obawy dotyczące prywatności uczestników. Nawet w przypadku pozbawienia tożsamości może istnieć ryzyko ponownej identyfikacji uczestników, szczególnie w przypadku stosunkowo małej próby i specyficznych schorzeń, takich jak migotanie przedsionków.
Względy etyczne: Wytyczne etyczne często wymagają, aby dane uczestników były chronione i wykorzystywane wyłącznie do określonych celów określonych w formularzach zgody. Udostępnianie IPD może wykraczać poza zakres tego, na co zgodzili się uczestnicy, włączając się do badania.
Ograniczenia regulacyjne: Niektóre organy lub instytucje regulacyjne mogą nałożyć rygorystyczne wytyczne dotyczące udostępniania wrażliwych danych medycznych, aby zapobiec niewłaściwemu wykorzystaniu lub zapewnić bezpieczeństwo danych, szczególnie w przypadku procedur eksperymentalnych lub nowatorskich technologii, takich jak systemy elektroporacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .