Porovnání různých elektroporačních systémů v ablační léčbě fibrilace síní (PFA Champion)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé testují tři různé elektroporační systémy: Farapulse, PulseSelect a Varipulse. Každý z těchto systémů používá podobný přístup k léčbě AF, ale mohou fungovat mírně odlišně. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, který z nich nejlépe trvale zastaví nepravidelný srdeční rytmus a zároveň je pro pacienty nejbezpečnější.
Co se bude dít během studia?
Pacient bude mít dva postupy:
První postup: Jedná se o počáteční ablaci, kdy lékaři k léčbě fibrilace síní použijí jeden ze tří elektroporačních systémů. Během tohoto postupu vyšetřovatelé zmapují srdce pomocí speciálního nástroje, aby přesně viděli, kde se nepravidelný rytmus odehrává.
Druhý postup: Přibližně po 3 měsících se účastník vrátí k postupu přemapování. To umožní lékařům zkontrolovat, zda byla léčba úspěšná a zda se nevrátily nějaké abnormální rytmy. Je-li to nutné, vyšetřovatel provede další ablaci, aby napravil zbývající problémy.
je to bezpečné? Všechny zákroky provádějí zkušení lékaři, kteří se specializují na léčbu FS. Jako každý lékařský zákrok existují určitá rizika, jako je malá pravděpodobnost krevních sraženin, poranění blízkých tkání nebo komplikace z anestezie. Systémy elektroporace jsou však navrženy tak, aby tato rizika minimalizovaly a studie bude pečlivě sledovat vašeho blízkého kvůli případným komplikacím.
Jaké jsou výhody účasti? Účastník by mohl mít prospěch z jedné z nejnovějších způsobů léčby fibrilace síní. Svou účastí pomohou lékařům zjistit, který systém funguje nejlépe, což by mohlo pomoci budoucím pacientům s podobnými stavy. Kromě toho bude pečlivě sledován srdeční rytmus účastníků, a pokud se objeví nějaké problémy, dostane okamžitou péči.
jak dlouho to bude trvat? Studie bude trvat asi 6 až 7 měsíců, přičemž počáteční procedura proběhne v několika příštích týdnech a následná procedura přemapování přibližně o 12–14 týdnů později.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
- UHDubrava
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti se symptomatickou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní. Vhodné pro katetrizační ablaci podle aktuálních pokynů. Ochota podstoupit jak úvodní ablaci, tak v případě potřeby opakované mapování/ablace.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s předchozími ablačními procedurami. Kontraindikace ablace FS (např. těžká koagulopatie, trombus oušku levé síně).
Významné komorbidity ovlivňující výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Varipluse,
Varipulse Arm - Účastníci tohoto ramene podstoupí ablaci pomocí systému Varipulse
|
Na rozdíl od tradičních technik tepelné ablace, jako je radiofrekvenční (RF) a kryoablace, elektroporační systémy použité v této studii spoléhají na pulzní elektrická pole (PEF) k selektivnímu zacílení a ablaci srdeční tkáně.
Tento netepelný mechanismus snižuje riziko vedlejšího poškození blízkých struktur, jako je jícen, brániční nerv a koronární tepny.
|
|
Aktivní komparátor: PulseSelect
Rameno PulseSelect – Účastníci v tomto rameni budou léčeni systémem PulseSelect
|
Na rozdíl od tradičních technik tepelné ablace, jako je radiofrekvenční (RF) a kryoablace, elektroporační systémy použité v této studii spoléhají na pulzní elektrická pole (PEF) k selektivnímu zacílení a ablaci srdeční tkáně.
Tento netepelný mechanismus snižuje riziko vedlejšího poškození blízkých struktur, jako je jícen, brániční nerv a koronární tepny.
|
|
Aktivní komparátor: Farpulse
Rameno Farapulse – Účastníci tohoto ramene podstoupí ablaci pomocí elektroporačního systému Farapulse. . |
Na rozdíl od tradičních technik tepelné ablace, jako je radiofrekvenční (RF) a kryoablace, elektroporační systémy použité v této studii spoléhají na pulzní elektrická pole (PEF) k selektivnímu zacílení a ablaci srdeční tkáně.
Tento netepelný mechanismus snižuje riziko vedlejšího poškození blízkých struktur, jako je jícen, brániční nerv a koronární tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita a trvanlivost ablace.
Časové okno: Tři měsíce
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou úplné a trvalé izolace plicních žil bez opětovného připojení, potvrzené během remapovacího postupu provedeného přibližně 12-14 týdnů po počáteční ablaci.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dubrava
- 2024/0828-4 (Jiný identifikátor: UHDubrava)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Soukromí a důvěrnost pacienta: Sdílení podrobných individuálních údajů může vyvolat obavy o soukromí účastníků. I v případě deidentifikace může existovat riziko opětovné identifikace účastníků, zejména s relativně malou velikostí vzorku a specifickými zdravotními stavy, jako je fibrilace síní.
Etická hlediska: Etické pokyny často vyžadují, aby byla data účastníků chráněna a používána pouze pro konkrétní účely uvedené ve formulářích souhlasu. Sdílení IPD může překročit rozsah toho, s čím účastníci souhlasili, když se zapsali do studie.
Regulační omezení: Některé regulační orgány nebo instituce mohou ukládat přísná pravidla pro sdílení citlivých lékařských dat, aby se zabránilo zneužití nebo zajištění bezpečnosti dat, zejména pokud se jedná o experimentální postupy nebo nové technologie, jako jsou elektroporační systémy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ablace fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
Klinické studie na Elektroporace
-
Arga Medtech SANáborFibrilace síní (AF) | Paroxysmální AF | Trvalá fibrilace síníSpojené státy, Holandsko, Chorvatsko, Belgie, Litva, Česko
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabíráme