Comparación de diferentes sistemas de electroporación en el tratamiento de ablación de la fibrilación auricular (PFA Champion)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están probando tres sistemas de electroporación diferentes: Farapulse, PulseSelect y Varipulse. Cada uno de estos sistemas utiliza un enfoque similar para tratar la FA, pero pueden funcionar de manera ligeramente diferente. Los investigadores quieren saber cuál es mejor para detener permanentemente el ritmo cardíaco irregular y, al mismo tiempo, es el más seguro para los pacientes.
¿Qué pasará durante el estudio?
El paciente tendrá dos procedimientos:
Primer procedimiento: esta es la ablación inicial, donde los médicos utilizarán uno de los tres sistemas de electroporación para tratar la fibrilación auricular. Durante este procedimiento, los investigadores mapearán el corazón utilizando una herramienta especial para ver exactamente dónde ocurre el ritmo irregular.
Segundo procedimiento: después de aproximadamente 3 meses, el participante regresará para un procedimiento de remapeo. Esto permitirá a los médicos comprobar si el tratamiento fue exitoso y si ha regresado algún ritmo anormal. Si es necesario, el investigador realizará otra ablación para corregir cualquier problema restante.
¿Es seguro? Todos los procedimientos son realizados por médicos experimentados que se especializan en el tratamiento de la FA. Como cualquier procedimiento médico, existen algunos riesgos, como pequeñas posibilidades de que se formen coágulos de sangre, lesiones en los tejidos cercanos o complicaciones de la anestesia. Sin embargo, los sistemas de electroporación están diseñados para minimizar estos riesgos y el estudio controlará de cerca a su ser querido para detectar cualquier complicación.
¿Cuáles son los beneficios de participar? El participante podría beneficiarse de recibir uno de los últimos tratamientos para la fibrilación auricular. Al participar, ayudarán a los médicos a aprender qué sistema funciona mejor, lo que podría ayudar a futuros pacientes con condiciones similares. Además, se controlará de cerca el ritmo cardíaco de los participantes y, si surge algún problema, recibirán atención inmediata.
¿Cuánto tiempo tardará? El estudio durará entre 6 y 7 meses; el procedimiento inicial se llevará a cabo en las próximas semanas y un procedimiento de seguimiento de mapeo aproximadamente entre 12 y 14 semanas después.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10 000
- UHDubrava
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática. Elegible para ablación con catéter según las pautas actuales. Dispuesto a someterse a un procedimiento de ablación inicial y a un mapeo/ablación repetido si es necesario.
Criterios de exclusión:
Pacientes con procedimientos de ablación previos. Contraindicaciones para la ablación de FA (p. ej., coagulopatía grave, trombo en la orejuela auricular izquierda).
Comorbilidades significativas que afectan los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Variplusa,
Brazo Varipulse: los participantes de este brazo se someterán a ablación utilizando el sistema Varipulse.
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A diferencia de las técnicas tradicionales de ablación térmica, como la radiofrecuencia (RF) y la crioablación, los sistemas de electroporación utilizados en este estudio se basan en campos eléctricos pulsados (PEF) para apuntar y extirpar selectivamente el tejido cardíaco.
Este mecanismo no térmico reduce el riesgo de daño colateral a estructuras cercanas, como el esófago, el nervio frénico y las arterias coronarias.
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Comparador activo: Selección de pulso
Grupo PulseSelect: los participantes de este grupo recibirán tratamiento con el sistema PulseSelect.
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A diferencia de las técnicas tradicionales de ablación térmica, como la radiofrecuencia (RF) y la crioablación, los sistemas de electroporación utilizados en este estudio se basan en campos eléctricos pulsados (PEF) para apuntar y extirpar selectivamente el tejido cardíaco.
Este mecanismo no térmico reduce el riesgo de daño colateral a estructuras cercanas, como el esófago, el nervio frénico y las arterias coronarias.
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Comparador activo: Pulso far
Brazo Farapulse: los participantes de este brazo se someterán a una ablación utilizando el sistema de electroporación Farapulse. . |
A diferencia de las técnicas tradicionales de ablación térmica, como la radiofrecuencia (RF) y la crioablación, los sistemas de electroporación utilizados en este estudio se basan en campos eléctricos pulsados (PEF) para apuntar y extirpar selectivamente el tejido cardíaco.
Este mecanismo no térmico reduce el riesgo de daño colateral a estructuras cercanas, como el esófago, el nervio frénico y las arterias coronarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad y durabilidad del procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: Tres meses
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El porcentaje de pacientes que logran un aislamiento completo y duradero de las venas pulmonares sin reconexión, confirmado durante el procedimiento de remapeo realizado aproximadamente entre 12 y 14 semanas después de la ablación inicial.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dubrava
- 2024/0828-4 (Otro identificador: UHDubrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Privacidad y confidencialidad del paciente: compartir datos individuales detallados puede generar preocupaciones sobre la privacidad de los participantes. Incluso con la desidentificación, puede existir el riesgo de volver a identificar a los participantes, especialmente con un tamaño de muestra relativamente pequeño y condiciones médicas específicas como la fibrilación auricular.
Consideraciones éticas: las pautas éticas a menudo requieren que los datos de los participantes estén protegidos y solo se utilicen para los fines específicos descritos en los formularios de consentimiento. Compartir IPD podría exceder el alcance de lo que los participantes acordaron cuando se inscribieron en el estudio.
Restricciones regulatorias: algunos organismos o instituciones reguladoras pueden imponer pautas estrictas sobre el intercambio de datos médicos confidenciales para evitar el uso indebido o garantizar la seguridad de los datos, particularmente cuando se trata de procedimientos experimentales o tecnologías novedosas como sistemas de electroporación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .