Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellige elektroporasjonssystemer i ablasjonsbehandling av atrieflimmer (PFA Champion)

28. mars 2025 oppdatert av: Ana Jordan, University Hospital Dubrava
Deltakeren inviteres til å delta i en klinisk studie som sammenligner tre ulike teknikker for behandling av atrieflimmer (AF) kalt elektroporasjonssystemer. Atrieflimmer er en uregelmessig hjerterytme som kan forårsake komplikasjoner hvis den ikke behandles. Målet med denne studien er å finne ut hvilket elektroporasjonssystem som er det mest effektive og sikreste for behandling av AF. Disse systemene fungerer ved å bruke elektrisk energi til å forstyrre unormalt hjertevev, og hjelper til med å gjenopprette en normal hjerterytme.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tester tre forskjellige elektroporasjonssystemer: Farapulse, PulseSelect og Varipulse. Hvert av disse systemene bruker en lignende tilnærming til å behandle AF, men de kan fungere litt annerledes. Etterforskerne ønsker å finne ut hvilken som er best til å stoppe den uregelmessige hjerterytmen permanent, samtidig som den er den tryggeste for pasientene.

Hva vil skje i løpet av studiet?

Pasienten vil ha to prosedyrer:

Første prosedyre: Dette er den første ablasjonen, hvor legene vil bruke ett av de tre elektroporasjonssystemene for å behandle atrieflimmer. Under denne prosedyren vil etterforskerne kartlegge hjertet ved hjelp av et spesialverktøy for å se nøyaktig hvor den uregelmessige rytmen skjer.

Andre prosedyre: Etter ca. 3 måneder vil deltakeren komme tilbake for en ny kartleggingsprosedyre. Dette vil tillate legene å sjekke om behandlingen var vellykket og om noen unormale rytmer har kommet tilbake. Om nødvendig vil etterforskeren utføre en ny ablasjon for å rette opp eventuelle gjenværende problemer.

Er det trygt? Alle prosedyrer utføres av erfarne leger som spesialiserer seg på behandling av AF. Som enhver medisinsk prosedyre, er det noen risikoer, for eksempel små sjanser for blodpropp, skade på nærliggende vev eller komplikasjoner fra anestesi. Imidlertid er elektroporasjonssystemene designet for å minimere disse risikoene, og studien vil overvåke din kjære nøye for eventuelle komplikasjoner.

Hva er fordelene ved å delta? Deltakeren kan ha nytte av å få en av de nyeste behandlingene for atrieflimmer. Ved å delta vil de hjelpe leger å lære hvilket system som fungerer best, noe som kan hjelpe fremtidige pasienter med lignende tilstander. I tillegg vil deltakerens hjerterytme overvåkes nøye, og hvis det oppstår problemer, vil de få øyeblikkelig hjelp.

Hvor lang tid vil det ta? Studien vil vare i ca. 6 til 7 måneder, med den første prosedyren som finner sted i løpet av de neste ukene og en oppfølging av kartleggingsprosedyren ca. 12-14 uker senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • UHDubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pasienter med symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer. Kvalifisert for kateterablasjon i henhold til gjeldende retningslinjer. Villig til å gjennomgå både en innledende ablasjonsprosedyre og en gjentatt kartlegging/ablasjon ved behov.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med tidligere ablasjonsprosedyrer. Kontraindikasjoner for AF-ablasjon (f.eks. alvorlig koagulopati, trombe fra venstre atrie vedheng).

Betydelige komorbiditeter som påvirker studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Varipluse,
Varipulse Arm - Deltakere i denne armen vil gjennomgå ablasjon ved hjelp av Varipulse-systemet
Annen: Elektroporasjon
I motsetning til tradisjonelle termiske ablasjonsteknikker som radiofrekvens (RF) og kryoablasjon, er elektroporasjonssystemene som brukes i denne studien avhengige av pulserende elektriske felt (PEF) for å selektivt målrette og ablatere hjertevev. Denne ikke-termiske mekanismen reduserer risikoen for sideskade på nærliggende strukturer, slik som spiserøret, phrenic nerve og koronararterier.
Aktiv komparator: PulseSelect
PulseSelect Arm - Deltakere i denne armen vil motta behandling med PulseSelect-systemet
Annen: Elektroporasjon
I motsetning til tradisjonelle termiske ablasjonsteknikker som radiofrekvens (RF) og kryoablasjon, er elektroporasjonssystemene som brukes i denne studien avhengige av pulserende elektriske felt (PEF) for å selektivt målrette og ablatere hjertevev. Denne ikke-termiske mekanismen reduserer risikoen for sideskade på nærliggende strukturer, slik som spiserøret, phrenic nerve og koronararterier.
Aktiv komparator: Farpulse

Farapulse Arm - Deltakere i denne armen vil gjennomgå ablasjon ved hjelp av Farapulse elektroporasjonssystemet.

.
Annen: Elektroporasjon
I motsetning til tradisjonelle termiske ablasjonsteknikker som radiofrekvens (RF) og kryoablasjon, er elektroporasjonssystemene som brukes i denne studien avhengige av pulserende elektriske felt (PEF) for å selektivt målrette og ablatere hjertevev. Denne ikke-termiske mekanismen reduserer risikoen for sideskade på nærliggende strukturer, slik som spiserøret, phrenic nerve og koronararterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og holdbarhet av ablasjonsprosedyren.
Tidsramme: Tre måneder
Prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig og varig pulmonal veneisolasjon uten gjentilkobling, bekreftet under re-kartleggingsprosedyren utført ca. 12-14 uker etter den første ablasjonen.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dubrava
  • 2024/0828-4 (Annen identifikator: UHDubrava)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientens personvern og konfidensialitet: Deling av detaljerte individuelle data kan vekke bekymring for deltakernes personvern. Selv med avidentifikasjon kan det være en risiko for å identifisere deltakere på nytt, spesielt med en relativt liten prøvestørrelse og spesifikke medisinske tilstander som atrieflimmer.

Etiske hensyn: Etiske retningslinjer krever ofte at deltakerdata er beskyttet og kun brukes til de spesifikke formålene som er skissert i samtykkeskjemaene. Deling av IPD kan overskride omfanget av det deltakerne gikk med på da de meldte seg inn i studien.

Regulatoriske restriksjoner: Noen reguleringsorganer eller institusjoner kan pålegge strenge retningslinjer for deling av sensitive medisinske data for å forhindre misbruk eller sikre datasikkerhet, spesielt når de arbeider med eksperimentelle prosedyrer eller nye teknologier som elektroporasjonssystemer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektroporasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere