Сравнение различных систем электропорации при абляционном лечении фибрилляции предсердий (PFA Champion)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи тестируют три различные системы электропорации: Farapulse, PulseSelect и Varipulse. Каждая из этих систем использует схожий подход к лечению ФП, но они могут работать немного по-разному. Исследователи хотят выяснить, какой из них лучше всего останавливает нерегулярный сердечный ритм и при этом является наиболее безопасным для пациентов.
Что будет происходить во время исследования?
Пациенту предстоит пройти две процедуры:
Первая процедура: это первоначальная абляция, при которой врачи используют одну из трех систем электропорации для лечения фибрилляции предсердий. Во время этой процедуры исследователи составят карту сердца с помощью специального инструмента, чтобы точно увидеть, где происходит нерегулярный ритм.
Вторая процедура: примерно через 3 месяца участник вернется для процедуры повторного картирования. Это позволит врачам проверить, было ли лечение успешным и не вернулись ли какие-либо аномальные ритмы. При необходимости исследователь проведет еще одну абляцию, чтобы исправить оставшиеся проблемы.
Это безопасно? Все процедуры выполняются опытными врачами, специализирующимися на лечении ФП. Как и любая медицинская процедура, существуют некоторые риски, такие как небольшая вероятность образования тромбов, повреждения близлежащих тканей или осложнений от анестезии. Однако системы электропорации предназначены для минимизации этих рисков, и в ходе исследования ваш близкий человек будет внимательно следить за любыми осложнениями.
Каковы преимущества участия? Участнику может быть полезно получить одно из новейших методов лечения фибрилляции предсердий. Участвуя, они помогут врачам узнать, какая система работает лучше всего, что может помочь будущим пациентам с аналогичными заболеваниями. Кроме того, сердечный ритм участников будет тщательно контролироваться, и в случае возникновения каких-либо проблем им будет оказана немедленная помощь.
Как много времени это займет? Исследование продлится от 6 до 7 месяцев, при этом первоначальная процедура состоится в ближайшие несколько недель, а последующая процедура повторного картирования примерно через 12-14 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- UHDubrava
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты с симптоматической пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий. Имеет право на катетерную абляцию в соответствии с действующими рекомендациями. Готов пройти как первоначальную процедуру абляции, так и повторное картирование/абляцию, если потребуется.
Критерии исключения:
Пациенты, ранее перенесшие процедуры абляции. Противопоказания к абляции ФП (например, тяжелая коагулопатия, тромб ушка левого предсердия).
Значительные сопутствующие заболевания, влияющие на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вариплюс,
Рука Varipulse — участники этой руки пройдут абляцию с использованием системы Varipulse.
|
В отличие от традиционных методов термической абляции, таких как радиочастотная (РЧ) и криоабляция, системы электропорации, используемые в этом исследовании, основаны на импульсных электрических полях (PEF) для выборочного воздействия и абляции сердечной ткани.
Этот нетермический механизм снижает риск сопутствующего повреждения близлежащих структур, таких как пищевод, диафрагмальный нерв и коронарные артерии.
|
|
Активный компаратор: ПульсВыбрать
Группа PulseSelect — участники этой группы будут получать лечение с помощью системы PulseSelect.
|
В отличие от традиционных методов термической абляции, таких как радиочастотная (РЧ) и криоабляция, системы электропорации, используемые в этом исследовании, основаны на импульсных электрических полях (PEF) для выборочного воздействия и абляции сердечной ткани.
Этот нетермический механизм снижает риск сопутствующего повреждения близлежащих структур, таких как пищевод, диафрагмальный нерв и коронарные артерии.
|
|
Активный компаратор: Фарпульс
Рука Farapulse. Участники этой руки пройдут абляцию с использованием системы электропорации Farapulse. . |
В отличие от традиционных методов термической абляции, таких как радиочастотная (РЧ) и криоабляция, системы электропорации, используемые в этом исследовании, основаны на импульсных электрических полях (PEF) для выборочного воздействия и абляции сердечной ткани.
Этот нетермический механизм снижает риск сопутствующего повреждения близлежащих структур, таких как пищевод, диафрагмальный нерв и коронарные артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и долговечность процедуры абляции.
Временное ограничение: Три месяца
|
Процент пациентов, достигших полной и прочной изоляции легочных вен без повторного соединения, подтверждается во время процедуры повторного картирования, выполняемой примерно через 12-14 недель после первоначальной абляции.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dubrava
- 2024/0828-4 (Другой идентификатор: UHDubrava)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Конфиденциальность и конфиденциальность пациентов. Предоставление подробных индивидуальных данных может вызвать обеспокоенность по поводу конфиденциальности участников. Даже при деидентификации может существовать риск повторной идентификации участников, особенно при относительно небольшом размере выборки и определенных заболеваниях, таких как фибрилляция предсердий.
Этические соображения. Этические рекомендации часто требуют, чтобы данные участников были защищены и использовались только для конкретных целей, указанных в формах согласия. Распространение IPD может выйти за рамки того, о чем согласились участники при участии в исследовании.
Нормативные ограничения: некоторые регулирующие органы или учреждения могут устанавливать строгие правила обмена конфиденциальными медицинскими данными, чтобы предотвратить неправомерное использование или обеспечить безопасность данных, особенно при работе с экспериментальными процедурами или новыми технологиями, такими как системы электропорации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электропорация
-
Arga Medtech SAРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | Пароксизмальная ФП | Стойкая мерцательная аритмияСоединенные Штаты, Нидерланды, Хорватия, Бельгия, Литва, Чехия