Erilaisten elektroporaatiojärjestelmien vertailu eteisvärinän ablaatiohoidossa (PFA Champion)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testaavat kolmea erilaista elektroporaatiojärjestelmää: Farapulse, PulseSelect ja Varipulse. Jokainen näistä järjestelmistä käyttää samanlaista lähestymistapaa AF:n hoitoon, mutta ne voivat toimia hieman eri tavalla. Tutkijat haluavat selvittää, mikä niistä on paras pysäyttämään epäsäännöllinen sydämen rytmi pysyvästi ja samalla turvallisin potilaille.
Mitä opiskelun aikana tapahtuu?
Potilaalla on kaksi toimenpidettä:
Ensimmäinen toimenpide: Tämä on ensimmäinen ablaatio, jossa lääkärit käyttävät yhtä kolmesta elektroporaatiojärjestelmästä eteisvärinän hoitoon. Tämän toimenpiteen aikana tutkijat kartoittavat sydämen erityisellä työkalulla nähdäkseen tarkalleen, missä epäsäännöllinen rytmi tapahtuu.
Toinen toimenpide: Noin 3 kuukauden kuluttua osallistuja palaa kartoitusmenettelyyn. Näin lääkärit voivat tarkistaa, oliko hoito onnistunut ja onko epänormaalia rytmiä palannut. Tarvittaessa tutkija suorittaa toisen ablaation korjatakseen jäljellä olevat ongelmat.
Onko se turvallista? Kaikki toimenpiteet suorittaa kokeneet lääkärit, jotka ovat erikoistuneet AF:n hoitoon. Kuten kaikkiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin, on olemassa riskejä, kuten pieni mahdollisuus verihyytymiin, läheisten kudosten vaurioituminen tai anestesian aiheuttamat komplikaatiot. Elektroporaatiojärjestelmät on kuitenkin suunniteltu minimoimaan nämä riskit, ja tutkimuksessa seurataan läheistäsi tarkasti mahdollisten komplikaatioiden varalta.
Mitä hyötyä osallistumisesta on? Osallistuja voisi hyötyä jostakin uusimmista eteisvärinän hoidoista. Osallistumalla he auttavat lääkäreitä oppimaan, mikä järjestelmä toimii parhaiten, mikä voisi auttaa tulevia potilaita, joilla on samanlainen sairaus. Lisäksi osallistujan sydämen rytmiä seurataan tarkasti, ja jos ongelmia ilmenee, hän saa välitöntä hoitoa.
Kauanko se kestää? Tutkimus kestää noin 6-7 kuukautta, ja ensimmäinen toimenpide suoritetaan lähiviikkoina ja seuranta-uudelleen kartoitus noin 12-14 viikkoa myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- UHDubrava
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä. Kelvollinen katetriablaatioon nykyisten ohjeiden mukaan. Halukas käymään läpi sekä alustavan ablaatiotoimenpiteen että tarvittaessa toistuvan kartoituksen/ablaation.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on aiemmat ablaatiotoimenpiteet. AF-ablaation vasta-aiheet (esim. vaikea koagulopatia, vasemman eteisen lisätukoksen veritulppa).
Merkittäviä liitännäissairauksia, jotka vaikuttavat opintojen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varipluse,
Varipulse-varsi - Tämän käsivarren osallistujille suoritetaan ablaatio Varipulse-järjestelmällä
|
Toisin kuin perinteiset lämpöablaatiotekniikat, kuten radiotaajuus (RF) ja kryoablaatio, tässä tutkimuksessa käytetyt elektroporaatiojärjestelmät perustuvat pulssisähkökenttiin (PEF) sydänkudoksen selektiiviseen kohdistamiseen ja poistamiseen.
Tämä ei-lämpömekanismi vähentää läheisten rakenteiden, kuten ruokatorven, hermohermon ja sepelvaltimoiden, sivuvaurioiden riskiä.
|
|
Active Comparator: PulssiValitse
PulseSelect Arm - Tämän käsivarren osallistujat saavat hoitoa PulseSelect-järjestelmällä
|
Toisin kuin perinteiset lämpöablaatiotekniikat, kuten radiotaajuus (RF) ja kryoablaatio, tässä tutkimuksessa käytetyt elektroporaatiojärjestelmät perustuvat pulssisähkökenttiin (PEF) sydänkudoksen selektiiviseen kohdistamiseen ja poistamiseen.
Tämä ei-lämpömekanismi vähentää läheisten rakenteiden, kuten ruokatorven, hermohermon ja sepelvaltimoiden, sivuvaurioiden riskiä.
|
|
Active Comparator: Farpulse
Farapulse-käsivarsi - Tämän käsivarren osallistujille suoritetaan ablaatio käyttämällä Farapulse-elektroporaatiojärjestelmää. . |
Toisin kuin perinteiset lämpöablaatiotekniikat, kuten radiotaajuus (RF) ja kryoablaatio, tässä tutkimuksessa käytetyt elektroporaatiojärjestelmät perustuvat pulssisähkökenttiin (PEF) sydänkudoksen selektiiviseen kohdistamiseen ja poistamiseen.
Tämä ei-lämpömekanismi vähentää läheisten rakenteiden, kuten ruokatorven, hermohermon ja sepelvaltimoiden, sivuvaurioiden riskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatiotoimenpiteen tehokkuus ja kestävyys.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen ja kestävän keuhkolaskimoeristyksen ilman uudelleenyhdistämistä, varmistettiin uudelleen kartoitustoimenpiteen aikana, joka suoritettiin noin 12–14 viikkoa alkuperäisen ablaation jälkeen.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dubrava
- 2024/0828-4 (Muu tunniste: UHDubrava)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaan yksityisyys ja luottamuksellisuus: Yksityiskohtaisten henkilötietojen jakaminen voi herättää huolta osallistujien yksityisyydestä. Jopa henkilöllisyyden poistamisella voi olla riski, että osallistujat tunnistetaan uudelleen, varsinkin jos otoskoko on suhteellisen pieni ja joilla on erityisiä sairauksia, kuten eteisvärinä.
Eettiset näkökohdat: Eettiset ohjeet edellyttävät usein, että osallistujan tiedot on suojattu ja että niitä käytetään vain suostumuslomakkeissa kuvattuihin erityistarkoituksiin. IPD:n jakaminen saattaa ylittää sen, minkä osallistujat suostuivat tutkimukseen ilmoittautuessaan.
Sääntelyrajoitukset: Jotkin sääntelyelimet tai laitokset voivat asettaa tiukkoja ohjeita arkaluonteisten lääketieteellisten tietojen jakamiseen väärinkäytön estämiseksi tai tietoturvan varmistamiseksi, erityisesti kun käsitellään kokeellisia toimenpiteitä tai uusia teknologioita, kuten elektroporaatiojärjestelmiä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .