심방세동의 절제 치료에서 다양한 전기천공법 비교 (PFA Champion)
연구 개요
상세 설명
연구자들은 Farapulse, PulseSelect 및 Varipulse의 세 가지 전기천공 시스템을 테스트하고 있습니다. 이러한 각 시스템은 AF를 치료하기 위해 유사한 접근 방식을 사용하지만 약간 다르게 작동할 수 있습니다. 연구자들은 불규칙한 심장 박동을 영구적으로 멈추는 데 가장 좋은 방법과 환자에게 가장 안전한 방법이 무엇인지 알아내려고 합니다.
연구 중에는 어떤 일이 일어날까요?
환자는 두 가지 절차를 받게 됩니다:
첫 번째 절차: 이는 의사가 심방세동을 치료하기 위해 세 가지 전기천공 시스템 중 하나를 사용하는 초기 절제입니다. 이 절차 동안 조사관은 불규칙한 박동이 발생하는 위치를 정확히 확인하기 위해 특수 도구를 사용하여 심장 지도를 작성합니다.
두 번째 절차: 약 3개월 후 참가자는 다시 매핑 절차를 위해 돌아옵니다. 이를 통해 의사는 치료가 성공적인지, 비정상적인 박동이 다시 나타나는지 확인할 수 있습니다. 필요한 경우 조사관은 남은 문제를 해결하기 위해 또 다른 절제를 수행합니다.
안전합니까? 모든 시술은 AF 치료를 전문으로 하는 숙련된 의사에 의해 수행됩니다. 모든 의료 시술과 마찬가지로 혈전이 발생할 가능성이 적고 주변 조직이 손상되거나 마취로 인한 합병증 등 몇 가지 위험이 있습니다. 그러나 전기천공법 시스템은 이러한 위험을 최소화하도록 설계되었으며 연구에서는 사랑하는 사람에게 합병증이 있는지 면밀히 모니터링할 것입니다.
참여하면 어떤 혜택이 있나요? 참가자는 심방세동에 대한 최신 치료법 중 하나를 받는 혜택을 누릴 수 있습니다. 참여함으로써 의사들은 어떤 시스템이 가장 효과적인지 알 수 있으며, 이는 유사한 상태를 가진 미래의 환자들에게 도움이 될 수 있습니다. 또한 참가자의 심장 박동을 면밀히 모니터링하여 문제가 발생하면 즉시 치료를 받게 됩니다.
얼마나 걸릴까요? 연구는 약 6~7개월 동안 진행될 예정이며, 초기 절차는 다음 몇 주 내에 진행되며 후속 재매핑 절차는 약 12~14주 후에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- UHDubrava
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
증상이 있는 발작성 또는 지속성 심방세동 환자. 현재 지침에 따라 카테터 절제가 가능합니다. 필요한 경우 초기 절제 절차와 반복 매핑/절제를 모두 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
이전에 절제술을 받은 환자. AF 절제에 대한 금기 사항(예: 심각한 응고병증, 좌심방이 혈전).
연구 결과에 영향을 미치는 중요한 동반질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베리플러스,
Varipulse Arm - 이 팔의 참가자는 Varipulse 시스템을 사용하여 절제 수술을 받게 됩니다.
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고주파(RF) 및 냉동절제와 같은 전통적인 열 절제 기술과 달리, 이 연구에 사용된 전기천공 시스템은 펄스 전기장(PEF)을 사용하여 심장 조직을 선택적으로 표적화하고 절제합니다.
이러한 비열적 메커니즘은 식도, 횡경막 신경, 관상동맥과 같은 인근 구조에 대한 부수적 손상 위험을 줄여줍니다.
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활성 비교기: 펄스셀렉트
PulseSelect 팔 - 이 팔의 참가자는 PulseSelect 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
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고주파(RF) 및 냉동절제와 같은 전통적인 열 절제 기술과 달리, 이 연구에 사용된 전기천공 시스템은 펄스 전기장(PEF)을 사용하여 심장 조직을 선택적으로 표적화하고 절제합니다.
이러한 비열적 메커니즘은 식도, 횡경막 신경, 관상동맥과 같은 인근 구조에 대한 부수적 손상 위험을 줄여줍니다.
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활성 비교기: 파펄스
Farapulse 팔 - 이 팔의 참가자는 Farapulse 전기천공 시스템을 사용하여 절제를 받게 됩니다. . |
고주파(RF) 및 냉동절제와 같은 전통적인 열 절제 기술과 달리, 이 연구에 사용된 전기천공 시스템은 펄스 전기장(PEF)을 사용하여 심장 조직을 선택적으로 표적화하고 절제합니다.
이러한 비열적 메커니즘은 식도, 횡경막 신경, 관상동맥과 같은 인근 구조에 대한 부수적 손상 위험을 줄여줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 절차의 효율성과 내구성.
기간: 3개월
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재연결 없이 완전하고 지속적인 폐정맥 분리를 달성한 환자의 비율은 초기 절제 후 약 12~14주 후에 수행된 재매핑 절차에서 확인되었습니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
환자 개인 정보 보호 및 기밀 유지: 자세한 개인 데이터를 공유하면 참가자의 개인 정보 보호에 대한 우려가 발생할 수 있습니다. 비식별 처리를 하더라도 참가자를 재식별할 위험이 있을 수 있습니다. 특히 표본 크기가 비교적 작고 심방세동과 같은 특정 의학적 상태가 있는 경우에는 더욱 그렇습니다.
윤리적 고려 사항: 윤리적 지침에서는 참가자 데이터를 보호하고 동의서에 설명된 특정 목적으로만 사용하도록 요구하는 경우가 많습니다. IPD 공유는 참가자가 연구에 등록할 때 동의한 범위를 초과할 수 있습니다.
규제 제한: 일부 규제 기관이나 기관에서는 특히 실험 절차나 전기천공 시스템과 같은 새로운 기술을 다룰 때 오용을 방지하거나 데이터 보안을 보장하기 위해 민감한 의료 데이터의 공유에 대해 엄격한 지침을 부과할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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전기천공에 대한 임상 시험
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Arga Medtech SA모병심방세동(AF) | 발작성 AF | 지속적인 심방 세동미국, 네덜란드, 크로아티아, 벨기에, 리투아니아, 체코
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