Comparação de diferentes sistemas de eletroporação no tratamento de ablação da fibrilação atrial (PFA Champion)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão testando três sistemas de eletroporação diferentes: Farapulse, PulseSelect e Varipulse. Cada um desses sistemas utiliza uma abordagem semelhante para tratar a FA, mas podem funcionar de maneira um pouco diferente. Os investigadores querem descobrir qual é o melhor para interromper permanentemente o ritmo cardíaco irregular, ao mesmo tempo que é o mais seguro para os pacientes.
O que acontecerá durante o estudo?
O paciente terá dois procedimentos:
Primeiro procedimento: Esta é a ablação inicial, onde os médicos utilizarão um dos três sistemas de eletroporação para tratar a fibrilação atrial. Durante este procedimento, os investigadores mapearão o coração usando uma ferramenta especial para ver exatamente onde está acontecendo o ritmo irregular.
Segundo procedimento: Após cerca de 3 meses, o participante retornará para procedimento de remapeamento. Isso permitirá que os médicos verifiquem se o tratamento foi bem-sucedido e se algum ritmo anormal voltou. Se necessário, o investigador realizará outra ablação para corrigir quaisquer problemas remanescentes.
É seguro? Todos os procedimentos são realizados por médicos experientes especializados no tratamento da FA. Como qualquer procedimento médico, existem alguns riscos, como pequenas chances de coágulos sanguíneos, lesões em tecidos próximos ou complicações da anestesia. No entanto, os sistemas de eletroporação são projetados para minimizar esses riscos, e o estudo monitorará de perto o seu ente querido em busca de quaisquer complicações.
Quais são os benefícios de participar? O participante poderia se beneficiar ao receber um dos mais recentes tratamentos para fibrilação atrial. Ao participarem, eles ajudarão os médicos a saber qual sistema funciona melhor, o que poderá ajudar futuros pacientes com condições semelhantes. Além disso, o ritmo cardíaco do participante será monitorado de perto e, caso surja algum problema, receberá atendimento imediato.
Quanto tempo vai demorar? O estudo durará cerca de 6 a 7 meses, com o procedimento inicial ocorrendo nas próximas semanas e um procedimento de remapeamento de acompanhamento aproximadamente 12 a 14 semanas depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10 000
- UHDubrava
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente sintomática. Elegível para ablação por cateter de acordo com as diretrizes atuais. Disposto a se submeter a um procedimento de ablação inicial e a uma repetição do mapeamento/ablação, se necessário.
Critérios de exclusão:
Pacientes com procedimentos de ablação prévios. Contra-indicações para ablação de FA (por exemplo, coagulopatia grave, trombo no apêndice atrial esquerdo).
Comorbidades significativas que impactam os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Variplus,
Braço Varipulse - Os participantes deste braço serão submetidos à ablação usando o sistema Varipulse
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Ao contrário das técnicas tradicionais de ablação térmica, como radiofrequência (RF) e crioablação, os sistemas de eletroporação utilizados neste estudo dependem de campos elétricos pulsados (PEF) para direcionar e fazer a ablação seletiva do tecido cardíaco.
Este mecanismo não térmico reduz o risco de danos colaterais às estruturas próximas, como o esôfago, o nervo frênico e as artérias coronárias.
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Comparador Ativo: Seleção de pulso
Braço PulseSelect - Os participantes deste braço receberão tratamento com o sistema PulseSelect
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Ao contrário das técnicas tradicionais de ablação térmica, como radiofrequência (RF) e crioablação, os sistemas de eletroporação utilizados neste estudo dependem de campos elétricos pulsados (PEF) para direcionar e fazer a ablação seletiva do tecido cardíaco.
Este mecanismo não térmico reduz o risco de danos colaterais às estruturas próximas, como o esôfago, o nervo frênico e as artérias coronárias.
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Comparador Ativo: Pulso Far
Braço Farapulse - Os participantes deste braço serão submetidos à ablação usando o sistema de eletroporação Farapulse. . |
Ao contrário das técnicas tradicionais de ablação térmica, como radiofrequência (RF) e crioablação, os sistemas de eletroporação utilizados neste estudo dependem de campos elétricos pulsados (PEF) para direcionar e fazer a ablação seletiva do tecido cardíaco.
Este mecanismo não térmico reduz o risco de danos colaterais às estruturas próximas, como o esôfago, o nervo frênico e as artérias coronárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia e durabilidade do procedimento de ablação.
Prazo: Três meses
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A porcentagem de pacientes que alcançam o isolamento completo e durável das veias pulmonares sem reconexão, confirmado durante o procedimento de remapeamento realizado aproximadamente 12-14 semanas após a ablação inicial.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dubrava
- 2024/0828-4 (Outro identificador: UHDubrava)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Privacidade e confidencialidade do paciente: O compartilhamento de dados individuais detalhados pode levantar preocupações sobre a privacidade dos participantes. Mesmo com a desidentificação, pode haver o risco de reidentificar os participantes, especialmente com um tamanho de amostra relativamente pequeno e condições médicas específicas, como fibrilação atrial.
Considerações Éticas: As diretrizes éticas muitas vezes exigem que os dados dos participantes sejam protegidos e usados apenas para os fins específicos descritos nos formulários de consentimento. Compartilhar a DPI pode exceder o escopo acordado pelos participantes quando se inscreveram no estudo.
Restrições Regulatórias: Alguns organismos ou instituições reguladoras podem impor directrizes rigorosas sobre a partilha de dados médicos sensíveis para evitar a utilização indevida ou garantir a segurança dos dados, especialmente quando se trata de procedimentos experimentais ou novas tecnologias como sistemas de electroporação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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