Comparaison de différents systèmes d'électroporation dans le traitement par ablation de la fibrillation auriculaire (PFA Champion)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs testent trois systèmes d'électroporation différents : Farapulse, PulseSelect et Varipulse. Chacun de ces systèmes utilise une approche similaire pour traiter la FA, mais ils peuvent fonctionner légèrement différemment. Les enquêteurs veulent savoir lequel est le meilleur pour arrêter définitivement le rythme cardiaque irrégulier, tout en étant également le plus sûr pour les patients.
Que se passera-t-il pendant l'étude ?
Le patient aura deux procédures :
Première procédure : Il s'agit de l'ablation initiale, où les médecins utiliseront l'un des trois systèmes d'électroporation pour traiter la fibrillation auriculaire. Au cours de cette procédure, les enquêteurs cartographieront le cœur à l'aide d'un outil spécial pour voir exactement où se produit le rythme irrégulier.
Deuxième procédure : Après environ 3 mois, le participant reviendra pour une procédure de re-cartographie. Cela permettra aux médecins de vérifier si le traitement a réussi et si des rythmes anormaux sont réapparus. Si nécessaire, l'enquêteur effectuera une autre ablation pour corriger les problèmes restants.
Est-ce sécuritaire? Toutes les procédures sont effectuées par des médecins expérimentés spécialisés dans le traitement de la FA. Comme toute procédure médicale, il existe certains risques, tels que de faibles risques de caillots sanguins, de blessures aux tissus voisins ou de complications liées à l'anesthésie. Cependant, les systèmes d'électroporation sont conçus pour minimiser ces risques, et l'étude surveillera de près votre proche pour détecter toute complication.
Quels sont les avantages de participer ? Le participant pourrait bénéficier de l’un des derniers traitements contre la fibrillation auriculaire. En participant, ils aideront les médecins à découvrir quel système fonctionne le mieux, ce qui pourrait aider de futurs patients souffrant de maladies similaires. De plus, le rythme cardiaque des participants sera étroitement surveillé et si des problèmes surviennent, ils recevront des soins immédiats.
Combien de temps cela prendra-t-il ? L'étude durera environ 6 à 7 mois, la procédure initiale ayant lieu dans les prochaines semaines et une procédure de recartographie de suivi environ 12 à 14 semaines plus tard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10 000
- UHDubrava
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Patients présentant une fibrillation auriculaire symptomatique paroxystique ou persistante. Éligible à l'ablation par cathéter selon les directives actuelles. Disposé à subir à la fois une procédure d'ablation initiale et une nouvelle cartographie/ablation si nécessaire.
Critères d'exclusion :
Patients ayant déjà subi des procédures d'ablation. Contre-indications à l'ablation de la FA (par exemple, coagulopathie sévère, thrombus de l'appendice auriculaire gauche).
Comorbidités importantes ayant un impact sur les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Varipluse,
Bras Varipulse - Les participants de ce bras subiront une ablation à l'aide du système Varipulse
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Contrairement aux techniques d'ablation thermique traditionnelles telles que la radiofréquence (RF) et la cryoablation, les systèmes d'électroporation utilisés dans cette étude s'appuient sur des champs électriques pulsés (PEF) pour cibler et éliminer sélectivement le tissu cardiaque.
Ce mécanisme non thermique réduit le risque de dommages collatéraux aux structures voisines, telles que l'œsophage, le nerf phrénique et les artères coronaires.
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Comparateur actif: Sélection d'impulsions
Bras PulseSelect - Les participants de ce bras recevront un traitement avec le système PulseSelect
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Contrairement aux techniques d'ablation thermique traditionnelles telles que la radiofréquence (RF) et la cryoablation, les systèmes d'électroporation utilisés dans cette étude s'appuient sur des champs électriques pulsés (PEF) pour cibler et éliminer sélectivement le tissu cardiaque.
Ce mécanisme non thermique réduit le risque de dommages collatéraux aux structures voisines, telles que l'œsophage, le nerf phrénique et les artères coronaires.
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Comparateur actif: Farpulse
Bras Farapulse - Les participants de ce bras subiront une ablation à l'aide du système d'électroporation Farapulse. . |
Contrairement aux techniques d'ablation thermique traditionnelles telles que la radiofréquence (RF) et la cryoablation, les systèmes d'électroporation utilisés dans cette étude s'appuient sur des champs électriques pulsés (PEF) pour cibler et éliminer sélectivement le tissu cardiaque.
Ce mécanisme non thermique réduit le risque de dommages collatéraux aux structures voisines, telles que l'œsophage, le nerf phrénique et les artères coronaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité et durabilité de la procédure d'ablation.
Délai: Trois mois
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Le pourcentage de patients qui obtiennent un isolement veineux pulmonaire complet et durable sans reconnexion, confirmé lors de la procédure de recartographie effectuée environ 12 à 14 semaines après l'ablation initiale.
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dubrava
- 2024/0828-4 (Autre identifiant: UHDubrava)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Vie privée et confidentialité des patients : le partage de données individuelles détaillées peut soulever des inquiétudes quant à la vie privée des participants. Même avec la désidentification, il peut y avoir un risque de réidentification des participants, en particulier avec un échantillon relativement petit et des conditions médicales spécifiques comme la fibrillation auriculaire.
Considérations éthiques : les directives éthiques exigent souvent que les données des participants soient protégées et utilisées uniquement aux fins spécifiques décrites dans les formulaires de consentement. Le partage d’IPD pourrait dépasser la portée de ce que les participants ont accepté lors de leur inscription à l’étude.
Restrictions réglementaires : certains organismes ou institutions de réglementation peuvent imposer des directives strictes sur le partage de données médicales sensibles afin d'éviter toute utilisation abusive ou d'assurer la sécurité des données, en particulier lorsqu'il s'agit de procédures expérimentales ou de nouvelles technologies telles que les systèmes d'électroporation.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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