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強皮症のTENS

2025年6月30日 更新者：Dinesh Khanna, MD, MS、University of Michigan

強皮症における経皮的電気神経刺激

このパイロット研究の目的は、強皮症関連の胃不全麻痺の治療における経皮電気聴刺激 (TEA) 装置の受け入れ可能性を評価することです。 主な目的は次のとおりです。

強皮症と診断された個人の膨満および膨満感の症状を緩和するための介入としてのTEAの受容性を評価する。

参加者には TEA デバイスが提供され、食後に 1 日 2 回、合計 45 分間皮膚に適用されます。 参加者は、胃不全麻痺の症状の改善を評価するために、毎日の日記と隔週のアンケートの両方に記入するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2013 年の米国リウマチ学会およびヨーロッパ対リウマチ連盟の分類基準による全身性硬化症の分類。
  2. 年齢 >= 18 歳
  3. 英語を話す。
  4. UCLA 強皮症臨床試験コンソーシアム胃腸管器具 2.0 で中等度から重度の膨満感/膨満感の症状を報告した参加者
  5. 過去 4 週間にわたる消化管運動促進療法を含む、安定した消化管特異的治療。

除外基準:

  1. 妊娠中、または授乳中。
  2. -大規模な腹部手術の病歴（胆嚢摘出術、虫垂切除術を除く、または研究者によって大規模でないとみなされたもの）
  3. 炎症性腸疾患、糖尿病、不安定甲状腺疾患など、腹痛を伴うことがある無関係の活動性疾患。
  4. 接着型 ECG 電極に対する既知のアレルギー。
  5. TEAに対する既知の禁忌（心臓ペースメーカー、てんかんなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：胃不全麻痺症状のある強皮症患者
デバイス：経皮的電気神経刺激
患者は、4 週間の治療期間中、1 日 2 回、45 分間 TENS デバイスを使用します。
他の名前：
  • テンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TENS デバイスの耐容性
時間枠：14ヶ月
  1. 治験を完了できる被験者の割合
  2. 提案されたアプリケーションの少なくとも 80% でデバイスを使用する被験者の割合。
14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強皮症関連胃不全麻痺の治療におけるTENSの有効性
時間枠：14ヶ月
TENS 介入後の GCSI 合計スコア (スコアが高いほど重症度が高いことを示す 0 ～ 4) の平均変化を評価します。
14ヶ月
胃不全麻痺症状に対する TENS の影響の評価
時間枠：14ヶ月
GIT 2.0 膨満/膨満スケール (0 ～ 3.0) の平均変化を評価するには TENS 介入後の 0 は重症度が低く、3.0 は重症度が高いことを示します)。
14ヶ月
強皮症関連胃不全麻痺の治療における TENS の安全性の評価
時間枠：14ヶ月
CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数を評価するため
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00246152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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