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TENS nella sclerodermia

30 giugno 2025 aggiornato da: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Stimolazione nervosa elettrica transcutanea nella sclerodermia

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'accettabilità del dispositivo di acustimolazione elettrica transcutanea (TEA) nel trattamento della gastroparesi correlata alla sclerodermia. L'obiettivo principale è:

Valutare l'accettabilità del TEA come intervento per alleviare i sintomi di distensione e gonfiore nei soggetti con diagnosi di sclerodermia.

Ai partecipanti verranno forniti i dispositivi TEA che verranno applicati sulla pelle per un totale di 45 minuti due volte al giorno dopo i pasti. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare sia diari giornalieri che questionari bisettimanali per valutare il miglioramento dei sintomi della gastroparesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Classificazione della sclerosi sistemica secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology e della European League Against Rheumatism del 2013.
  2. Età >= 18 anni
  3. Di lingua inglese.
  4. Partecipanti che segnalano sintomi di distensione/gonfiore da moderati a gravi sullo strumento UCLA Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Tract Instrument 2.0
  5. Terapia specifica gastrointestinale stabile inclusa la procinetica nelle ultime 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. Una storia di interventi di chirurgia addominale maggiore (diversi da colecistectomia, appendicectomia o ritenuti non importanti dagli investigatori)
  3. Disturbo attivo non correlato che può comportare dolore addominale, come malattia infiammatoria intestinale, diabete o malattia tiroidea instabile.
  4. Allergia nota agli elettrodi ECG adesivi.
  5. Controindicazioni note al TEA (ad es. pacemaker cardiaco, epilessia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sclerodermia con sintomi di gastroparesi
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
I pazienti utilizzeranno il dispositivo TENS per 45 minuti, due volte al giorno per il periodo di trattamento di 4 settimane.
Altri nomi:
  • DECINE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del dispositivo TENS
Lasso di tempo: 14 mesi
  1. Proporzione di soggetti che sono in grado di completare lo studio
  2. Proporzione di soggetti che utilizzano il dispositivo per almeno l'80% delle applicazioni proposte.
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della TENS nel trattamento della gastroparesi correlata alla sclerodermia
Lasso di tempo: 14 mesi
Valutare la variazione media del punteggio totale GCSI (0-4 dove il punteggio più alto riflette una maggiore gravità) dopo l'intervento TENS.
14 mesi
Valutazione dell'effetto della TENS sui sintomi della gastroparesi
Lasso di tempo: 14 mesi
Per valutare la variazione media nella scala Distensione/gonfiore GIT 2.0 (0-3.0 dove 0 è la gravità inferiore e 3,0 è la gravità maggiore) dopo l'intervento TENS.
14 mesi
Valutazione della sicurezza della TENS nel trattamento della gastroparesi correlata alla sclerodermia
Lasso di tempo: 14 mesi
Valutare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00246152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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