Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TENS i sklerodermi

30. juni 2025 oppdatert av: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Transkutan elektrisk nervestimulering ved sklerodermi

Målet med denne pilotstudien er å vurdere akseptabiliteten av den transkutane elektriske akustimuleringsanordningen (TEA) ved behandling av sklerodermi-relatert gastroparese. Hovedmålet er:

For å evaluere akseptabiliteten av TEA som en intervensjon for å lindre symptomer på oppblåsthet og oppblåsthet hos personer diagnostisert med sklerodermi.

Deltakerne vil bli utstyrt med TEA-enhetene som vil påføres huden i totalt 45 minutter to ganger daglig etter måltider. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut både daglige dagbøker og annenhver uke spørreskjema for å vurdere for bedring av gastroparese-symptomene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Klassifisering av systemisk sklerose i henhold til 2013 American College of Rheumatology og European League against Rheumatism klassifiseringskriterier.
  2. Alder >= 18 år
  3. engelsktalende.
  4. Deltakere som rapporterer moderate til alvorlige symptomer på distensjon/oppblåsthet på UCLA Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Tract Instrument 2.0
  5. Stabil GI-spesifikk terapi inkludert prokinetikk over de siste 4 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, eller ammende.
  2. En historie med større abdominal kirurgi (annet enn kolecystektomi, appendektomi eller ansett som ikke-større av etterforskerne)
  3. Ikke-relatert aktiv lidelse som kan involvere magesmerter, slik som inflammatorisk tarmsykdom, diabetes eller ustabil skjoldbruskkjertelsykdom.
  4. Kjent allergi mot selvklebende EKG-elektroder.
  5. Kjente kontraindikasjoner mot TEA (f.eks. pacemaker, epilepsi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sklerodermipasienter med gastroparesesymptomer
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Pasienter vil bruke TENS-enheten i 45 minutter, to ganger per dag i den 4 uker lange behandlingsperioden.
Andre navn:
  • TIDER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabiliteten til TENS-enheten
Tidsramme: 14 måneder
  1. Andel forsøkspersoner som er i stand til å fullføre prøven
  2. Andel av forsøkspersoner som bruker enheten i minst 80 % av de foreslåtte søknadene.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av TENS ved behandling av sklerodermi-relatert gastroparese
Tidsramme: 14 måneder
For å vurdere gjennomsnittlig endring i GCSI Total score (0-4 hvor høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad) etter TENS-intervensjonen.
14 måneder
Vurdering av effekten av TENS av gastroparese-symptomer
Tidsramme: 14 måneder
For å vurdere den gjennomsnittlige endringen i GIT 2.0 Distention/Bloating-skalaen (0-3.0 der 0 er lavere alvorlighetsgrad og 3,0 er større alvorlighetsgrad) etter TENS-intervensjonen.
14 måneder
Vurdering av sikkerheten til TENS ved behandling av sklerodermi-relatert gastroparese
Tidsramme: 14 måneder
For å evaluere antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v5.0
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00246152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroparese

Kliniske studier på Transkutan elektrisk nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere