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TENS dans la sclérodermie

22 juillet 2026 mis à jour par: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Stimulation nerveuse électrique transcutanée dans la sclérodermie

Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'acceptabilité du dispositif d'acustimulation électrique transcutanée (TEA) dans le traitement de la gastroparésie liée à la sclérodermie. L’objectif principal est :

Évaluer l'acceptabilité du TEA en tant qu'intervention pour soulager les symptômes de distension et de ballonnements chez les personnes diagnostiquées avec la sclérodermie.

Les participants recevront les appareils TEA qui seront appliqués sur la peau pendant un total de 45 minutes deux fois par jour après les repas. Les participants seront invités à remplir à la fois des journaux quotidiens et des questionnaires bihebdomadaires pour évaluer l'amélioration des symptômes de gastroparésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Classification de la sclérose systémique selon les critères de classification 2013 de l'American College of Rheumatology et de la Ligue européenne contre les rhumatismes.
  2. Âge >= 18 ans
  3. Anglophone.
  4. Participants qui signalent des symptômes modérés à sévères de distension/ballonnements sur l'instrument 2.0 du Consortium d'essais cliniques sur la sclérodermie de l'UCLA
  5. Thérapie spécifique gastro-intestinale stable, y compris procinétique au cours des 4 dernières semaines.

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse ou allaitement actuel.
  2. Des antécédents de chirurgie abdominale majeure (autre que cholécystectomie, appendicectomie ou considérée comme non majeure par les enquêteurs)
  3. Trouble actif non lié pouvant impliquer des douleurs abdominales, telles qu'une maladie inflammatoire de l'intestin, le diabète ou une maladie thyroïdienne instable.
  4. Allergie connue aux électrodes ECG adhésives.
  5. Contre-indications connues au TEA (par ex. stimulateur cardiaque, épilepsie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients sclérodermiques présentant des symptômes de gastroparésie
Dispositif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée
Les patients utiliseront l'appareil TENS pendant 45 minutes, deux fois par jour pendant la période de traitement de 4 semaines.
Autres noms:
  • DIZAINES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptability of the TENS Device
Délai: 4 weeks

Acceptability of the TENS device as demonstrated by:

  1. Subjects who are able to complete the trial by reaching the end of the testing period with the device
  2. Subjects who utilize the device for at least 80% of the proposed applications.
4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacy of TENS in Treating Scleroderma-related Gastroparesis
Délai: 4 weeks
Mean change in the GCSI Total score (0-4 where higher score reflects greater severity)from baseline to after the TENS intervention.
4 weeks
Assessment of the Effect of TENS of Gastroparesis Symptoms
Délai: 4 weeks
Mean change in the ULCA-GIT 2.0 Distention/Bloating scale (0-3.0 where 0 is lowest severity and 3.0 is greatest severity) from baseline to after the TENS intervention.
4 weeks
Assessment of the Safety of TENS in Treating Scleroderma-related Gastroparesis
Délai: 8 weeks

Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0. The CTCAE v5.0 is a standardize tool to grade adverse events on a scale of 1 to 5, where 1 is "mild" grade 2 is "moderate", 3 is "severe", 4 is "life threatening", and 5 is "death".

Outcome is shown as number of participants who experienced an adverse event in each possible grade.
8 weeks
Gastric Motility in Participants
Délai: 4 weeks
Participants were categorized as having "normal" or "abnormal" gastric motility at baseline. Those who were categorized as "abnormal" at baseline repeated the test at 4 weeks, after the intervention. Those who were classified as "normal" did not repeat the test.
4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00246152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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