이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경피증의 TENS

2025년 6월 30일 업데이트: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

경피증의 경피 전기 신경 자극

이 파일럿 연구의 목표는 경피증 관련 위마비 치료에 있어 경피 전기 침 자극(TEA) 장치의 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.

피부경화증으로 진단받은 개인의 팽창 및 팽만감 증상을 완화하기 위한 중재로서 TEA의 수용 가능성을 평가합니다.

참가자에게는 식사 후 하루 2회 총 45분 동안 피부에 바르는 TEA 장치가 제공됩니다. 참가자는 위 마비 증상의 개선을 평가하기 위해 일일 일기와 격주 설문지를 모두 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2013 American College of Rheumatology 및 European League against Rheumatism 분류 기준에 따른 전신 경화증의 분류.
  2. 연령 >= 18세
  3. 영어 말하기.
  4. UCLA Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Tract Instrument 2.0에서 중등도에서 중증의 팽창/팽만감 증상을 보고한 참가자
  5. 지난 4주 동안 운동동력학을 포함한 안정적인 GI 특정 치료법.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 현재 수유 중입니다.
  2. 주요 복부 수술 병력(담낭절제술, 충수절제술 제외 또는 조사관이 주요하지 않은 것으로 간주한 수술 제외)
  3. 염증성 장 질환, 당뇨병 또는 불안정한 갑상선 질환과 같은 복통을 수반할 수 있는 관련 없는 활동성 장애.
  4. 접착성 ECG 전극에 대한 알려진 알레르기.
  5. TEA에 대한 알려진 금기 사항(예: 심장 박동기, 간질)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위마비 증상을 동반한 피부경화증 환자
장치: 경피 전기 신경 자극
환자는 4주 치료 기간 동안 하루 2회, 45분 동안 TENS 장치를 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수십

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TENS 장치의 내약성
기간: 14개월
  1. 시험을 완료할 수 있는 피험자의 비율
  2. 제안된 응용 프로그램 중 최소 80%에 대해 장치를 사용하는 피험자의 비율입니다.
14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피증 관련 위마비 치료에서 TENS의 효능
기간: 14개월
TENS 개입 후 GCSI 총점(0~4점, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄)의 평균 변화를 평가합니다.
14개월
위마비 증상에 대한 TENS의 효과 평가
기간: 14개월
GIT 2.0 팽창/팽만감 척도(0-3.0)의 평균 변화를 평가하려면 여기서 0은 심각도가 낮고 3.0은 심각도가 높음) TENS 개입 후.
14개월
경피증 관련 위마비 치료에서 TENS의 안전성 평가
기간: 14개월
CTCAE v5.0에 따라 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 평가합니다.
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00246152

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경피 전기 신경 자극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다