Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TENS i sklerodermi

30. juni 2025 opdateret af: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Transkutan elektrisk nervestimulation ved sklerodermi

Målet med denne pilotundersøgelse er at vurdere acceptabiliteten af ​​den transkutane elektriske akustimuleringsanordning (TEA) til behandling af sklerodermi-relateret gastroparese. Hovedformålet er:

At evaluere acceptabiliteten af ​​TEA som en intervention til at lindre symptomer på udspiling og oppustethed hos personer diagnosticeret med sklerodermi.

Deltagerne vil blive forsynet med TEA-enheder, der vil blive påført huden i i alt 45 minutter to gange dagligt efter måltider. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde både daglige dagbøger og hver anden uge spørgeskemaer for at vurdere for forbedring af gastroparese-symptomerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klassificering af systemisk sklerose i henhold til 2013 American College of Rheumatology og European League against Rheumatism klassifikationskriterier.
  2. Alder >= 18 år
  3. engelsktalende.
  4. Deltagere, der rapporterer moderate til svære symptomer på udspiling/oppustethed på UCLA Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Tract Instrument 2.0
  5. Stabil GI-specifik terapi inklusive prokinetik over de sidste 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller i øjeblikket ammende.
  2. En historie med større abdominal kirurgi (bortset fra kolecystektomi, blindtarmsoperation eller anset for ikke-større af efterforskerne)
  3. Ikke-relateret aktiv lidelse, som kan involvere mavesmerter, såsom inflammatorisk tarmsygdom, diabetes eller ustabil skjoldbruskkirtelsygdom.
  4. Kendt allergi over for adhæsive EKG-elektroder.
  5. Kendte kontraindikationer for TEA (f.eks. pacemaker, epilepsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sklerodermipatienter med gastroparesesymptomer
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Patienterne vil bruge TENS-enheden i 45 minutter, to gange dagligt i den 4 uger lange behandlingsperiode.
Andre navne:
  • TIDER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af TENS-enheden
Tidsramme: 14 måneder
  1. Andel af forsøgspersoner, der er i stand til at gennemføre forsøget
  2. Andel af forsøgspersoner, der bruger enheden i mindst 80 % af de foreslåede applikationer.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​TENS til behandling af sklerodermi-relateret gastroparese
Tidsramme: 14 måneder
At vurdere den gennemsnitlige ændring i GCSI Total score (0-4 hvor højere score afspejler større sværhedsgrad) efter TENS interventionen.
14 måneder
Vurdering af virkningen af ​​TENS af gastroparese-symptomer
Tidsramme: 14 måneder
For at vurdere den gennemsnitlige ændring i GIT 2.0 Distention/Bloating-skalaen (0-3.0 hvor 0 er lavere sværhedsgrad og 3,0 er større sværhedsgrad) efter TENS-interventionen.
14 måneder
Vurdering af sikkerheden ved TENS ved behandling af sklerodermi-relateret gastroparese
Tidsramme: 14 måneder
At evaluere antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00246152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner