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TENS bei Sklerodermie

30. Juni 2025 aktualisiert von: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Transkutane elektrische Nervenstimulation bei Sklerodermie

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Akzeptanz des transkutanen elektrischen Akustimulationsgeräts (TEA) bei der Behandlung von Sklerodermie-bedingter Gastroparese zu bewerten. Das Hauptziel ist:

Bewertung der Akzeptanz von TEA als Intervention zur Linderung der Symptome von Blähungen und Blähungen bei Personen mit diagnostizierter Sklerodermie.

Den Teilnehmern werden TEA-Geräte zur Verfügung gestellt, die zweimal täglich nach den Mahlzeiten insgesamt 45 Minuten lang auf die Haut aufgetragen werden. Die Teilnehmer werden gebeten, sowohl tägliche Tagebücher als auch zweiwöchentliche Fragebögen auszufüllen, um eine Verbesserung der Gastroparese-Symptome festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klassifizierung der systemischen Sklerose gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology und der European League against Rheumatism 2013.
  2. Alter >= 18 Jahre
  3. Englisch sprechend.
  4. Teilnehmer, die auf dem Gastrointestinal Tract Instrument 2.0 des UCLA Scleroderma Clinical Trials Consortium über mittelschwere bis schwere Symptome von Blähungen/Blähungen berichten
  5. Stabile GI-spezifische Therapie einschließlich Prokinetik in den letzten 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Eine Vorgeschichte größerer Bauchoperationen (mit Ausnahme von Cholezystektomie, Appendektomie oder solchen, die von den Prüfärzten als nicht schwerwiegend eingestuft wurden)
  3. Unabhängige aktive Störung, die mit Bauchschmerzen einhergehen kann, wie z. B. eine entzündliche Darmerkrankung, Diabetes oder eine instabile Schilddrüsenerkrankung.
  4. Bekannte Allergie gegen selbstklebende EKG-Elektroden.
  5. Bekannte Kontraindikationen für TEA (z. B. Herzschrittmacher, Epilepsie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sklerodermie-Patienten mit Gastroparese-Symptomen
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Während der 4-wöchigen Behandlungsdauer nutzen die Patienten das TENS-Gerät 45 Minuten lang zweimal täglich.
Andere Namen:
  • ZEHN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des TENS-Geräts
Zeitfenster: 14 Monate
  1. Anteil der Probanden, die den Versuch abschließen können
  2. Anteil der Probanden, die das Gerät für mindestens 80 % der vorgeschlagenen Anwendungen nutzen.
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von TENS bei der Behandlung von Sklerodermie-bedingter Gastroparese
Zeitfenster: 14 Monate
Zur Beurteilung der mittleren Änderung des GCSI-Gesamtscores (0–4, wobei ein höherer Score einen größeren Schweregrad widerspiegelt) nach der TENS-Intervention.
14 Monate
Bewertung der Wirkung von TENS auf Gastroparese-Symptome
Zeitfenster: 14 Monate
Zur Beurteilung der mittleren Veränderung der GIT 2,0-Skala für Blähungen/Blähungen (0–3,0). (wobei 0 für einen geringeren Schweregrad und 3,0 für einen größeren Schweregrad steht) nach dem TENS-Eingriff.
14 Monate
Bewertung der Sicherheit von TENS bei der Behandlung von Sklerodermie-bedingter Gastroparese
Zeitfenster: 14 Monate
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00246152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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