Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENS sklerodermassa

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio sklerodermassa

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen sähköisen akustimulaatiolaitteen (TEA) hyväksyttävyyttä sklerodermaan liittyvän gastropareesin hoidossa. Päätavoite on:

Arvioida TEA:n hyväksyttävyyttä toimenpiteenä turvotuksen ja turvotuksen oireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu skleroderma.

Osallistujille toimitetaan TEA-laitteet, jotka levitetään iholle yhteensä 45 minuuttia kahdesti päivässä aterioiden jälkeen. Osallistujia pyydetään täyttämään sekä päivittäiset päiväkirjat että kahdesti viikossa kyselylomakkeet arvioidakseen gastropareesin oireiden paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Rekrytointi
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Systeemisen skleroosin luokitus vuoden 2013 American College of Rheumatologyn ja European League for Rheumatism -luokituskriteerien mukaan.
  2. Ikä >= 18 vuotta
  3. Englantia puhuva.
  4. Osallistujat, jotka raportoivat kohtalaisista tai vakavista turvotuksen/turvotuksen oireista UCLA Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Tract Instrument 2.0:ssa
  5. Vakaa GI-spesifinen hoito, mukaan lukien prokinetiikka viimeisen 4 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai tällä hetkellä imetys.
  2. Anamneesissa suuri vatsan leikkaus (muu kuin kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto tai tutkijoiden mielestä ei-merkittävä)
  3. Asiaan liittymätön aktiivinen häiriö, johon voi liittyä vatsakipua, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, diabetes tai epävakaa kilpirauhasen sairaus.
  4. Tunnettu allergia tarttuville EKG-elektrodeille.
  5. Tunnetut vasta-aiheet TEA:lle (esim. sydämentahdistin, epilepsia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sklerodermapotilaat, joilla on gastropareesin oireita
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Potilaat käyttävät TENS-laitetta 45 minuuttia kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • TENS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TENS-laitteen siedettävyys
Aikaikkuna: 14 kuukautta
  1. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka pystyvät suorittamaan kokeen
  2. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka käyttävät laitetta vähintään 80 %:ssa ehdotetuista sovelluksista.
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TENS:n teho sklerodermaan liittyvän gastropareesin hoidossa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Arvioida keskimääräistä muutosta GCSI-kokonaispisteissä (0-4, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vakavuutta) TENS-toimenpiteen jälkeen.
14 kuukautta
Gastropareesin TENS-oireiden vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseksi GIT 2.0:n turvotus/turvotus asteikolla (0-3.0 jossa 0 on pienempi vakavuus ja 3,0 suurempi vakavuus) TENS-toimenpiteen jälkeen.
14 kuukautta
TENS:n turvallisuuden arviointi sklerodermaan liittyvän gastropareesin hoidossa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:lla arvioituna
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00246152

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastropareesi

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa