Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENS sklerodermassa

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio sklerodermassa

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen sähköisen akustimulaatiolaitteen (TEA) hyväksyttävyyttä sklerodermaan liittyvän gastropareesin hoidossa. Päätavoite on:

Arvioida TEA:n hyväksyttävyyttä toimenpiteenä turvotuksen ja turvotuksen oireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu skleroderma.

Osallistujille toimitetaan TEA-laitteet, jotka levitetään iholle yhteensä 45 minuuttia kahdesti päivässä aterioiden jälkeen. Osallistujia pyydetään täyttämään sekä päivittäiset päiväkirjat että kahdesti viikossa kyselylomakkeet arvioidakseen gastropareesin oireiden paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Systeemisen skleroosin luokitus vuoden 2013 American College of Rheumatologyn ja European League for Rheumatism -luokituskriteerien mukaan.
  2. Ikä >= 18 vuotta
  3. Englantia puhuva.
  4. Osallistujat, jotka raportoivat kohtalaisista tai vakavista turvotuksen/turvotuksen oireista UCLA Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Tract Instrument 2.0:ssa
  5. Vakaa GI-spesifinen hoito, mukaan lukien prokinetiikka viimeisen 4 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai tällä hetkellä imetys.
  2. Anamneesissa suuri vatsan leikkaus (muu kuin kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto tai tutkijoiden mielestä ei-merkittävä)
  3. Asiaan liittymätön aktiivinen häiriö, johon voi liittyä vatsakipua, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, diabetes tai epävakaa kilpirauhasen sairaus.
  4. Tunnettu allergia tarttuville EKG-elektrodeille.
  5. Tunnetut vasta-aiheet TEA:lle (esim. sydämentahdistin, epilepsia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sklerodermapotilaat, joilla on gastropareesin oireita
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Potilaat käyttävät TENS-laitetta 45 minuuttia kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • TENS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acceptability of the TENS Device
Aikaikkuna: 4 weeks

Acceptability of the TENS device as demonstrated by:

  1. Subjects who are able to complete the trial by reaching the end of the testing period with the device
  2. Subjects who utilize the device for at least 80% of the proposed applications.
4 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy of TENS in Treating Scleroderma-related Gastroparesis
Aikaikkuna: 4 weeks
Mean change in the GCSI Total score (0-4 where higher score reflects greater severity)from baseline to after the TENS intervention.
4 weeks
Assessment of the Effect of TENS of Gastroparesis Symptoms
Aikaikkuna: 4 weeks
Mean change in the ULCA-GIT 2.0 Distention/Bloating scale (0-3.0 where 0 is lowest severity and 3.0 is greatest severity) from baseline to after the TENS intervention.
4 weeks
Assessment of the Safety of TENS in Treating Scleroderma-related Gastroparesis
Aikaikkuna: 8 weeks

Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0. The CTCAE v5.0 is a standardize tool to grade adverse events on a scale of 1 to 5, where 1 is "mild" grade 2 is "moderate", 3 is "severe", 4 is "life threatening", and 5 is "death".

Outcome is shown as number of participants who experienced an adverse event in each possible grade.
8 weeks
Gastric Motility in Participants
Aikaikkuna: 4 weeks
Participants were categorized as having "normal" or "abnormal" gastric motility at baseline. Those who were categorized as "abnormal" at baseline repeated the test at 4 weeks, after the intervention. Those who were classified as "normal" did not repeat the test.
4 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00246152

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa