Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TENS w twardzinie skóry

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w twardzicy skóry

Celem tego badania pilotażowego jest ocena przydatności urządzenia do przezskórnej akustymulacji elektrycznej (TEA) w leczeniu gastroparezy związanej z twardziną skóry. Głównym celem jest:

Ocena akceptowalności TEA jako interwencji łagodzącej objawy wzdęć i wzdęć u osób, u których zdiagnozowano twardzinę skóry.

Uczestnicy otrzymają urządzenia TEA, które będą nakładane na skórę łącznie na 45 minut dwa razy dziennie po posiłkach. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zarówno codziennych dzienniczków, jak i kwestionariuszy co dwa tygodnie, aby ocenić poprawę objawów gastroparezy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Klasyfikacja twardziny układowej według kryteriów klasyfikacji Amerykańskiego Kolegium Reumatologii i Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi z 2013 roku.
  2. Wiek >= 18 lat
  3. mówiący po angielsku.
  4. Uczestnicy zgłaszający umiarkowane do ciężkich objawy wzdęcia/wzdęcia na urządzeniu UCLA Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Tract Instrument 2.0
  5. Stabilna terapia specyficzna dla przewodu pokarmowego, w tym prokinetyka, przez ostatnie 4 tygodnie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża lub obecnie laktacja.
  2. Historia poważnych operacji jamy brzusznej (innych niż cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego lub uznanych przez badaczy za mniej poważne)
  3. Niepowiązana czynna choroba, która może objawiać się bólem brzucha, taka jak choroba zapalna jelit, cukrzyca lub niestabilna choroba tarczycy.
  4. Znana alergia na samoprzylepne elektrody EKG.
  5. Znane przeciwwskazania do TEA (np. rozrusznik serca, padaczka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z twardziną skóry i objawami gastroparezy
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Pacjenci będą korzystać z urządzenia TENS przez 45 minut, dwa razy dziennie przez 4-tygodniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja urządzenia TENS
Ramy czasowe: 14 miesięcy
  1. Proporcja pacjentów, którzy są w stanie ukończyć badanie
  2. Odsetek badanych, którzy wykorzystują urządzenie w co najmniej 80% proponowanych zastosowań.
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność TENS w leczeniu gastroparezy związanej z twardzicą
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Aby ocenić średnią zmianę całkowitego wyniku GCSI (0-4, gdzie wyższy wynik odzwierciedla większą dotkliwość) po interwencji TENS.
14 miesięcy
Ocena wpływu TENS na objawy gastroparezy
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Aby ocenić średnią zmianę w skali GIT 2.0 Rozdęcie/wzdęcie (0-3,0 gdzie 0 oznacza mniejszą dotkliwość, a 3,0 większą dotkliwość) po interwencji TENS.
14 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa TENS w leczeniu gastroparezy związanej z twardziną skóry
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Aby ocenić liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00246152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj