Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TENS i sklerodermi

22 juli 2026 uppdaterad av: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Transkutan elektrisk nervstimulering vid sklerodermi

Målet med denna pilotstudie är att bedöma acceptansen av den transkutane elektriska akustimuleringsanordningen (TEA) vid behandling av sklerodermi-relaterad gastropares. Huvudmålet är:

Att utvärdera acceptansen av TEA som en intervention för att lindra symtom på utspändhet och uppblåsthet hos individer som diagnostiserats med sklerodermi.

Deltagarna kommer att förses med TEA-enheter som kommer att appliceras på huden i totalt 45 minuter två gånger dagligen efter måltid. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i både dagliga dagböcker och varannan vecka frågeformulär för att bedöma för förbättring av gastroparessymptomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klassificering av systemisk skleros enligt 2013 American College of Rheumatology and European League against Rheumatism klassificeringskriterier.
  2. Ålder >= 18 år
  3. Engelsktalande.
  4. Deltagare som rapporterar måttliga till svåra symtom på distension/uppblåsthet på UCLA Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Tract Instrument 2.0
  5. Stabil GI-specifik terapi inklusive prokinetik under de senaste 4 veckorna.

Uteslutningskriterier:

  1. Graviditet eller ammande.
  2. En historia av större bukkirurgi (annat än kolecystektomi, blindtarmsoperation eller bedömd som icke-stor av utredarna)
  3. Orelaterad aktiv sjukdom som kan involvera buksmärtor, såsom inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes eller instabil sköldkörtelsjukdom.
  4. Känd allergi mot adhesiva EKG-elektroder.
  5. Kända kontraindikationer mot TEA (t.ex. pacemaker, epilepsi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sklerodermipatienter med gastroparessymptom
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering
Patienterna kommer att använda TENS-enheten i 45 minuter, två gånger per dag under den 4 veckor långa behandlingsperioden.
Andra namn:
  • TIDER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptability of the TENS Device
Tidsram: 4 weeks

Acceptability of the TENS device as demonstrated by:

  1. Subjects who are able to complete the trial by reaching the end of the testing period with the device
  2. Subjects who utilize the device for at least 80% of the proposed applications.
4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efficacy of TENS in Treating Scleroderma-related Gastroparesis
Tidsram: 4 weeks
Mean change in the GCSI Total score (0-4 where higher score reflects greater severity)from baseline to after the TENS intervention.
4 weeks
Assessment of the Effect of TENS of Gastroparesis Symptoms
Tidsram: 4 weeks
Mean change in the ULCA-GIT 2.0 Distention/Bloating scale (0-3.0 where 0 is lowest severity and 3.0 is greatest severity) from baseline to after the TENS intervention.
4 weeks
Assessment of the Safety of TENS in Treating Scleroderma-related Gastroparesis
Tidsram: 8 weeks

Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0. The CTCAE v5.0 is a standardize tool to grade adverse events on a scale of 1 to 5, where 1 is "mild" grade 2 is "moderate", 3 is "severe", 4 is "life threatening", and 5 is "death".

Outcome is shown as number of participants who experienced an adverse event in each possible grade.
8 weeks
Gastric Motility in Participants
Tidsram: 4 weeks
Participants were categorized as having "normal" or "abnormal" gastric motility at baseline. Those who were categorized as "abnormal" at baseline repeated the test at 4 weeks, after the intervention. Those who were classified as "normal" did not repeat the test.
4 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00246152

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera