Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TENS szklerodermában

2026. július 22. frissítette: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Transzkután elektromos idegstimuláció szklerodermában

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a transzkután elektromos akusztimulációs (TEA) eszköz elfogadhatóságának felmérése a szklerodermával kapcsolatos gastroparesis kezelésében. A fő cél:

Annak értékelése, hogy a TEA elfogadható-e a puffadás és puffadás tüneteinek enyhítésére szolgáló beavatkozásként szklerodermával diagnosztizált egyéneknél.

A résztvevők megkapják a TEA eszközöket, amelyeket naponta kétszer, étkezés után, összesen 45 percig a bőrre helyeznek. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki napi naplót és kéthetente kérdőívet, hogy értékeljék a gastroparesis tüneteinek javulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szisztémás szklerózis osztályozása a 2013-as American College of Rheumatology és a European League against Rheumatism osztályozási kritériumai szerint.
  2. Életkor >= 18 év
  3. angolul beszélő.
  4. Azok a résztvevők, akik az UCLA Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Tract Instrument 2.0 eszközén mérsékelt vagy súlyos puffadás/puffadás tüneteiről számoltak be
  5. Stabil GI-specifikus terápia, beleértve a prokinetikát az elmúlt 4 hétben.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, vagy jelenleg szoptatás.
  2. Nagy hasi műtétek anamnézisében (kivéve a cholecystectomiát, vakbélműtétet vagy a vizsgálók által nem jelentősnek ítélt műtétet)
  3. Nem kapcsolódó aktív rendellenesség, amely hasi fájdalommal járhat, mint például gyulladásos bélbetegség, cukorbetegség vagy instabil pajzsmirigybetegség.
  4. Ismert allergia a tapadó EKG-elektródákra.
  5. A TEA ismert ellenjavallatai (pl. pacemaker, epilepszia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gastroparesis tüneteivel sclerodermás betegek
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció
A betegek a TENS készüléket 45 percig, naponta kétszer használják a 4 hetes kezelési időszak alatt.
Más nevek:
  • TENS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Acceptability of the TENS Device
Időkeret: 4 weeks

Acceptability of the TENS device as demonstrated by:

  1. Subjects who are able to complete the trial by reaching the end of the testing period with the device
  2. Subjects who utilize the device for at least 80% of the proposed applications.
4 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy of TENS in Treating Scleroderma-related Gastroparesis
Időkeret: 4 weeks
Mean change in the GCSI Total score (0-4 where higher score reflects greater severity)from baseline to after the TENS intervention.
4 weeks
Assessment of the Effect of TENS of Gastroparesis Symptoms
Időkeret: 4 weeks
Mean change in the ULCA-GIT 2.0 Distention/Bloating scale (0-3.0 where 0 is lowest severity and 3.0 is greatest severity) from baseline to after the TENS intervention.
4 weeks
Assessment of the Safety of TENS in Treating Scleroderma-related Gastroparesis
Időkeret: 8 weeks

Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0. The CTCAE v5.0 is a standardize tool to grade adverse events on a scale of 1 to 5, where 1 is "mild" grade 2 is "moderate", 3 is "severe", 4 is "life threatening", and 5 is "death".

Outcome is shown as number of participants who experienced an adverse event in each possible grade.
8 weeks
Gastric Motility in Participants
Időkeret: 4 weeks
Participants were categorized as having "normal" or "abnormal" gastric motility at baseline. Those who were categorized as "abnormal" at baseline repeated the test at 4 weeks, after the intervention. Those who were classified as "normal" did not repeat the test.
4 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00246152

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel