Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TENS u sklerodermie

22. července 2026 aktualizováno: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Transkutánní elektrická nervová stimulace u sklerodermie

Cílem této pilotní studie je posoudit přijatelnost zařízení pro transkutánní elektrickou akustimulaci (TEA) při léčbě gastroparézy související se sklerodermií. Hlavním cílem je:

Vyhodnotit přijatelnost TEA jako intervence pro zmírnění příznaků distenze a nadýmání u jedinců s diagnózou sklerodermie.

Účastníkům budou poskytnuty přístroje TEA, které budou aplikovány na kůži po dobu celkem 45 minut dvakrát denně po jídle. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili jak denní deníky, tak i čtrnáctidenní dotazníky k posouzení zlepšení symptomů gastroparézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Klasifikace systémové sklerózy podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology a Evropské ligy proti revmatismu z roku 2013.
  2. Věk >= 18 let
  3. anglicky mluvící.
  4. Účastníci, kteří hlásí středně těžké až závažné příznaky distenze/nadýmání na UCLA Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Tract Instrument 2.0
  5. Stabilní GI specifická terapie včetně prokinetiky během posledních 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo právě kojení.
  2. Anamnéza velké břišní operace (jiná než cholecystektomie, apendektomie nebo vyšetřovatelé považována za nezávažnou)
  3. Nesouvisející aktivní porucha, která může zahrnovat bolest břicha, jako je zánětlivé onemocnění střev, cukrovka nebo nestabilní onemocnění štítné žlázy.
  4. Známá alergie na adhezivní elektrody EKG.
  5. Známé kontraindikace TEA (např. kardiostimulátor, epilepsie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se sklerodermií s příznaky gastroparézy
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Pacienti budou používat zařízení TENS po dobu 45 minut, dvakrát denně po dobu 4 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • DESÍTKY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acceptability of the TENS Device
Časové okno: 4 weeks

Acceptability of the TENS device as demonstrated by:

  1. Subjects who are able to complete the trial by reaching the end of the testing period with the device
  2. Subjects who utilize the device for at least 80% of the proposed applications.
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy of TENS in Treating Scleroderma-related Gastroparesis
Časové okno: 4 weeks
Mean change in the GCSI Total score (0-4 where higher score reflects greater severity)from baseline to after the TENS intervention.
4 weeks
Assessment of the Effect of TENS of Gastroparesis Symptoms
Časové okno: 4 weeks
Mean change in the ULCA-GIT 2.0 Distention/Bloating scale (0-3.0 where 0 is lowest severity and 3.0 is greatest severity) from baseline to after the TENS intervention.
4 weeks
Assessment of the Safety of TENS in Treating Scleroderma-related Gastroparesis
Časové okno: 8 weeks

Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0. The CTCAE v5.0 is a standardize tool to grade adverse events on a scale of 1 to 5, where 1 is "mild" grade 2 is "moderate", 3 is "severe", 4 is "life threatening", and 5 is "death".

Outcome is shown as number of participants who experienced an adverse event in each possible grade.
8 weeks
Gastric Motility in Participants
Časové okno: 4 weeks
Participants were categorized as having "normal" or "abnormal" gastric motility at baseline. Those who were categorized as "abnormal" at baseline repeated the test at 4 weeks, after the intervention. Those who were classified as "normal" did not repeat the test.
4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00246152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit