Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TENS u sklerodermie

30. června 2025 aktualizováno: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Transkutánní elektrická nervová stimulace u sklerodermie

Cílem této pilotní studie je posoudit přijatelnost zařízení pro transkutánní elektrickou akustimulaci (TEA) při léčbě gastroparézy související se sklerodermií. Hlavním cílem je:

Vyhodnotit přijatelnost TEA jako intervence pro zmírnění příznaků distenze a nadýmání u jedinců s diagnózou sklerodermie.

Účastníkům budou poskytnuty přístroje TEA, které budou aplikovány na kůži po dobu celkem 45 minut dvakrát denně po jídle. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili jak denní deníky, tak i čtrnáctidenní dotazníky k posouzení zlepšení symptomů gastroparézy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Klasifikace systémové sklerózy podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology a Evropské ligy proti revmatismu z roku 2013.
  2. Věk >= 18 let
  3. anglicky mluvící.
  4. Účastníci, kteří hlásí středně těžké až závažné příznaky distenze/nadýmání na UCLA Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Tract Instrument 2.0
  5. Stabilní GI specifická terapie včetně prokinetiky během posledních 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo právě kojení.
  2. Anamnéza velké břišní operace (jiná než cholecystektomie, apendektomie nebo vyšetřovatelé považována za nezávažnou)
  3. Nesouvisející aktivní porucha, která může zahrnovat bolest břicha, jako je zánětlivé onemocnění střev, cukrovka nebo nestabilní onemocnění štítné žlázy.
  4. Známá alergie na adhezivní elektrody EKG.
  5. Známé kontraindikace TEA (např. kardiostimulátor, epilepsie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se sklerodermií s příznaky gastroparézy
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Pacienti budou používat zařízení TENS po dobu 45 minut, dvakrát denně po dobu 4 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • DESÍTKY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost zařízení TENS
Časové okno: 14 měsíců
  1. Podíl subjektů, které jsou schopny dokončit zkoušku
  2. Podíl subjektů, které využívají zařízení alespoň pro 80 % navrhovaných aplikací.
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost TENS při léčbě gastroparézy související se sklerodermií
Časové okno: 14 měsíců
Posoudit průměrnou změnu celkového skóre GCSI (0-4, kde vyšší skóre odráží větší závažnost) po intervenci TENS.
14 měsíců
Hodnocení účinku TENS příznaků gastroparézy
Časové okno: 14 měsíců
Chcete-li vyhodnotit průměrnou změnu na stupnici roztažení/nadýmání GIT 2.0 (0-3,0 kde 0 je nižší závažnost a 3,0 je vyšší závažnost) po intervenci TENS.
14 měsíců
Hodnocení bezpečnosti TENS při léčbě gastroparézy související se sklerodermií
Časové okno: 14 měsíců
Vyhodnotit počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00246152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit