TENS en la esclerodermia
30 de junio de 2025 actualizado por: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en la esclerodermia
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la aceptabilidad del dispositivo de acuestimulación eléctrica transcutánea (TEA) en el tratamiento de la gastroparesia relacionada con la esclerodermia. El objetivo principal es:
Evaluar la aceptabilidad de la TEA como intervención para aliviar los síntomas de distensión e hinchazón en personas diagnosticadas con esclerodermia.
Los participantes recibirán los dispositivos de TEA que se aplicarán sobre la piel durante un total de 45 minutos dos veces al día después de las comidas. Se pedirá a los participantes que completen diarios y cuestionarios quincenales para evaluar la mejora de los síntomas de la gastroparesia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dinesh Khanna, MD, MSc
- Número de teléfono: 734-936-5615
- Correo electrónico: khannad@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de la esclerosis sistémica según los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea contra el Reumatismo de 2013.
- Edad >= 18 años
- Habla inglés.
- Participantes que informan síntomas moderados a graves de distensión/hinchazón en el Instrumento del tracto gastrointestinal 2.0 del UCLA Scleroderma Clinical Trials Consortium
- Terapia gastrointestinal específica estable que incluye procinéticos durante las últimas 4 semanas.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual.
- Antecedentes de cirugía abdominal mayor (que no sea colecistectomía, apendicectomía o considerada no mayor por los investigadores)
- Trastorno activo no relacionado que puede implicar dolor abdominal, como enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes o enfermedad tiroidea inestable.
- Alergia conocida a los electrodos adhesivos de ECG.
- Contraindicaciones conocidas para la TEA (p. ej., marcapasos cardíaco, epilepsia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con esclerodermia con síntomas de gastroparesia
|
Los pacientes utilizarán el dispositivo TENS durante 45 minutos, dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad del dispositivo TENS
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de TENS en el tratamiento de la gastroparesia relacionada con la esclerodermia
Periodo de tiempo: 14 meses
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Evaluar el cambio medio en la puntuación total del GCSI (0-4 donde una puntuación más alta refleja una mayor gravedad) después de la intervención TENS.
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14 meses
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Evaluación del efecto de la TENS sobre los síntomas de gastroparesia
Periodo de tiempo: 14 meses
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Evaluar el cambio medio en la escala de distensión/hinchazón GIT 2.0 (0-3,0
donde 0 es menor gravedad y 3,0 es mayor gravedad) después de la intervención TENS.
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14 meses
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Evaluación de la seguridad de TENS en el tratamiento de la gastroparesia relacionada con la esclerodermia
Periodo de tiempo: 14 meses
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Evaluar el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Norton NJ, Murray L, Palsgrove A, Parkman HP. Development and content validity of a gastroparesis cardinal symptom index daily diary. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Sep 15;30(6):670-80. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04078.x. Epub 2009 Jun 25.
- Khanna D, Hays RD, Maranian P, Seibold JR, Impens A, Mayes MD, Clements PJ, Getzug T, Fathi N, Bechtel A, Furst DE. Reliability and validity of the University of California, Los Angeles Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract Instrument. Arthritis Rheum. 2009 Sep 15;61(9):1257-63. doi: 10.1002/art.24730.
- Song G, Trujillo S, Fu Y, Shibi F, Chen J, Fass R. Transcutaneous electrical stimulation for gastrointestinal motility disorders. Neurogastroenterol Motil. 2023 Nov;35(11):e14618. doi: 10.1111/nmo.14618. Epub 2023 Jun 8.
- McMahan ZH, Kulkarni S, Chen J, Chen JZ, Xavier RJ, Pasricha PJ, Khanna D. Systemic sclerosis gastrointestinal dysmotility: risk factors, pathophysiology, diagnosis and management. Nat Rev Rheumatol. 2023 Mar;19(3):166-181. doi: 10.1038/s41584-022-00900-6. Epub 2023 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades de la piel
- Parálisis
- Esclerosis
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Gastroparesia
- Esclerodermia, Localizada
Otros números de identificación del estudio
- HUM00246152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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