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TENS en la esclerodermia

22 de julio de 2026 actualizado por: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en la esclerodermia

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la aceptabilidad del dispositivo de acuestimulación eléctrica transcutánea (TEA) en el tratamiento de la gastroparesia relacionada con la esclerodermia. El objetivo principal es:

Evaluar la aceptabilidad de la TEA como intervención para aliviar los síntomas de distensión e hinchazón en personas diagnosticadas con esclerodermia.

Los participantes recibirán los dispositivos de TEA que se aplicarán sobre la piel durante un total de 45 minutos dos veces al día después de las comidas. Se pedirá a los participantes que completen diarios y cuestionarios quincenales para evaluar la mejora de los síntomas de la gastroparesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Clasificación de la esclerosis sistémica según los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea contra el Reumatismo de 2013.
  2. Edad >= 18 años
  3. Habla inglés.
  4. Participantes que informan síntomas moderados a graves de distensión/hinchazón en el Instrumento del tracto gastrointestinal 2.0 del UCLA Scleroderma Clinical Trials Consortium
  5. Terapia gastrointestinal específica estable que incluye procinéticos durante las últimas 4 semanas.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia actual.
  2. Antecedentes de cirugía abdominal mayor (que no sea colecistectomía, apendicectomía o considerada no mayor por los investigadores)
  3. Trastorno activo no relacionado que puede implicar dolor abdominal, como enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes o enfermedad tiroidea inestable.
  4. Alergia conocida a los electrodos adhesivos de ECG.
  5. Contraindicaciones conocidas para la TEA (p. ej., marcapasos cardíaco, epilepsia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con esclerodermia con síntomas de gastroparesia
Dispositivo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
Los pacientes utilizarán el dispositivo TENS durante 45 minutos, dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas.
Otros nombres:
  • DIEZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceptability of the TENS Device
Periodo de tiempo: 4 weeks

Acceptability of the TENS device as demonstrated by:

  1. Subjects who are able to complete the trial by reaching the end of the testing period with the device
  2. Subjects who utilize the device for at least 80% of the proposed applications.
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efficacy of TENS in Treating Scleroderma-related Gastroparesis
Periodo de tiempo: 4 weeks
Mean change in the GCSI Total score (0-4 where higher score reflects greater severity)from baseline to after the TENS intervention.
4 weeks
Assessment of the Effect of TENS of Gastroparesis Symptoms
Periodo de tiempo: 4 weeks
Mean change in the ULCA-GIT 2.0 Distention/Bloating scale (0-3.0 where 0 is lowest severity and 3.0 is greatest severity) from baseline to after the TENS intervention.
4 weeks
Assessment of the Safety of TENS in Treating Scleroderma-related Gastroparesis
Periodo de tiempo: 8 weeks

Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0. The CTCAE v5.0 is a standardize tool to grade adverse events on a scale of 1 to 5, where 1 is "mild" grade 2 is "moderate", 3 is "severe", 4 is "life threatening", and 5 is "death".

Outcome is shown as number of participants who experienced an adverse event in each possible grade.
8 weeks
Gastric Motility in Participants
Periodo de tiempo: 4 weeks
Participants were categorized as having "normal" or "abnormal" gastric motility at baseline. Those who were categorized as "abnormal" at baseline repeated the test at 4 weeks, after the intervention. Those who were classified as "normal" did not repeat the test.
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00246152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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