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TENS na Esclerodermia

30 de junho de 2025 atualizado por: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Estimulação elétrica nervosa transcutânea na esclerodermia

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a aceitabilidade do dispositivo de acuestimulação elétrica transcutânea (TEA) no tratamento da gastroparesia relacionada à esclerodermia. O objetivo principal é:

Avaliar a aceitabilidade do TEA como intervenção para aliviar sintomas de distensão e distensão abdominal em indivíduos com diagnóstico de Esclerodermia.

Os participantes receberão dispositivos TEA que serão aplicados na pele por um total de 45 minutos, duas vezes ao dia, após as refeições. Os participantes serão solicitados a preencher diários e questionários quinzenais para avaliar a melhora dos sintomas de gastroparesia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Classificação da Esclerose Sistêmica de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology e da Liga Europeia contra o Reumatismo de 2013.
  2. Idade >= 18 anos
  3. Falando inglês.
  4. Participantes que relatam sintomas moderados a graves de distensão/inchaço no UCLA Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Tract Instrument 2.0
  5. Terapia específica GI estável, incluindo procinéticos nas últimas 4 semanas.

Critérios de exclusão:

  1. Gravidez ou atualmente amamentando.
  2. Uma história de cirurgia abdominal de grande porte (exceto colecistectomia, apendicectomia ou considerada não importante pelos investigadores)
  3. Distúrbio ativo não relacionado que pode envolver dor abdominal, como doença inflamatória intestinal, diabetes ou doença instável da tireoide.
  4. Alergia conhecida a eletrodos adesivos de ECG.
  5. Contra-indicações conhecidas para TEA (por exemplo, marca-passo cardíaco, epilepsia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com esclerodermia com sintomas de gastroparesia
Dispositivo: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
Os pacientes utilizarão o dispositivo TENS por 45 minutos, duas vezes por dia durante o período de tratamento de 4 semanas.
Outros nomes:
  • DEZENAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do dispositivo TENS
Prazo: 14 meses
  1. Proporção de sujeitos que conseguem concluir o ensaio
  2. Proporção de sujeitos que utilizam o dispositivo em pelo menos 80% das aplicações propostas.
14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da TENS no tratamento da gastroparesia relacionada à esclerodermia
Prazo: 14 meses
Avaliar a mudança média na pontuação total do GCSI (0-4, onde a pontuação mais alta reflete maior gravidade) após a intervenção TENS.
14 meses
Avaliação do efeito da TENS nos sintomas de gastroparesia
Prazo: 14 meses
Para avaliar a alteração média na escala de Distensão/Inchaço do GIT 2.0 (0-3,0 onde 0 é menor gravidade e 3,0 é maior gravidade) após a intervenção TENS.
14 meses
Avaliação da segurança da TENS no tratamento da gastroparesia relacionada à esclerodermia
Prazo: 14 meses
Avaliar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00246152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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