Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДЕСЯТКИ при склеродермии

30 июня 2025 г. обновлено: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Чрескожная электрическая стимуляция нервов при склеродермии

Целью этого пилотного исследования является оценка приемлемости устройства чрескожной электроакустимуляции (ЧЭА) при лечении гастропареза, связанного со склеродермией. Основная цель:

Оценить приемлемость ЧЭА в качестве средства для облегчения симптомов вздутия живота и вздутия живота у людей с диагнозом склеродермия.

Участникам будут предоставлены ЧАЙНЫЕ устройства, которые будут наноситься на кожу на 45 минут два раза в день после еды. Участникам будет предложено заполнять как ежедневные дневники, так и анкеты раз в две недели, чтобы оценить улучшение симптомов гастропареза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dinesh Khanna, MD, MSc
  • Номер телефона: 734-936-5615
  • Электронная почта: khannad@med.umich.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Классификация системного склероза в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии и Европейской лиги против ревматизма 2013 года.
  2. Возраст >= 18 лет
  3. Английский говорящий.
  4. Участники, которые сообщают о симптомах вздутия/вздутия от умеренной до тяжелой степени в Консорциуме клинических испытаний склеродермии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе Gastrointestinal Tract Instrument 2.0.
  5. Стабильная специфическая терапия желудочно-кишечного тракта, включая прокинетики, в течение последних 4 недель.

Критерии исключения:

  1. Беременность или кормление грудью в настоящее время.
  2. Перенесенные в анамнезе обширные абдоминальные операции (кроме холецистэктомии, аппендэктомии или считающиеся исследователями несерьезными)
  3. Несвязанное активное расстройство, которое может включать боль в животе, например, воспалительное заболевание кишечника, диабет или нестабильное заболевание щитовидной железы.
  4. Известная аллергия на клейкие электроды ЭКГ.
  5. Известные противопоказания к ЧЭА (например, кардиостимулятор, эпилепсия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные склеродермией с симптомами гастропареза
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Пациенты будут использовать устройство TENS в течение 45 минут два раза в день в течение 4-недельного периода лечения.
Другие имена:
  • ДЕСЯТКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость аппарата TENS
Временное ограничение: 14 месяцев
  1. Доля субъектов, способных завершить испытание
  2. Доля субъектов, которые используют устройство не менее чем в 80% предложенных приложений.
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность TENS в лечении гастропареза, связанного со склеродермией
Временное ограничение: 14 месяцев
Оценить среднее изменение общего балла GCSI (0–4, где более высокий балл отражает большую тяжесть) после вмешательства TENS.
14 месяцев
Оценка влияния ЧЭНС на симптомы гастропареза
Временное ограничение: 14 месяцев
Чтобы оценить среднее изменение по шкале вздутия/вздутия ЖКТ 2.0 (0–3,0 где 0 — меньшая тяжесть, а 3,0 — большая тяжесть) после вмешательства TENS.
14 месяцев
Оценка безопасности TENS при лечении гастропареза, связанного со склеродермией
Временное ограничение: 14 месяцев
Оценить количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00246152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожная электрическая стимуляция нервов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться