Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДЕСЯТКИ при склеродермии

22 июля 2026 г. обновлено: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Чрескожная электрическая стимуляция нервов при склеродермии

Целью этого пилотного исследования является оценка приемлемости устройства чрескожной электроакустимуляции (ЧЭА) при лечении гастропареза, связанного со склеродермией. Основная цель:

Оценить приемлемость ЧЭА в качестве средства для облегчения симптомов вздутия живота и вздутия живота у людей с диагнозом склеродермия.

Участникам будут предоставлены ЧАЙНЫЕ устройства, которые будут наноситься на кожу на 45 минут два раза в день после еды. Участникам будет предложено заполнять как ежедневные дневники, так и анкеты раз в две недели, чтобы оценить улучшение симптомов гастропареза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Классификация системного склероза в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии и Европейской лиги против ревматизма 2013 года.
  2. Возраст >= 18 лет
  3. Английский говорящий.
  4. Участники, которые сообщают о симптомах вздутия/вздутия от умеренной до тяжелой степени в Консорциуме клинических испытаний склеродермии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе Gastrointestinal Tract Instrument 2.0.
  5. Стабильная специфическая терапия желудочно-кишечного тракта, включая прокинетики, в течение последних 4 недель.

Критерии исключения:

  1. Беременность или кормление грудью в настоящее время.
  2. Перенесенные в анамнезе обширные абдоминальные операции (кроме холецистэктомии, аппендэктомии или считающиеся исследователями несерьезными)
  3. Несвязанное активное расстройство, которое может включать боль в животе, например, воспалительное заболевание кишечника, диабет или нестабильное заболевание щитовидной железы.
  4. Известная аллергия на клейкие электроды ЭКГ.
  5. Известные противопоказания к ЧЭА (например, кардиостимулятор, эпилепсия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные склеродермией с симптомами гастропареза
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Пациенты будут использовать устройство TENS в течение 45 минут два раза в день в течение 4-недельного периода лечения.
Другие имена:
  • ДЕСЯТКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Acceptability of the TENS Device
Временное ограничение: 4 weeks

Acceptability of the TENS device as demonstrated by:

  1. Subjects who are able to complete the trial by reaching the end of the testing period with the device
  2. Subjects who utilize the device for at least 80% of the proposed applications.
4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy of TENS in Treating Scleroderma-related Gastroparesis
Временное ограничение: 4 weeks
Mean change in the GCSI Total score (0-4 where higher score reflects greater severity)from baseline to after the TENS intervention.
4 weeks
Assessment of the Effect of TENS of Gastroparesis Symptoms
Временное ограничение: 4 weeks
Mean change in the ULCA-GIT 2.0 Distention/Bloating scale (0-3.0 where 0 is lowest severity and 3.0 is greatest severity) from baseline to after the TENS intervention.
4 weeks
Assessment of the Safety of TENS in Treating Scleroderma-related Gastroparesis
Временное ограничение: 8 weeks

Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0. The CTCAE v5.0 is a standardize tool to grade adverse events on a scale of 1 to 5, where 1 is "mild" grade 2 is "moderate", 3 is "severe", 4 is "life threatening", and 5 is "death".

Outcome is shown as number of participants who experienced an adverse event in each possible grade.
8 weeks
Gastric Motility in Participants
Временное ограничение: 4 weeks
Participants were categorized as having "normal" or "abnormal" gastric motility at baseline. Those who were categorized as "abnormal" at baseline repeated the test at 4 weeks, after the intervention. Those who were classified as "normal" did not repeat the test.
4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00246152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться