睡眠時の体温が体組成に及ぼす影響
2024年10月17日 更新者：Fangfang Zeng、Jinan University Guangzhou
これは、40 人の参加者を募集するように設計されたクロスオーバー対照試験となり、参加者はそれぞれ 20 人の被験者からなる 2 つのグループに分けられます。 参加者はランダムにグループ A またはグループ B に割り当てられます。グループ A は 7 日間睡眠電気毛布介入を受け、グループ B は追加の介入なしの対照グループとして機能します。 介入期間の後は、クロスオーバー前に介入の影響が確実に治まるようにするために 7 日間の休薬期間が設けられます。
ウォッシュアウト期間の後、グループは役割を交代します。グループ B は睡眠電気毛布介入を受け、グループ A が対照グループになります。 この第 2 フェーズも 7 日間続き、その前後に最初のフェーズと同じ評価手順が続きます。 この設計により、同じ参加者グループ内の対照期間に対する介入の効果の比較が可能になり、研究の内部妥当性が高まります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fangfang Zeng
- 電話番号：+86 13822285635
- メール：zengffjnu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiamin Qiu
- 電話番号：+86 178196663352
- メール：adniminday@163.com
研究場所
-
-
Select a State
-
Guangzhou、Select a State、中国、510632
- Jinan University Guangzhou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は 18 ～ 30 歳で、男性と女性の性別を含みます。
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓、脳、造血、免疫、甲状腺、悪性腫瘍などの重篤な疾患を患っている人。
- 家族性遺伝性高血圧症の人（両親ともに高血圧症）、または高血圧症と診断されている人。
- 認知障害または精神障害があり、アンケートに回答できない個人。
- 通常の歩行に支障をきたす身体障害のある方。
- スクリーニング前の1か月以内に3.0kgを超える体重変化、または6か月以内に10kgを超える体重変化を経験した人（Nutrientsの研究による）。 2020 10 21;12(10):3221);
- 治験開始の1週間前から治験が終了するまで抗生物質を服用する必要がある人。
- 常習的な下痢がある方、または治験開始の1週間前から治験終了までに下痢を経験した方。
- 過去6か月以内に他の周囲温度関連試験に参加した被験者。
- 極端な睡眠スケジュールの人（つまり、21:00から翌朝午前2:00までの間に入眠しない、または午前5:00前に目が覚める）。
- 睡眠潜時（就寝してから眠りにつくまでにかかる時間）が1時間以上ある人。
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアが 16 を超えている。
- インフォームドコンセントフォームに署名しなかった参加者、またはその他の理由で研究者によって不適当と判断された参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：微熱派
参加者は無作為にグループ A とグループ B に分けられます。被験者のグループ コホートが（対照段階とは対照的に）介入段階を受ける場合、電気毛布を +5±1 に設定して 7 日間 8 時間の介入を受けます。室温以上 °C。
|
参加者は無作為にグループ A とグループ B に割り当てられました。被験者のグループ コホートが（対照段階ではなく）介入段階を経たとき、部屋より +5±1°C 高い温度で電気毛布を使用して 7 日間、8 時間の介入を受けました。温度。
|
|
介入なし：非微熱群
参加者はランダムにグループ A とグループ B に分けられます。グループが対照期間にある間は、追加の睡眠温度介入はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠：1ヶ月
|
収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) を含み、オフィス血圧、家庭血圧、外来血圧を含みます。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月20日
一次修了 (推定)
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。