Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ temperatury ciała podczas snu na skład ciała

17 października 2024 zaktualizowane przez: Fangfang Zeng, Jinan University Guangzhou

Będzie to kontrolowane badanie krzyżowe, którego celem będzie rekrutacja 40 uczestników, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy po 20 osób każda. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy A lub Grupy B. Grupa A otrzyma koc elektryczny nasenny na okres 7 dni, podczas gdy grupa B będzie grupą kontrolną bez żadnej dodatkowej interwencji. Po okresie interwencji nastąpi 7-dniowy okres wymywania, aby upewnić się, że wszelkie skutki interwencji ustąpiły przed przejściem.

Po okresie wypłukania grupy zamienią się rolami: grupa B otrzyma wówczas interwencję w postaci koca elektrycznego nasennego, a grupa A stanie się grupą kontrolną. Ta druga faza również będzie trwała 7 dni i będzie poprzedzona tymi samymi procedurami oceny, co faza początkowa. Taki projekt umożliwi porównanie efektów interwencji z okresem kontrolnym w tej samej grupie uczestników, zwiększając trafność wewnętrzną badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Select a State
      • Guangzhou, Select a State, Chiny, 510632
        • Jinan University Guangzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- Uczestnicy w wieku 18–30 lat, w tym mężczyźni i kobiety.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby cierpiące na poważne choroby, takie jak: serce, wątroba, nerki, mózg, krwiotwórcze, immunologiczne, tarczyca, nowotwory złośliwe itp.;
  • Osoby z rodzinnym nadciśnieniem dziedzicznym (oboje rodzice mają nadciśnienie) lub osoby, u których zdiagnozowano nadciśnienie;
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub umysłowymi uniemożliwiającymi wypełnienie kwestionariusza;
  • Osoby z niepełnosprawnością fizyczną utrudniającą normalne chodzenie;
  • Osoby, u których wystąpiła zmiana masy ciała o >3,0 kg w ciągu 1 miesiąca lub o >10 kg w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zgodnie z badaniem opublikowanym w Nutrients. 2020 21 października;12(10):3221);
  • Osoby zobowiązane do przyjmowania antybiotyków od tygodnia przed rozpoczęciem badania do jego zakończenia;
  • Osoby z biegunką nawykową lub u których wystąpiła biegunka od tygodnia przed rozpoczęciem badania do jego zakończenia;
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach związanych z temperaturą otoczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Osoby o ekstremalnych harmonogramach snu (tj. nie zasypiające między 21:00 a 2:00 następnego ranka lub budzące się przed 5:00);
  • Osoby z opóźnieniem snu (czas potrzebny do zaśnięcia po pójściu do łóżka) dłuższym niż godzina;
  • Wynik indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI) przekracza 16;
  • Uczestnicy, którzy nie podpiszą formularza świadomej zgody lub zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa łagodnego ciepła
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup A i B. Kiedy grupa badana przejdzie fazę interwencji (w przeciwieństwie do fazy kontrolnej), otrzymają 7-dniową, 8-godzinną interwencję z kocem elektrycznym ustawionym na +5±1 °C powyżej temperatury pokojowej.
Urządzenie: Koc elektryczny
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup A i B. Kiedy grupa badana przeszła przez fazę interwencji (zamiast fazy kontrolnej), otrzymali 7-dniową, 8-godzinną interwencję z użyciem koca elektrycznego o temperaturze +5±1°C powyżej temperatury pokojowej temperatura.
Brak interwencji: Grupa niełagodna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup A i B. Podczas okresu kontrolnego nie będzie żadnej dodatkowej interwencji w zakresie temperatury snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obejmuje skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP). Obejmuje ciśnienie krwi w biurze, ciśnienie krwi w domu i ambulatoryjne ciśnienie krwi.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinan University Guangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JNUKY-2023-0126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Eksperyment zostanie upubliczniony po zakończeniu wraz z publikacją powiązanego artykułu, udostępniając: skontaktuj się z badaczem w celu uzyskania kopii.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętno

Badania kliniczne na Koc elektryczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj